Segurança e eficácia de um suplemento multivitamínico rico em antioxidantes na fibrose cística

Na fibrose cística (FC), a insuficiência pancreática e a diminuição do pool de ácidos biliares causam má absorção de nutrientes importantes e componentes dietéticos, levando a um estado nutricional ruim e estresse oxidativo. De particular importância é a má absorção de nutrientes solúveis em gordura, como as vitaminas A, D, E e K, que são essenciais para as funções metabólicas normais. Além disso, essa má absorção impede que os indivíduos com FC absorvam e mantenham níveis adequados de nutrientes lipofílicos e antioxidantes, como beta-caroteno, coenzima Q10 (CoQ10) e gama-tocoferol, que podem trazer benefícios quando fornecidos em níveis superiores aos obtidos em dietas normais. O padrão atual de suplementação de cuidados geralmente não normaliza os níveis sanguíneos de certas vitaminas e antioxidantes.

Uma formulação oral, que pode formar veículos semelhantes a micelas, pode ser usada para superar a má absorção desses nutrientes em pacientes com FC. Um estudo piloto de uma formulação protótipo mostrou segurança e eficácia no aumento dos níveis sistêmicos de nutrientes alvo. Este estudo testará a segurança e a eficácia da formulação comercial final (AquADEKs) na forma de cápsula mole no aumento dos níveis plasmáticos de certos nutrientes e antioxidantes.

Hipótese: Um suplemento multivitamínico rico em antioxidantes orais (AquADEKs), que usa uma molécula geralmente considerada segura (GRAS) para formar veículos semelhantes a micelas, aumentará com segurança os níveis sistêmicos de beta-caroteno, coenzima Q10 e gama-tocoferol, diminuirá Níveis de PIVKA-II, mantendo os níveis de vitaminas A e D na faixa normal em pessoas com FC > 10 anos de idade.

Objetivos Específicos:

1. Avaliar a segurança dos AquADEKs monitorando os sintomas e eventos adversos relatados pelo paciente e seguindo os níveis de vitaminas e antioxidantes, particularmente vitamina A, para garantir que eles não excedam os intervalos normativos após a suplementação.
2. Determinar a eficácia de AquADEKs em aumentar os antioxidantes beta-caroteno, CoQ10 e γ-tocoferol e manter os níveis plasmáticos de vitaminas A, D, α-tocoferol e PIVKA-II (substituto do status da vitamina K) na faixa normal.