낭포성 섬유증에서 항산화제가 풍부한 종합비타민 보충제의 안전성과 효능
낭포성 섬유증 환자를 위한 새로운 항산화제가 풍부한 종합 비타민 보충제의 안전성과 효능
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증이 있는 개인의 특정 영양소 및 항산화제의 혈장 수준을 증가시키는 소프트젤 캡슐 형태(AquADEK)의 항산화 강화 종합 비타민 보충제의 최종 상용 제제의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
가설: 일반적으로 안전하다고 간주되는 물질(GRAS) 분자를 사용하여 미셀 유사 비히클을 형성하는 경구용 항산화제가 풍부한 종합 비타민 보충제(AquADEKs)는 베타카로틴, 코엔자임 Q10 및 감마-토코페롤의 전신 수치를 안전하게 증가시키고 PIVKA-II 수치, CF > 10세 사람의 비타민 A 및 D 수치를 정상 범위로 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)에서 췌장 기능 부전과 감소된 담즙산 풀은 중요한 영양소와 식이 구성 요소의 흡수 장애를 일으켜 영양 상태와 산화 스트레스를 저하시킵니다. 특히 중요한 것은 정상적인 대사 기능에 중요한 비타민 A, D, E 및 K와 같은 지용성 영양소의 흡수 장애입니다. 또한 이러한 흡수 장애는 CF를 가진 개인이 베타카로틴, 코엔자임 Q10(CoQ10) 및 감마-토코페롤과 같은 친유성 영양소 및 항산화제 수준을 적절하게 흡수하고 유지하는 것을 방지합니다. 현재 표준 치료 보충은 종종 특정 비타민과 항산화제의 혈중 수치를 정상화하지 않습니다.
미셀 유사 비히클을 형성할 수 있는 경구 제형은 CF 환자에서 이러한 영양소의 흡수 장애를 극복하는 데 사용될 수 있습니다. 프로토타입 제형에 대한 파일럿 연구는 표적 영양소의 전신 수준을 증가시키는 안전성과 효능을 모두 보여주었습니다. 이 연구는 특정 영양소 및 항산화제의 혈장 수준을 증가시키는 소프트젤 캡슐 형태의 최종 상용 제형(AquADEKs)의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
가설: 일반적으로 안전하다고 간주되는 물질(GRAS) 분자를 사용하여 미셀 유사 비히클을 형성하는 경구용 항산화제가 풍부한 종합 비타민 보충제(AquADEKs)는 베타카로틴, 코엔자임 Q10 및 감마-토코페롤의 전신 수치를 안전하게 증가시키고 PIVKA-II 수치, CF > 10세 사람의 비타민 A 및 D 수치를 정상 범위로 유지합니다.
구체적인 목표:
- 보충 후 정상 범위를 초과하지 않도록 하기 위해 환자가 보고한 증상 및 부작용을 모니터링하고 비타민 및 항산화제 수치, 특히 비타민 A를 추적하여 AquADEK의 안전성을 평가합니다.
- 항산화제인 베타카로틴, CoQ10 및 γ-토코페롤을 증가시키고 비타민 A, D, α-토코페롤 및 PIVKA-II(비타민 K 상태의 대체물)의 혈장 수준을 정상 범위로 유지하는 AquADEK의 효능을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 땀 염화물 검사 > 60mEq/L 또는 두 가지 알려진 CF 돌연변이의 존재로 입증되는 CF 진단
- 10~40세의 남성 또는 여성
- > 체중 30kg
- 연령 및 키에 대한 FEV1 > 35% 예측
- 지난 2주 이내에 최근 입원하지 않고 임상적으로 안정적임
제외 기준:
- 간문맥 고혈압 또는 간경변 또는 AST, ALT 또는 GGT의 임상 소견으로 정의되는 중대한 간 질환 > 지난 6개월 이내에 정상 상한치의 2배
- CF 클리닉 치료 제공자가 평가한 의료 요법에 대한 순응도 저하
- 연구 전 2개월 동안 AquADEK 또는 다른 베타카로틴 공급원 또는 CoQ10으로 경구 보충
- 임신 또는 수유
- 지난 2주 이내에 또 다른 중재 임상 시험에 참여
- 소프트젤을 삼키기 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항산화 성분이 풍부한 종합 비타민제
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매일 2개의 AquaDEK 소프트젤 비타민 x 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베타카로틴의 혈장 수준
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코엔자임 Q10, 레티놀(비타민 A), 25-하이드록시 비타민 D, 알파- 및 감마-토코페롤(비타민 E), PIVKA-II의 혈장 수치
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott D Sagel, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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