Bezpečnost a účinnost multivitaminového doplňku bohatého na antioxidanty při cystické fibróze
Bezpečnost a účinnost nového multivitaminového doplňku bohatého na antioxidanty pro osoby s cystickou fibrózou
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost finální komerční formulace multivitaminového doplňku obohaceného antioxidanty ve formě měkkých želatinových kapslí (AquADEKs) při zvyšování plazmatických hladin určitých živin a antioxidantů u jedinců s cystickou fibrózou.
Hypotéza: Perorální multivitaminový doplněk bohatý na antioxidanty (AquADEKs), který využívá molekulu Generally Regarded As Safe (GRAS) k vytvoření vehikula podobných micel, bezpečně zvýší systémové hladiny beta-karotenu, koenzymu Q10 a gama-tokoferolu, sníží Hladiny PIVKA-II při zachování hladin vitamínů A a D v normálním rozmezí u osob s CF > 10 let.
Přehled studie
Detailní popis
U cystické fibrózy (CF) způsobuje pankreatická insuficience a snížené množství žlučových kyselin malabsorpci důležitých živin a složek potravy, což vede ke špatnému nutričnímu stavu a oxidačnímu stresu. Zvláštní význam má malabsorpce živin rozpustných v tucích, jako jsou vitamíny A, D, E a K, které jsou kritické pro normální metabolické funkce. Kromě toho tato malabsorpce brání jedincům s CF v adekvátním vstřebávání a udržování hladin lipofilních živin a antioxidantů, jako je beta-karoten, koenzym Q10 (CoQ10) a gama-tokoferol, které mohou poskytovat výhody, jsou-li dodávány ve vyšších hladinách, než jaké se získávají z běžné stravy. Současný standard suplementace péče často nenormalizuje hladiny některých vitamínů a antioxidantů v krvi.
K překonání malabsorpce těchto živin u pacientů s CF lze použít perorální přípravek, který může tvořit vehikula podobná micelám. Pilotní studie prototypové formulace prokázala bezpečnost i účinnost při zvyšování systémových hladin cílových živin. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost konečné komerční formulace (AquADEKs) ve formě tobolky z měkké želatiny při zvyšování plazmatických hladin určitých živin a antioxidantů.
Hypotéza: Perorální multivitaminový doplněk bohatý na antioxidanty (AquADEKs), který využívá molekulu Generally Regarded As Safe (GRAS) k vytvoření vehikula podobných micel, bezpečně zvýší systémové hladiny beta-karotenu, koenzymu Q10 a gama-tokoferolu, sníží Hladiny PIVKA-II při zachování hladin vitamínů A a D v normálním rozmezí u osob s CF > 10 let.
Konkrétní cíle:
- Vyhodnotit bezpečnost AquADEKs monitorováním pacientem hlášených symptomů a nežádoucích účinků a sledováním hladin vitamínů a antioxidantů, zejména vitamínu A, aby bylo zajištěno, že po suplementaci nepřekročí normativní rozmezí.
- Stanovit účinnost AquADEKs při zvyšování antioxidantů beta-karotenu, CoQ10 a γ-tokoferolu a udržování plazmatických hladin vitamínů A, D, α-tokoferolu a PIVKA-II (náhrada stavu vitamínu K) v normálním rozmezí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CF doložená testem chloridů v potu > 60 mEq/l nebo přítomností dvou známých mutací CF
- Muž nebo žena, věk 10-40 let
- > 30 kg tělesné hmotnosti
- FEV1 > 35 % předpovězeno pro věk a výšku
- Klinicky stabilní bez nedávné hospitalizace během posledních 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění jater definované klinickými nálezy portální hypertenze nebo cirhózy nebo AST, ALT nebo GGT > 2x horní hranice normálu během předchozích 6 měsíců
- Špatné dodržování léčebného režimu podle hodnocení poskytovatelů klinické péče o CF
- Perorální suplementace s AquADEKs nebo jiným zdrojem beta-karotenu nebo CoQ10 během 2 měsíců před studií
- Těhotné nebo kojící
- Účast v jiné intervenční klinické studii během předchozích 2 týdnů
- Obtížné polykání měkkých gelů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multivitamínový doplněk obohacený o antioxidanty
|
Dva vitamíny AquADEK softgel na denní bázi x 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny beta-karotenu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny koenzymu Q10, retinolu (vitamín A), 25-hydroxy vitaminu D, alfa- a gama-tokoferolů (vitamin E), PIVKA-II
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D Sagel, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0355
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .