Sikkerhed og effektivitet af et antioxidantrigt multivitamintilskud i cystisk fibrose

Ved cystisk fibrose (CF) forårsager bugspytkirtelinsufficiens og en formindsket galdesyrepulje malabsorption af vigtige næringsstoffer og diætkomponenter, hvilket fører til dårlig ernæringsstatus og oxidativt stress. Af særlig betydning er malabsorptionen af ​​fedtopløselige næringsstoffer, såsom vitamin A, D, E og K, som er kritiske for normale metaboliske funktioner. Desuden forhindrer denne malabsorption personer med CF i tilstrækkeligt at absorbere og vedligeholde niveauer af lipofile næringsstoffer og antioxidanter såsom beta-caroten, coenzym Q10 (CoQ10) og gamma-tocopherol, som kan give fordele, når de tilføres i niveauer, der er højere end dem, der opnås fra normal kost. Den nuværende standard for plejetilskud normaliserer ofte ikke blodniveauerne af visse vitaminer og antioxidanter.

En oral formulering, som kan danne micellelignende vehikler, kan bruges til at overvinde malabsorptionen af ​​disse næringsstoffer hos CF-patienter. En pilotundersøgelse af en prototypeformulering viste både sikkerhed og effektivitet ved at øge systemiske niveauer af målnæringsstoffer. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​den endelige kommercielle formulering (AquADEKs) i form af en softgel-kapsel til at øge plasmaniveauerne af visse næringsstoffer og antioxidanter.

Hypotese: Et oralt antioxidant-rigt multivitamintilskud (AquADEKs), som bruger et generelt betragtet som sikkert (GRAS) molekyle til at danne micellelignende vehikler, vil sikkert øge systemiske niveauer af beta-caroten, coenzym Q10 og gamma-tocopherol, reducere PIVKA-II niveauer, samtidig med at niveauerne af vitamin A og D opretholdes i normalområdet hos personer med CF > 10 år.

Specifikke mål:

1. At evaluere sikkerheden af ​​AquADEK'er ved at overvåge patientrapporterede symptomer og uønskede hændelser og følge vitamin- og antioxidantniveauer, især vitamin A, for at sikre, at de ikke overskrider normative områder efter tilskud.
2. At bestemme effektiviteten af ​​AquADEKs til at øge antioxidanterne beta-caroten, CoQ10 og γ-tocopherol og opretholde plasmaniveauer af vitamin A, D, α-tocopherol og PIVKA-II (surrogat af vitamin K-status) i normalområdet.