Sikkerhet, metabolisme og antioksidantaktivitet av silymarin og grønn teekstrakt hos pasienter med kronisk hepatitt C

Inklusjonskriterier:

Emner vil være kvalifisert for påmelding i denne studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

• Hanner eller kvinner; alder minst 18 år ved screening
• Negativ uringraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før første dose silymarin. Kvinner i fertil alder må bruke to pålitelige former for effektiv prevensjon under studien (mens de bruker medikament og under oppfølging)
• Pasienter med hepatitt C-virus (HCV).
• Enhver HCV-genotype
• Aldri blitt behandlet eller mottatt mindre enn 50 % av standard peg-interferon-basert behandling.
• Ingen interferonbasert behandling de siste 6 månedene
• Serum HCV RNA over det kvantifiserbare nivået for påvisning ved analysen, innen 1 år etter screening.
• Før de deltar i studien, må forsøkspersonene samtykke i å ikke innta alkohol i 48 timer før PK-prøvetakingsdager eller mens de er på studiet.

Ekskluderingskriterier:

Emner med noe av følgende vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

• Bruk av andre melketistel- eller grønn tepreparater innen 30 dager etter studiebesøk 1 (dag 1)
• Bruk av andre antioksidanter som vitamin E, vitamin C, glutation, alfa-tokoferol, innen 30 dager etter studiebesøk 1 (dag 1). Et multivitamin i standarddoser vil være tillatt.
• Bruk av dietter som inneholder > 6 porsjoner per dag, eller 4-6 porsjoner per dag fra > 8 av grønnsakene og fruktene oppført i vedlegg 2.
• Allergi/følsomhet overfor melketistel, grønn te eller deres preparater
• Manglende evne til å tolerere melkeprodukter (laktoseintolerant)
• Bruk av interferonbasert behandling de siste 6 månedene.
• Bruk av warfarin, metronidazol eller kronisk bruk av acetaminophen mer enn to gram per dag
• Tidligere leverbiopsi som viste tilstedeværelse av skrumplever eller tidligere leverbiopsi som viste mer enn eller lik 15 % steatose eller tegn på steatohepatitt
• Positiv test for anti-HIV eller HBsAg innen 3 år etter screening
• Positiv urin narkotikascreening for misbruk av rusmidler ved screening
• Alkoholforbruk av mer enn én drink eller tilsvarende (>12 gram) per dag. Pasienter som har konsumert mer enn dette tidligere må ha holdt et nivå på 12 gram eller mindre per dag med alkoholforbruk i minst seks måneder før screening.
• Anamnese med annen kronisk leversykdom, inkludert metabolske sykdommer, dokumentert ved passende test(er)
• Kvinner med pågående graviditet eller amming, eller som vurderer graviditet
• Blodplateantall <130 000 celler/mm3.
• Kreatininclearance ≤30cc/min eller er i dialyse. Kreatininclearance vil bli beregnet i henhold til Cockcroft-Gault.
• Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening
• Bevis for dekompensert leversykdom definert som en av følgende: serumalbumin <3,2 g/dl, total bilirubin > 1,5 mg/dl, eller PT/INR > 1,3 ganger normal ved screening, eller historie eller tilstedeværelse av ascites eller encefalopati, eller blødning fra esophageal varices
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller autoimmun hepatitt
• Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner
• Bruk av orale steroider innen 30 dager før screening
• Samtidige medisiner som er CYP3A4-induktorer
• Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen