TMC435-TiDP16-C121: исследование, сравнивающее 2 таблетированных препарата TMC435 с установленным капсульным препаратом и оценивающее влияние пищи на уровень TMC435 в крови

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), открытое (все участвующие люди знают, что это за вмешательство), однократное, перекрестное (добровольцы будут последовательно получать различные вмешательства во время испытания) исследование на здоровых добровольцах. В ходе испытания будут оцениваться уровни TMC435 в кровообращении после однократного приема 150 мг TMC435 в виде капсул, принимаемых натощак (лечение A) и после еды (лечение B). Кроме того, в исследовании будут оцениваться уровни TMC435 в кровообращении после приема однократной дозы 150 мг TMC435 в виде 2 различных составов таблеток (лечение C и D). Между процедурами будет 14-дневный период вымывания и 4-5 недель последующего наблюдения в конце. Каждый доброволец получит все четыре процедуры. Основное внимание в исследовании уделяется фармакокинетическим характеристикам (как лекарства всасываются в организм, как они распределяются в организме и как выводятся из организма с течением времени) различных лекарственных форм. Для этой оценки требуется несколько образцов крови с 1-го дня до 72 часов после введения дозы. Оценки безопасности (лабораторные исследования, кровяное давление, пульс и электрокардиограмма) будут проводиться по другому графику и измеряться в День -1 (день до приема первой дозы препарата), День 1 (день первого приема) и/или День 4 каждый период лечения и через 4 недели после последнего лечения. Каждый доброволец получит 4 процедуры с интервалом около 14 дней. Каждое лечение состоит из одной разовой дозы 150 мг TMC435.