TMC435-TiDP16-C121: Um estudo comparando 2 formulações de comprimidos de TMC435 a uma formulação de cápsula estabelecida e avaliando o efeito dos alimentos nos níveis sanguíneos de TMC435

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), dose única, cruzado (os voluntários receberão diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo) em voluntários saudáveis. O ensaio avaliará os níveis de TMC435 na circulação sanguínea após uma dose única de 150 mg de TMC435 como uma formulação em cápsula tomada em jejum (Tratamento A) e após uma refeição (Tratamento B). Além disso, o estudo avaliará os níveis de TMC435 na circulação sanguínea após a ingestão de uma dose única de 150 mg de TMC435 em 2 formulações de comprimidos diferentes (Tratamentos C e D). Haverá um período de washout de 14 dias entre os tratamentos e um acompanhamento de 4 a 5 semanas no final. Cada voluntário receberá todos os quatro tratamentos. O foco principal do ensaio são as características farmacocinéticas (como os medicamentos são absorvidos pelo corpo, como são distribuídos no corpo e como são removidos do corpo ao longo do tempo) das diferentes formulações. Esta avaliação requer múltiplas amostras de sangue desde o Dia 1 até 72 horas após a dosagem. As avaliações de segurança (laboratório, pressão arterial, pulso e eletrocardiograma) seguirão um cronograma diferente e serão medidas no Dia -1 (dia anterior à administração da primeira dose do medicamento), Dia 1 (dia da primeira dose) e/ou Dia 4 de cada período de tratamento e 4 semanas após o último tratamento. Cada voluntário receberá 4 tratamentos, com cerca de 14 dias de intervalo. Cada tratamento consiste em uma dose única de 150 mg de TMC435.