Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymariinin ja vihreän teen uutteen turvallisuus, aineenvaihdunta ja antioksidanttiaktiivisuus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

lauantai 15. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Vihreän teen katekiinien ja silymariiniflavonolignaanien vakaan tilan farmakokineettiset vuorovaikutukset kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttuuko silymariinin ja vihreän teen uutteen turvallisuus, aineenvaihdunta ja antioksidanttiaktiivisuus, kun niitä annetaan yhdessä potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silymariini ja vihreä tee ovat kaksi yleisimmin käytettyä kasvitieteellistä tuotetta, joita käyttävät potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Aiempien kliinisten tutkimusten pääasiallinen rajoitus, joka saattaa johtua tehon puutteesta, on riittämättömien tavanomaisten suun kautta otettavien annostusohjelmien käyttö. Meneillään olevat vaiheen II tutkimukset, joissa käytetään tavanomaista suurempia annoksia silymariinia, perustuvat mahdollisiin sairauksia modifioiviin vaikutuksiin, jotka johtuvat silymariiniflavonolignaanien tehokkaista antioksidanttisista ominaisuuksista. Koska potilaat käyttävät usein useampaa kuin yhtä yrttivalmistetta sairautensa hoitamiseen, tavallista suurempien silymariiniannosten käyttö voi muuttaa silymarinin mahdollisuutta yrtti-yrttivuorovaikutukseen. Farmakokineettiset vuorovaikutukset silymariinin ja vihreän teen katekiinien välillä voivat muuttaa niiden turvallisuus-/sietoprofiileja ja lisätä niiden antioksidanttisia vaikutuksia additiivisten tai synergististen farmakodynaamisten yhteisvaikutusten kautta. Tämän kaksoissokkoutetun, aktiivisesti lumelääkekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida farmakokinetiikkaa ja arvioida silymariinista ja epigallokatekiinigallaatista (EGCG) standardoidusta vihreän teen uutteesta koostuvan yrtticocktailin turvallisuutta, siedettävyyttä ja antioksidanttisia vaikutuksia hoidossa. aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on krooninen HCV-infektio. Tämä tutkimus sisältää kaksi hoitoryhmää, joihin otetaan mukaan 15 koehenkilöä per haara. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kiinteässä järjestyksessä joko: 1) 196,5 mg EGCG:tä, jonka jälkeen annetaan samanaikaisesti 700 mg silymariinia; tai 2) 700 mg silymariinia, jonka jälkeen annetaan samanaikaisesti 196,5 mg EGCG:tä. Jokainen annostusohjelma annetaan p.o. 12 tunnin välein 12 päivän ajan. Yksikään hoitoryhmä ei käytä suuria annoksia sekä silymariinille että EGCG:lle peräkkäin. Hoitoryhmästä riippuen farmakokineettiset tutkimukset suoritetaan plasman pitoisuuksille kuudelle tärkeimmälle silymariiniflavonolignaanille ja vihreän teen katekiinille, EGCG:lle joko silymariinin tai vihreän teen uutteen monoterapian 12 päivän kuluttua (jakso 1) ja sitten uudelleen sen jälkeen. 12 päivää silymariinia ja vihreää teeuutetta yhdistelmänä (jakso 2). Jokaisen hoitohaaran plasman 8F2α-isoprostaanin pitoisuudet, oksidatiivisen stressin mitta, määritetään myös lähtötilanteessa kunkin jakson aikana ja sitten seurannassa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tunnistamaan silymariinin ja vihreän teen annoksia, joita voidaan käyttää yhdessä turvallisesti tulevissa tehokkuustutkimuksissa potilailla, joilla on erilaisia ​​kroonisia maksasairautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- UNC Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • urokset tai naaraat; vähintään 18-vuotias seulonnassa
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä silymariiniannosta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (lääkkeen käytön ja seurannan aikana)
  • Hepatiitti C -virus (HCV) -potilaat
  • Mikä tahansa HCV-genotyyppi
  • Ei ole koskaan hoidettu tai saanut alle 50 % tavallisesta peg-interferonipohjaisesta hoidosta.
  • Ei interferonipohjaista hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Seerumin HCV RNA ylittää määrityksellä mitattavan havainnointitason yhden vuoden sisällä seulonnasta.
  • Ennen tutkimukseen tuloa koehenkilöiden on suostuttava olemaan juomatta alkoholia 48 tuntiin ennen PK-näytteenottopäiviä tai tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

  • Muiden maitoohdake- tai vihreä teevalmisteiden käyttö 30 päivän kuluessa opintokäynnistä 1 (päivä 1)
  • Muiden antioksidanttien, kuten E-vitamiinin, C-vitamiinin, glutationin, alfa-tokoferolin, käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuskäynnistä 1 (päivä 1). Monivitamiinivalmisteet sallitaan normaaleina annoksina.
  • Sellaisten ruokavalioiden käyttö, jotka sisältävät > 6 annosta päivässä tai 4-6 annosta päivässä > 8 liitteessä 2 luetelluista vihanneksista ja hedelmistä.
  • Allergia/yliherkkyys maitoohdakkeelle, vihreälle teelle tai niiden valmisteille
  • Kyvyttömyys sietää maitotuotteita (laktoosi-intoleranssi)
  • Interferonipohjaisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Varfariinin, metronidatsolin tai asetaminofeenin krooninen käyttö yli kaksi grammaa päivässä
  • Edellinen maksabiopsia, joka osoitti maksakirroosia, tai edellinen maksabiopsia, joka osoitti vähintään 15 % steatoosia tai todisteita steatohepatiitista
  • Positiivinen testi HIV:n tai HBsAg:n varalta kolmen vuoden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytölle seulonnassa
  • Alkoholin kulutus enemmän kuin yksi juoma tai vastaava (>12 grammaa) päivässä. Aiemmin tätä enemmän juoneiden potilaiden alkoholinkulutuksen on oltava 12 grammaa tai vähemmän päivässä vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Aiemmat muut krooniset maksasairaudet, mukaan lukien aineenvaihduntasairaudet, dokumentoitu asianmukaisilla testeillä
  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys tai jotka suunnittelevat raskautta
  • Verihiutalemäärä <130 000 solua/mm3.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≤30cc/min tai dialyysihoidossa. Kreatiniinipuhdistuma lasketaan Cockcroft-Gaultin mukaan.
  • Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka määritellään joksikin seuraavista: seerumin albumiini <3,2 g/dl, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl tai PT/INR > 1,3 kertaa normaali seulonnassa tai anamneesi tai askites tai enkefalopatia tai verenvuoto ruokatorven suonikohjuista
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai autoimmuunihepatiitti
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Kilpirauhasen sairaus on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä
  • Suun kautta otettavien steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen silymariini ja pieni annos EGCG
Lääke: silymariini
kapselit, 700 mg, kahdesti päivässä, 12 päivää
Muut nimet:
  • maidon ohdake
Ravintolisä: vihreä tee uute (EGCG)
kapselit, 196,5 mg, kahdesti päivässä, 12 päivää
Muut nimet:
  • EGCG
  • vihreän teen katekiinit
Kokeellinen: suuriannoksinen silymariini ja pieni annos EGCG
Lääke: silymariini
kapselit, 700 mg, kahdesti päivässä, 12 päivää
Muut nimet:
  • maidon ohdake
Ravintolisä: vihreä tee uute (EGCG)
kapselit, 196,5 mg, kahdesti päivässä, 12 päivää
Muut nimet:
  • EGCG
  • vihreän teen katekiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida yhdessä annetun silymariinin ja vihreän teen uutteen turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annoksilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C.
Aikaikkuna: Marraskuusta 2009 syyskuuhun 2012
Marraskuusta 2009 syyskuuhun 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karakterioida silymariinin ja EGCG:n antioksidanttisia vaikutuksia annettuna yksin tai yhdistelmänä.
Aikaikkuna: Marraskuusta 2009 syyskuuhun 2012
Marraskuusta 2009 syyskuuhun 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy L Hawke, PhD, PharmD, UNC School of Pharmacy
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael W Fried, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-1631
  • R21AT003892-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CTRC-2779 (Muu tunniste: University of North Carolinat at Chapel Hill)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa