Sicherheit, Stoffwechsel und antioxidative Aktivität von Silymarin und Grüntee-Extrakt bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Einschlusskriterien:

Die Probanden kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Männchen oder Weibchen; Alter mindestens 18 Jahre beim Screening
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis von Silymarin dokumentiert wurde. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden (während der Einnahme des Arzneimittels und während der Nachbeobachtung).
• Patienten mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Jeder HCV-Genotyp
• Noch nie behandelt worden oder weniger als 50 % der Standardtherapie auf Peg-Interferon-Basis erhalten.
• Keine interferonbasierte Therapie in den letzten 6 Monaten
• Serum-HCV-RNA oberhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze durch den Assay innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
• Vor Eintritt in die Studie müssen die Probanden zustimmen, 48 Stunden vor den Tagen der PK-Probenahme oder während der Studie keinen Alkohol zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einem der folgenden Merkmale sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

• Verwendung anderer Mariendistel- oder Grünteezubereitungen innerhalb von 30 Tagen nach Studienbesuch 1 (Tag 1)
• Verwendung anderer Antioxidantien wie Vitamin E, Vitamin C, Glutathion, Alpha-Tocopherol innerhalb von 30 Tagen nach Studienbesuch 1 (Tag 1). Ein Multivitamin in Standarddosen ist erlaubt.
• Verwendung von Diäten, die > 6 Portionen pro Tag oder 4-6 Portionen pro Tag von > 8 der in Anhang 2 aufgeführten Gemüse- und Obstsorten enthalten.
• Allergie/Empfindlichkeit gegen Mariendistel, grünen Tee oder deren Zubereitungen
• Unverträglichkeit von Milchprodukten (Laktoseintoleranz)
• Anwendung einer Interferon-basierten Therapie in den letzten 6 Monaten.
• Verwendung von Warfarin, Metronidazol oder chronische Verwendung von Paracetamol von mehr als zwei Gramm pro Tag
• Frühere Leberbiopsie, die das Vorhandensein einer Zirrhose zeigte, oder frühere Leberbiopsie, die mehr als oder gleich 15 % Steatose oder Anzeichen einer Steatohepatitis zeigte
• Positiver Test auf Anti-HIV oder HBsAg innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
• Positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen beim Screening
• Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk oder Äquivalent (>12 Gramm) pro Tag. Patienten, die in der Vergangenheit mehr als diesen Wert konsumiert haben, müssen mindestens sechs Monate vor dem Screening ein Niveau von 12 Gramm oder weniger Alkohol pro Tag konsumiert haben.
• Anamnese anderer chronischer Lebererkrankungen, einschließlich Stoffwechselerkrankungen, dokumentiert durch entsprechende(n) Test(s)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
• Thrombozytenzahl < 130.000 Zellen/mm3.
• Kreatinin-Clearance ≤ 30 cc/min oder derzeit in Dialyse. Die Kreatinin-Clearance wird nach Cockcroft-Gault berechnet.
• Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als eine der folgenden: Serumalbumin < 3,2 g/dl, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl oder PT/INR > 1,3-facher Normalwert beim Screening, oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von Aszites oder Enzephalopathie oder Blutungen aus Ösophagusvarizen
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder Autoimmunhepatitis
• Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
• Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird
• Verwendung von oralen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Gleichzeitige Medikation, die CYP3A4-Induktoren sind
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten