TMC435-TiDP16-C121: TMC435 の 2 つの錠剤製剤と確立されたカプセル製剤を比較し、TMC435 の血中濃度に対する食品の影響を評価する研究

これは、健康なボランティアを対象とした、ランダム化（治験薬が偶然割り当てられる）、非盲検（関係者全員が介入の正体を知っている）、単回投与、クロスオーバー（ボランティアは試験中に連続して異なる介入を受ける）研究です。 この試験では、カプセル製剤としてTMC435 150 mgを空腹時（治療A）および食後（治療B）に単回投与した後の血液循環中のTMC435レベルを評価します。 さらに、この研究では、2 つの異なる錠剤製剤 (治療 C および D) として 150 mg の TMC435 を単回摂取した後の血液循環中の TMC435 レベルを評価します。 治療間には 14 日間の休薬期間があり、最後には 4 ～ 5 週間のフォローアップが行われます。 各ボランティアは 4 つの治療すべてを受けることになります。 この試験の主な焦点は、さまざまな製剤の薬物動態特性（薬物がどのように体内に吸収されるか、体内でどのように分布するか、時間の経過とともにどのように体内から除去されるか）にあります。 この評価には、投与後 1 日目から 72 時間までの複数の血液サンプルが必要です。 安全性評価 (検査作業、血圧、脈拍、心電図) は別のスケジュールに従い、-1 日目 (薬剤の初回投与の前日)、1 日目 (初回投与の日) および/または 4 日目に測定されます。各治療期間、および最後の治療から 4 週間後。 各ボランティアは約14日の間隔をあけて4回の治療を受けます。 各治療は、TMC435 150 mg の 1 回投与で構成されます。