Seguridad y eficacia de un suplemento multivitamínico rico en antioxidantes en la fibrosis quística

En la fibrosis quística (FQ), la insuficiencia pancreática y una reserva disminuida de ácidos biliares causan malabsorción de nutrientes y componentes dietéticos importantes que conducen a un estado nutricional deficiente y estrés oxidativo. De particular importancia es la malabsorción de nutrientes liposolubles, como las vitaminas A, D, E y K, que son fundamentales para las funciones metabólicas normales. Además, esta malabsorción impide que las personas con FQ absorban y mantengan adecuadamente los niveles de nutrientes lipofílicos y antioxidantes como el betacaroteno, la coenzima Q10 (CoQ10) y el gamma-tocoferol, que pueden proporcionar beneficios cuando se suministran en niveles superiores a los obtenidos con las dietas normales. La suplementación estándar de atención actual a menudo no normaliza los niveles sanguíneos de ciertas vitaminas y antioxidantes.

Se puede utilizar una formulación oral, que puede formar vehículos similares a micelas, para superar la malabsorción de estos nutrientes en pacientes con FQ. Un estudio piloto de una formulación prototipo mostró seguridad y eficacia en el aumento de los niveles sistémicos de los nutrientes objetivo. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la formulación comercial final (AquADEK) en forma de cápsula blanda para aumentar los niveles plasmáticos de ciertos nutrientes y antioxidantes.

Hipótesis: un suplemento multivitamínico oral rico en antioxidantes (AquADEK), que utiliza una molécula generalmente considerada como segura (GRAS) para formar vehículos similares a micelas, aumentará de manera segura los niveles sistémicos de betacaroteno, coenzima Q10 y gamma-tocoferol, disminuirá niveles de PIVKA-II, manteniendo los niveles de vitaminas A y D en el rango normal en personas con FQ > 10 años de edad.

Objetivos específicos:

1. Evaluar la seguridad de AquADEK mediante el control de los síntomas y eventos adversos informados por los pacientes, y el seguimiento de los niveles de vitaminas y antioxidantes, en particular la vitamina A, para garantizar que no excedan los rangos normativos después de la administración de suplementos.
2. Determinar la eficacia de AquADEK para aumentar los antioxidantes betacaroteno, CoQ10 y γ-tocoferol y mantener los niveles plasmáticos de vitaminas A, D, α-tocoferol y PIVKA-II (sustituto del estado de vitamina K) en el rango normal.