만성 C형 간염 환자에서 실리마린과 녹차 추출물의 안전성, 대사 및 항산화 활성

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.

• 수컷 또는 암컷; 스크리닝 시 18세 이상
• 실리마린 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우). 가임 여성은 연구 기간 동안(약물 복용 중 및 추적 관찰 기간 동안) 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 환자
• 모든 HCV 유전자형
• 표준 페그-인터페론 기반 요법의 50% 미만으로 치료를 받거나 받은 적이 없습니다.
• 지난 6개월 동안 인터페론 기반 요법 없음
• 스크리닝 1년 이내에 분석에 의해 정량화 가능한 검출 수준 이상의 혈청 HCV RNA.
• 연구에 들어가기 전에 피험자는 PK 샘플링 일 전 48시간 동안 또는 연구 중에 알코올을 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 대상자는 참여 자격이 없습니다.

• 연구 방문 1(1일) 30일 이내에 다른 밀크씨슬 또는 녹차 제제 사용
• 연구 방문 1(1일)로부터 30일 이내에 비타민 E, 비타민 C, 글루타티온, 알파-토코페롤과 같은 다른 항산화제의 사용. 표준 복용량의 종합 비타민이 허용됩니다.
• 부록 2에 나열된 채소 및 과일의 > 8에서 하루 6인분 이상 또는 하루 4-6인분을 포함하는 식단 사용.
• 우유 엉겅퀴, 녹차 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성
• 유제품에 대한 불내성(유당 불내성)
• 지난 6개월 동안 인터페론 기반 요법 사용.
• 와파린, 메트로니다졸 또는 하루 2g 이상의 아세트아미노펜 만성 사용
• 간경변의 존재를 입증한 이전 간 생검 또는 15% 이상의 지방증 또는 지방간염의 증거를 입증한 이전 간 생검
• 선별검사 3년 이내에 항 HIV 또는 HBsAg에 대한 양성 테스트
• 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
• 1일 1잔 이상의 알코올 섭취량(>12g). 과거에 이보다 많은 양을 섭취한 환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루 12그램 이하의 알코올 섭취 수준을 유지해야 합니다.
• 적절한 검사로 기록된 대사 질환을 포함한 기타 만성 간 질환의 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 혈소판 수 <130,000 세포/mm3.
• 크레아티닌 청소율 ≤30cc/min 또는 현재 투석 중입니다. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault에 따라 계산됩니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 증거
• 다음 중 하나로 정의되는 비대상성 간 질환의 증거: 혈청 알부민 < 3.2 g/dl, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl, 또는 PT/INR > 스크리닝 시 정상의 1.3배, 또는 복수 또는 뇌병증의 병력 또는 존재, 또는 출혈 식도 정맥류에서
• 염증성 장 질환 또는 자가 면역 간염의 병력
• 고형 장기 또는 골수 이식 병력
• 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
• 스크리닝 전 30일 이내에 경구용 스테로이드 사용
• CYP3A4 유도제인 병용 약물
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음