Silymarin og grøn teekstrakts sikkerhed, metabolisme og antioxidantaktivitet hos patienter med kronisk hepatitis C

Inklusionskriterier:

Emner vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

• hanner eller hunner; alder mindst 18 år ved screening
• Negativ uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis silymarin. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige former for effektiv prævention under undersøgelsen (mens de tager medicin og under opfølgningen)
• Hepatitis C virus (HCV) patienter
• Enhver HCV-genotype
• Aldrig blevet behandlet eller modtaget mindre end 50 % af standard peg-interferon-baseret behandling.
• Ingen interferon-baseret behandling i de foregående 6 måneder
• Serum HCV RNA over det kvantificerbare niveau for påvisning ved analysen inden for 1 år efter screening.
• Inden forsøgspersonerne går ind i undersøgelsen, skal forsøgspersoner acceptere ikke at indtage alkohol i 48 timer før PK prøveudtagningsdage eller under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til deltagelse:

• Brug af andre mælketistel- eller grøn te-præparater inden for 30 dage efter studiebesøg 1 (dag 1)
• Brug af andre antioxidanter såsom vitamin E, vitamin C, glutathion, alfa-tocopherol, inden for 30 dage efter studiebesøg 1 (dag 1). Et multivitamin i standarddoser vil være tilladt.
• Anvendelse af diæter indeholdende > 6 portioner om dagen eller 4-6 portioner om dagen fra > 8 af de grøntsager og frugter, der er anført i bilag 2.
• Allergi/følsomhed over for marietidsel, grøn te eller deres præparater
• Manglende evne til at tolerere mælkeprodukter (laktoseintolerant)
• Brug af enhver interferon-baseret behandling inden for de sidste 6 måneder.
• Brug af warfarin, metronidazol eller kronisk brug af acetaminophen mere end to gram om dagen
• Tidligere leverbiopsi, der påviste tilstedeværelse af skrumpelever eller tidligere leverbiopsi, der påviste mere end eller lig med 15 % steatose eller tegn på steatohepatitis
• Positiv test for anti-HIV eller HBsAg inden for 3 år efter screening
• Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening
• Alkoholforbrug af mere end én drink eller tilsvarende (>12 gram) om dagen. Patienter, der tidligere har indtaget mere end dette, skal have holdt et niveau på 12 gram eller mindre pr. dag med alkoholforbrug i mindst seks måneder før screeningen.
• Anamnese med anden kronisk leversygdom, herunder stofskiftesygdomme, dokumenteret ved passende test(er)
• Kvinder med igangværende graviditet eller ammende, eller overvejer graviditet
• Blodpladeantal <130.000 celler/mm3.
• Kreatininclearance ≤30cc/min eller i øjeblikket i dialyse. Kreatininclearance vil blive beregnet i henhold til Cockcroft-Gault.
• Bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
• Bevis på dekompenseret leversygdom defineret som en af ​​følgende: serumalbumin <3,2 g/dl, total bilirubin > 1,5 mg/dl eller PT/INR > 1,3 gange normal ved screening, eller historie eller tilstedeværelse af ascites eller encefalopati eller blødning fra esophageal varicer
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller autoimmun hepatitis
• Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
• Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin
• Brug af orale steroider inden for 30 dage før screening
• Samtidig medicin, der er CYP3A4-inducere
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen