Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, metabolizm i aktywność przeciwutleniająca sylimaryny i ekstraktu z zielonej herbaty u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

15 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Interakcje farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym katechin zielonej herbaty i flawonolignanów sylimaryny w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ustalenie, czy bezpieczeństwo, metabolizm i aktywność przeciwutleniająca sylimaryny i ekstraktu z zielonej herbaty ulegają zmianie, gdy są one podawane w skojarzeniu pacjentom z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sylimaryna i zielona herbata to dwa najczęściej stosowane produkty botaniczne stosowane przez pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Głównym ograniczeniem wcześniejszych badań klinicznych, które może wyjaśniać brak skuteczności, jest stosowanie nieodpowiednich zwyczajowych schematów dawkowania doustnego. Trwające badania fazy II z wykorzystaniem wyższych niż zwykle dawek sylimaryny opierają się na potencjalnym działaniu modyfikującym przebieg choroby, wynikającym z silnych właściwości przeciwutleniających flawonolignanów sylimaryny. Ponieważ pacjenci często używają więcej niż jednego produktu ziołowego do samodzielnego leczenia swojej choroby, stosowanie wyższych niż zwykle dawek sylimaryny może zmienić potencjał sylimaryny w interakcjach ziołowo-ziołowych. Interakcje farmakokinetyczne między katechinami sylimaryny i zielonej herbaty mogą zmieniać ich profile bezpieczeństwa / tolerancji i mogą zwiększać ich działanie przeciwutleniające poprzez addytywne lub synergistyczne interakcje farmakodynamiczne. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego z aktywną kontrolą placebo jest scharakteryzowanie farmakokinetyki oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwutleniającego koktajlu ziołowego składającego się z standaryzowanego ekstraktu z zielonej herbaty sylimaryny i galusanu epigallokatechiny (EGCG) w leczeniu: naiwnych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV. To badanie obejmie dwie grupy leczenia, które obejmą po 15 pacjentów na grupę. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania w ustalonej kolejności albo: 1) 196,5 mg EGCG, a następnie jednoczesne podanie 700 mg sylimaryny; lub 2) 700 mg sylimaryny, a następnie jednoczesne podanie 196,5 mg EGCG. Każdy schemat dawkowania będzie podawany p.o. co 12 godzin przez 12 dni. Żadna grupa leczona nie stosuje kolejno wysokich dawek zarówno sylimaryny, jak i EGCG. W zależności od grupy leczenia, badania farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone na stężeniach w osoczu sześciu głównych flawonolignanów sylimaryny i katechiny zielonej herbaty, EGCG, pod koniec 12 dni monoterapii sylimaryną lub ekstraktem z zielonej herbaty (okres 1), a następnie ponownie po 12 dni sylimaryny i ekstraktu z zielonej herbaty podawane w połączeniu (okres 2). Dla każdej grupy leczenia stężenia 8F2α-izoprostanu w osoczu, miara stresu oksydacyjnego, zostaną również określone na początku badania, w każdym okresie, a następnie w okresie obserwacji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do określenia dawek sylimaryny i zielonej herbaty, które można bezpiecznie stosować razem w przyszłych badaniach skuteczności u pacjentów z różnymi przewlekłymi chorobami wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- UNC Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Mężczyźni lub kobiety; wiek co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki sylimaryny. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie niezawodne formy skutecznej antykoncepcji podczas badania (podczas przyjmowania leku i podczas obserwacji)
  • Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Dowolny genotyp HCV
  • Nigdy nie był leczony ani nie otrzymał mniej niż 50% standardowej terapii opartej na interferonie peg.
  • Brak terapii opartej na interferonie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • RNA HCV w surowicy powyżej wymiernego poziomu wykrywalności testem w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niespożywanie alkoholu przez 48 godzin przed pobraniem próbek PK lub w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału:

  • Stosowanie innych preparatów z ostropestu plamistego lub zielonej herbaty w ciągu 30 dni od wizyty studyjnej 1 (dzień 1)
  • Stosowanie innych przeciwutleniaczy, takich jak witamina E, witamina C, glutation, alfa-tokoferol, w ciągu 30 dni od wizyty studyjnej 1 (dzień 1). Dozwolona będzie multiwitamina w standardowych dawkach.
  • Stosowanie diet zawierających > 6 porcji dziennie lub 4-6 porcji dziennie z > 8 warzyw i owoców wymienionych w Załączniku 2.
  • Alergia/wrażliwość na ostropest plamisty, zieloną herbatę lub ich przetwory
  • Nietolerancja produktów mlecznych (nietolerancja laktozy)
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii opartej na interferonie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie warfaryny, metronidazolu lub przewlekłe stosowanie acetaminofenu w dawce większej niż 2 gramy dziennie
  • Przebyta biopsja wątroby, która wykazała obecność marskości wątroby lub poprzednia biopsja wątroby, która wykazała stłuszczenie większe lub równe 15% lub objawy stłuszczeniowego zapalenia wątroby
  • Pozytywny wynik testu na anty-HIV lub HBsAg w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Spożywanie więcej niż jednego drinka lub jego odpowiednika (>12 gramów) dziennie. Pacjenci, którzy spożywali więcej alkoholu w przeszłości, musieli utrzymywać poziom spożycia alkoholu na poziomie 12 gramów lub mniej dziennie przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia innych przewlekłych chorób wątroby, w tym chorób metabolicznych, udokumentowana odpowiednimi testami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę
  • Liczba płytek krwi <130 000 komórek/mm3.
  • Klirens kreatyniny ≤30 cm3/min lub obecnie dializowany. Klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie z metodą Cockcrofta-Gaulta.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby zdefiniowanej jako którekolwiek z poniższych: albumina surowicy <3,2 g/dl, bilirubina całkowita >1,5 mg/dl lub PT/INR >1,3 razy normalne podczas badania przesiewowego lub wodobrzusze lub encefalopatia w wywiadzie lub obecność lub krwawienie z żylaków przełyku
  • Historia choroby zapalnej jelit lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków
  • Stosowanie doustnych sterydów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Równoczesne leki, które są induktorami CYP3A4
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka sylimaryny i niska dawka EGCG
Lek: sylimaryna
kapsułki, 700 mg, dwa razy dziennie, 12 dni
Inne nazwy:
  • ostropest plamisty
Suplement diety: ekstrakt z zielonej herbaty (EGCG)
kapsułki, 196,5 mg, dwa razy dziennie, 12 dni
Inne nazwy:
  • EGCG
  • katechiny z zielonej herbaty
Eksperymentalny: wysoka dawka sylimaryny i niska dawka EGCG
Lek: sylimaryna
kapsułki, 700 mg, dwa razy dziennie, 12 dni
Inne nazwy:
  • ostropest plamisty
Suplement diety: ekstrakt z zielonej herbaty (EGCG)
kapsułki, 196,5 mg, dwa razy dziennie, 12 dni
Inne nazwy:
  • EGCG
  • katechiny z zielonej herbaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania sylimaryny i ekstraktu z zielonej herbaty w różnych dawkach u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Ramy czasowe: Listopada 2009 do września 2012
Listopada 2009 do września 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie działania przeciwutleniającego sylimaryny i EGCG podawanych osobno lub w połączeniu.
Ramy czasowe: Listopada 2009 do września 2012
Listopada 2009 do września 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy L Hawke, PhD, PharmD, UNC School of Pharmacy
  • Krzesło do nauki: Michael W Fried, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-1631
  • R21AT003892-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • CTRC-2779 (Inny identyfikator: University of North Carolinat at Chapel Hill)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj