Seguridad, metabolismo y actividad antioxidante de la silimarina y el extracto de té verde en pacientes con hepatitis C crónica

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para la inscripción en este estudio si cumplen con los siguientes criterios:

• machos o hembras; edad de al menos 18 años en el momento de la selección
• Prueba de embarazo en orina negativa (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis de silimarina. Las mujeres en edad fértil deben usar dos formas confiables de anticoncepción efectiva durante el estudio (mientras toman el medicamento y durante el seguimiento)
• Pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC)
• Cualquier genotipo del VHC
• Nunca ha recibido tratamiento o ha recibido menos del 50 % de la terapia estándar basada en peg-interferón.
• Sin terapia basada en interferón en los últimos 6 meses
• ARN del VHC en suero por encima del nivel cuantificable de detección mediante el ensayo, en el plazo de 1 año desde la selección.
• Antes de ingresar al estudio, los sujetos deben aceptar no consumir alcohol durante las 48 horas anteriores a los días de muestreo de FC o durante el estudio.

Criterio de exclusión:

No serán elegibles para participar los sujetos que presenten alguna de las siguientes características:

• Uso de otras preparaciones de cardo mariano o té verde dentro de los 30 días posteriores a la Visita de estudio 1 (Día 1)
• Uso de otros antioxidantes como vitamina E, vitamina C, glutatión, alfa-tocoferol, dentro de los 30 días anteriores a la visita de estudio 1 (día 1). Se permitirá un multivitamínico en dosis estándar.
• Uso de dietas que contengan > 6 porciones por día, o 4-6 porciones por día de > 8 de las verduras y frutas enumeradas en el Apéndice 2.
• Alergia/sensibilidad al cardo mariano, té verde o sus preparados
• Incapacidad para tolerar los productos lácteos (intolerante a la lactosa)
• Uso de cualquier terapia basada en interferón en los últimos 6 meses.
• Uso de warfarina, metronidazol o uso crónico de paracetamol en más de dos gramos por día
• Biopsia hepática previa que demostró presencia de cirrosis o biopsia hepática previa que demostró esteatosis mayor o igual al 15% o evidencia de esteatohepatitis
• Prueba positiva para anti-VIH o HBsAg dentro de los 3 años posteriores a la detección
• Examen de drogas en orina positivo para drogas de abuso en el examen
• Consumo de alcohol de más de una bebida o equivalente (>12 gramos) por día. Los pacientes que consumieron más que esto en el pasado deben haber mantenido un nivel de consumo de alcohol de 12 gramos o menos por día durante al menos seis meses antes de la selección.
• Antecedentes de otras enfermedades hepáticas crónicas, incluidas las enfermedades metabólicas, documentadas mediante las pruebas adecuadas
• Mujeres con embarazo en curso o en periodo de lactancia, o contemplando el embarazo
• Recuento de plaquetas <130.000 células/mm3.
• Depuración de creatinina ≤ 30 cc/min o actualmente en diálisis. El aclaramiento de creatinina se calculará según Cockcroft-Gault.
• Evidencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada definida como cualquiera de los siguientes: albúmina sérica <3,2 g/dl, bilirrubina total > 1,5 mg/dl, o PT/INR > 1,3 veces lo normal en la selección, o antecedentes o presencia de ascitis o encefalopatía, o sangrado de várices esofágicas
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o hepatitis autoinmune
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
• Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos recetados
• Uso de esteroides orales dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Medicamentos concurrentes que son inductores de CYP3A4
• Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio