Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность поливитаминной добавки, богатой антиоксидантами, при муковисцидозе

11 октября 2012 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Безопасность и эффективность новой поливитаминной добавки, богатой антиоксидантами, для людей с кистозным фиброзом

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности окончательного коммерческого состава поливитаминной добавки, обогащенной антиоксидантами, в форме мягких желатиновых капсул (AquADEK) в повышении уровня определенных питательных веществ и антиоксидантов в плазме у людей с муковисцидозом.

Гипотеза: пероральная поливитаминная добавка, богатая антиоксидантами (AquADEK), в которой используется молекула, признанная безопасной (GRAS) для образования мицеллоподобных носителей, безопасно увеличивает системные уровни бета-каротина, коэнзима Q10 и гамма-токоферола, снижает уровни PIVKA-II при сохранении уровней витаминов А и D в пределах нормы у лиц с муковисцидозом > 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При кистозном фиброзе (МВ) недостаточность поджелудочной железы и сниженный пул желчных кислот вызывают нарушение всасывания важных питательных веществ и пищевых компонентов, что приводит к ухудшению состояния питания и окислительному стрессу. Особое значение имеет мальабсорбция жирорастворимых питательных веществ, таких как витамины A, D, E и K, которые имеют решающее значение для нормальных метаболических функций. Кроме того, эта мальабсорбция не позволяет людям с муковисцидозом адекватно поглощать и поддерживать уровни липофильных питательных веществ и антиоксидантов, таких как бета-каротин, коэнзим Q10 (CoQ10) и гамма-токоферол, которые могут принести пользу, если их поставлять на более высоких уровнях, чем те, которые получаются при обычном питании. Текущий стандарт пищевых добавок часто не нормализует уровень определенных витаминов и антиоксидантов в крови.

Пероральный состав, который может образовывать мицеллоподобные носители, может быть использован для преодоления мальабсорбции этих нутриентов у пациентов с муковисцидозом. Пилотное исследование прототипа состава показало как безопасность, так и эффективность в повышении системных уровней целевых нутриентов. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность конечного коммерческого состава (AquADEK) в форме мягкой желатиновой капсулы для повышения уровня определенных питательных веществ и антиоксидантов в плазме.

Гипотеза: пероральная поливитаминная добавка, богатая антиоксидантами (AquADEK), в которой используется молекула, признанная безопасной (GRAS) для образования мицеллоподобных носителей, безопасно увеличивает системные уровни бета-каротина, коэнзима Q10 и гамма-токоферола, снижает уровни PIVKA-II при сохранении уровней витаминов А и D в пределах нормы у лиц с муковисцидозом > 10 лет.

Конкретные цели:

  1. Оценить безопасность AquADEK, наблюдая за симптомами и нежелательными явлениями, о которых сообщают пациенты, а также отслеживая уровни витаминов и антиоксидантов, особенно витамина А, чтобы гарантировать, что они не превышают нормативные диапазоны после приема добавок.
  2. Определить эффективность AquADEK в повышении уровня антиоксидантов бета-каротина, CoQ10 и γ-токоферола и поддержании уровня витаминов A, D, α-токоферола и PIVKA-II (суррогат статуса витамина К) в плазме крови в нормальном диапазоне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МВ подтверждается тестом на хлориды пота > 60 мэкв/л или наличием двух известных мутаций МВ.
  • Мужчина или женщина, возраст от 10 до 40 лет
  • > 30 кг массы тела
  • ОФВ1 > 35% от ожидаемого для возраста и роста
  • Клинически стабильный, без недавних госпитализаций в течение последних 2 недель.

Критерий исключения:

  • Значительное заболевание печени, определяемое клиническими признаками портальной гипертензии или цирроза печени, или АСТ, АЛТ или ГГТ > 2-х верхних пределов нормы в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Плохое соблюдение режима лечения по оценке медицинских работников клиники CF
  • Пероральный прием AquADEK или другого источника бета-каротина или CoQ10 за 2 месяца до исследования.
  • Беременные или кормящие
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предыдущих 2 недель
  • Трудно глотать мягкие таблетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультивитаминная добавка, обогащенная антиоксидантами
Диетическая добавка: АКВАДЕК
Два мягких гелевых витамина AquADEK ежедневно x 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень бета-каротина в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные уровни коэнзима Q10, ретинола (витамин А), 25-гидроксивитамина D, альфа- и гамма-токоферолов (витамин Е), PIVKA-II
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Cystic Fibrosis Foundation
Yasoo Health

Следователи

  • Главный следователь: Scott D Sagel, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-0355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться