Sicurezza ed efficacia di un integratore multivitaminico ricco di antiossidanti nella fibrosi cistica

Nella fibrosi cistica (CF), l'insufficienza pancreatica e un ridotto pool di acidi biliari causano il malassorbimento di importanti nutrienti e componenti dietetici che portano a uno stato nutrizionale scadente e a stress ossidativo. Di particolare importanza è il malassorbimento dei nutrienti liposolubili, come le vitamine A, D, E e K che sono fondamentali per le normali funzioni metaboliche. Inoltre, questo malassorbimento impedisce agli individui con FC di assorbire e mantenere adeguatamente i livelli di nutrienti lipofili e antiossidanti come il beta-carotene, il coenzima Q10 (CoQ10) e il gamma-tocoferolo che possono fornire benefici se forniti a livelli superiori a quelli ottenuti dalle normali diete. L'attuale standard di integrazione di cura spesso non normalizza i livelli ematici di alcune vitamine e antiossidanti.

Una formulazione orale, che può formare veicoli simili a micelle, può essere utilizzata per superare il malassorbimento di questi nutrienti nei pazienti con FC. Uno studio pilota su una formulazione prototipo ha dimostrato sia la sicurezza che l'efficacia nell'aumentare i livelli sistemici dei nutrienti target. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia della formulazione commerciale finale (AquADEKs) sotto forma di una capsula softgel nell'aumentare i livelli plasmatici di alcuni nutrienti e antiossidanti.

Ipotesi: un integratore multivitaminico orale ricco di antiossidanti (AquADEKs), che utilizza una molecola generalmente considerata sicura (GRAS) per formare veicoli simili a micelle, aumenterà in modo sicuro i livelli sistemici di beta-carotene, coenzima Q10 e gamma-tocoferolo, diminuirà livelli di PIVKA-II, pur mantenendo i livelli di vitamine A e D nel range normale nelle persone con FC > 10 anni di età.

Obiettivi specifici:

1. Valutare la sicurezza degli AquADEK monitorando i sintomi e gli eventi avversi riportati dai pazienti e seguendo i livelli di vitamine e antiossidanti, in particolare la vitamina A, per garantire che non superino i limiti normativi dopo l'integrazione.
2. Determinare l'efficacia di AquADEKs nell'aumentare gli antiossidanti beta-carotene, CoQ10 e γ-tocoferolo e mantenere i livelli plasmatici di vitamine A, D, α-tocoferolo e PIVKA-II (surrogato dello stato di vitamina K) nell'intervallo normale.