Безопасность, метаболизм и антиоксидантная активность силимарина и экстракта зеленого чая у пациентов с хроническим гепатитом С

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на участие в этом исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

• Самцы или самки; возраст не менее 18 лет на момент скрининга
• Отрицательный тест мочи на беременность (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до первой дозы силимарина. Женщины детородного возраста должны использовать две надежные формы эффективной контрацепции во время исследования (во время приема препарата и во время последующего наблюдения).
• Больные вирусом гепатита С (ВГС)
• Любой генотип ВГС
• Никогда не лечился или получал менее 50% стандартной терапии на основе пег-интерферона.
• Отсутствие терапии на основе интерферона в течение предыдущих 6 мес.
• Уровень РНК ВГС в сыворотке выше количественного уровня обнаружения с помощью анализа в течение 1 года после скрининга.
• Перед включением в исследование субъекты должны согласиться не употреблять алкоголь в течение 48 часов до дней отбора проб ПК или во время исследования.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих условий не будут допущены к участию:

• Использование других препаратов расторопши или зеленого чая в течение 30 дней после исследовательского визита 1 (день 1)
• Использование других антиоксидантов, таких как витамин Е, витамин С, глутатион, альфа-токоферол, в течение 30 дней после исследовательского визита 1 (день 1). Разрешается прием поливитаминов в стандартных дозах.
• Использование диет, содержащих > 6 порций в день или 4-6 порций в день из > 8 овощей и фруктов, перечисленных в Приложении 2.
• Аллергия/чувствительность к расторопше, зеленому чаю или их препаратам
• Непереносимость молочных продуктов (непереносимость лактозы)
• Использование любой терапии на основе интерферона в течение последних 6 месяцев.
• Использование варфарина, метронидазола или длительное употребление ацетаминофена в количестве более двух граммов в день.
• Предыдущая биопсия печени, которая показала наличие цирроза, или предыдущая биопсия печени, которая показала более или равную 15% стеатоза или признаки стеатогепатита
• Положительный тест на анти-ВИЧ или HBsAg в течение 3 лет после скрининга
• Положительный результат анализа мочи на наркотики на предмет злоупотребления при скрининге
• Употребление алкоголя более одной порции или эквивалента (> 12 граммов) в день. Пациенты, которые потребляли больше, чем это в прошлом, должны поддерживать уровень потребления алкоголя 12 граммов или меньше в день в течение как минимум шести месяцев до скрининга.
• История других хронических заболеваний печени, включая метаболические заболевания, подтвержденные соответствующими тестами.
• Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью или планирующие беременность
• Количество тромбоцитов <130 000 клеток/мм3.
• Клиренс креатинина ≤30 см3/мин или в настоящее время находится на диализе. Клиренс креатинина будет рассчитываться по методу Кокрофта-Голта.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга
• Признаки декомпенсированного заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: сывороточный альбумин <3,2 г/дл, общий билирубин > 1,5 мг/дл или ПВ/МНО > 1,3 раза выше нормы при скрининге, или наличие в анамнезе или наличие асцита или энцефалопатии, или кровотечение от варикоза пищевода
• История воспалительного заболевания кишечника или аутоиммунного гепатита
• История трансплантации твердых органов или костного мозга
• Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными лекарствами
• Использование пероральных стероидов в течение 30 дней до скрининга
• Одновременно принимаемые препараты, являющиеся индукторами CYP3A4.
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования