Innocuité et efficacité d'un supplément multivitaminé riche en antioxydants dans la fibrose kystique

Dans la fibrose kystique (FK), l'insuffisance pancréatique et la diminution du pool d'acides biliaires entraînent une malabsorption des nutriments et des composants alimentaires importants, entraînant un mauvais état nutritionnel et un stress oxydatif. La malabsorption des nutriments liposolubles, tels que les vitamines A, D, E et K, qui sont essentielles pour les fonctions métaboliques normales, revêt une importance particulière. De plus, cette malabsorption empêche les personnes atteintes de mucoviscidose d'absorber et de maintenir de manière adéquate les niveaux de nutriments lipophiles et d'antioxydants tels que le bêta-carotène, la coenzyme Q10 (CoQ10) et le gamma-tocophérol, qui peuvent apporter des avantages lorsqu'ils sont fournis à des niveaux supérieurs à ceux obtenus à partir d'un régime alimentaire normal. Les suppléments de soins standard actuels ne normalisent souvent pas les taux sanguins de certaines vitamines et antioxydants.

Une formulation orale, qui peut former des véhicules de type micelle, peut être utilisée pour surmonter la malabsorption de ces nutriments chez les patients atteints de mucoviscidose. Une étude pilote d'une formulation prototype a montré à la fois l'innocuité et l'efficacité de l'augmentation des niveaux systémiques des nutriments cibles. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de la formulation commerciale finale (AquADEK) sous la forme d'une gélule molle pour augmenter les taux plasmatiques de certains nutriments et antioxydants.

Hypothèse : Un supplément multivitaminé oral riche en antioxydants (AquADEK), qui utilise une molécule généralement considérée comme sûre (GRAS) pour former des véhicules de type micelle, augmentera en toute sécurité les niveaux systémiques de bêta-carotène, de coenzyme Q10 et de gamma-tocophérol, diminuera niveaux de PIVKA-II, tout en maintenant les niveaux de vitamines A et D dans la plage normale chez les personnes atteintes de mucoviscidose de > 10 ans.

Objectifs spécifiques :

1. Évaluer l'innocuité des AquADEK en surveillant les symptômes et les événements indésirables signalés par les patients, et en suivant les niveaux de vitamines et d'antioxydants, en particulier la vitamine A, pour s'assurer qu'ils ne dépassent pas les plages normatives après la supplémentation.
2. Déterminer l'efficacité des AquADEK pour augmenter les antioxydants bêta-carotène, CoQ10 et γ-tocophérol et maintenir les taux plasmatiques de vitamines A, D, α-tocophérol et PIVKA-II (substitut du statut en vitamine K) dans la plage normale.