慢性 C 型肝炎患者におけるシリマリンと緑茶抽出物の安全性、代謝、および抗酸化活性

包含基準:

被験者は、以下の基準を満たす場合、この研究への登録資格があります。

• 男性または女性; -スクリーニング時の年齢が少なくとも18歳
• シリマリンの最初の投与前の24時間以内に記録された陰性の尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）。 -出産の可能性のある女性は、研究中（薬物中およびフォローアップ中）に2つの信頼できる効果的な避妊法を使用している必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）患者
• 任意の HCV 遺伝子型
• -標準的なペグインターフェロンベースの治療の50％未満で治療または受けたことはありません。
• -過去6か月間にインターフェロンベースの治療を受けていない
• -スクリーニングから1年以内の、アッセイによる検出の定量化可能なレベルを超える血清HCV RNA。
• 研究に参加する前に、被験者は、PKサンプリング日の48時間前または研究中にアルコールを摂取しないことに同意する必要があります。

除外基準:

以下に該当する方は参加できません。

• -研究訪問1（1日目）から30日以内の他のオオアザミまたは緑茶製剤の使用
• -研究訪問1（1日目）から30日以内の、ビタミンE、ビタミンC、グルタチオン、α-トコフェロールなどの他の抗酸化物質の使用。 標準用量のマルチビタミンは許可されます。
• 付録 2 に記載されている 8 種類以上の野菜と果物から 1 日 6 食分以上、または 1 日 4 ～ 6 食分を含む食事の使用。
• オオアザミ、緑茶またはそれらの調合物に対するアレルギー/過敏症
• 乳製品に耐えられない（乳糖不耐症）
• -過去6か月間のインターフェロンベースの治療の使用。
• ワルファリン、メトロニダゾールの使用、または 1 日 2 グラムを超えるアセトアミノフェンの長期使用
• -肝硬変の存在を示した以前の肝生検または15％以上の脂肪症または脂肪性肝炎の証拠を示した以前の肝生検
• -スクリーニングから3年以内の抗HIVまたはHBsAgの陽性検査
• スクリーニング時の乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング
• 1 日に 1 杯以上のアルコール摂取または同等の量 (>12 グラム) のアルコール摂取。 過去にこれ以上のアルコールを摂取した患者は、スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり 12 グラム以下のアルコール摂取レベルを維持していなければなりません。
• -適切な検査によって記録された、代謝性疾患を含む他の慢性肝疾患の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を考えている女性
• 血小板数 <130,000 細胞/mm3。
• -クレアチニンクリアランス≤30cc /分または現在透析中。 クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault に従って計算されます。
• -スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の証拠
• -次のいずれかとして定義される非代償性肝疾患の証拠：血清アルブミン<3.2 g / dl、総ビリルビン> 1.5 mg / dl、またはPT / INR>スクリーニング時の通常の1.3倍、または腹水または脳症の病歴または存在、または出血食道静脈瘤から
• -炎症性腸疾患または自己免疫性肝炎の病歴
• -固形臓器または骨髄移植の歴史
• -処方薬で十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴
• -スクリーニング前30日以内の経口ステロイドの使用
• CYP3A4誘導剤である併用薬
• -インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを順守したりすることができない、または望まない