TMC435-TiDP16-C121: uno studio che confronta 2 formulazioni in compresse di TMC435 con una formulazione in capsule consolidata e valuta l'effetto del cibo sui livelli ematici di TMC435

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco dello studio assegnato a caso), in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), dose singola, crossover (i volontari riceveranno diversi interventi in sequenza durante lo studio) su volontari sani. Lo studio valuterà i livelli di TMC435 nella circolazione sanguigna dopo una singola dose di 150 mg di TMC435 come formulazione in capsule assunta a digiuno (Trattamento A) e dopo un pasto (Trattamento B). Inoltre, lo studio valuterà i livelli di TMC435 nella circolazione sanguigna dopo l'assunzione di una singola dose di 150 mg di TMC435 come 2 diverse formulazioni in compresse (Trattamenti C e D). Ci sarà un periodo di sospensione di 14 giorni tra i trattamenti e un follow-up di 4-5 settimane alla fine. Ogni volontario riceverà tutti e quattro i trattamenti. L'obiettivo principale della sperimentazione sono le caratteristiche farmacocinetiche (come i farmaci vengono assorbiti nel corpo, come vengono distribuiti all'interno del corpo e come vengono rimossi dal corpo nel tempo) delle diverse formulazioni. Questa valutazione richiede più campioni di sangue dal giorno 1 fino a 72 ore dopo la somministrazione. Le valutazioni di sicurezza (attività di laboratorio, pressione arteriosa, polso ed elettrocardiogramma) seguiranno un programma diverso e saranno misurate il giorno -1 (giorno prima dell'assunzione della prima dose di farmaco), il giorno 1 (giorno della prima somministrazione) e/o il giorno 4 di ogni periodo di trattamento e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento. Ogni volontario riceverà 4 trattamenti, a circa 14 giorni di distanza l'uno dall'altro. Ogni trattamento consiste in una singola dose di 150 mg di TMC435.