TMC435-TiDP16-C121: TMC435의 2가지 정제 제형을 확립된 캡슐 제형과 비교하고 TMC435의 혈중 농도에 대한 식품의 영향을 평가하는 연구
2010년 5월 13일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
IIb 캡슐과 비교하여 잠재적인 3상 제형의 투여 후 TMC435의 상대적 생체이용률을 평가하고 IIb 캡슐 섭취 후 TMC435의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상 연구
본 연구의 목적은 2정 제제 섭취 후 혈중 TMC435 수치와 캡슐제 섭취 후 혈중 TMC435 수치를 비교하는 것이다.
시험은 또한 금식 또는 식사 후에 캡슐 제형을 섭취한 후 혈액 순환에서 TMC435의 수준을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(관련된 모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 용량, 교차(자원자는 시험 기간 동안 순차적으로 다른 개입을 받게 됨) 연구입니다.
시험은 단식(치료 A) 및 식후(치료 B) 캡슐 제형으로 150 mg TMC435의 단일 용량 후 혈액 순환에서 TMC435의 수준을 평가할 것입니다.
또한, 이 연구는 2가지 다른 정제 제형(치료제 C 및 D)으로서 150mg TMC435의 단일 용량을 섭취한 후 혈액 순환에서 TMC435의 수준을 평가할 것입니다.
치료 사이에 14일의 워시아웃 기간이 있고 마지막에 4-5주의 후속 조치가 있을 것입니다.
각 지원자는 네 가지 치료를 모두 받게 됩니다.
시험의 주요 초점은 다양한 제제의 약동학적 특성(약물이 체내에 흡수되는 방식, 체내에 분포되는 방식 및 시간이 지남에 따라 체내에서 제거되는 방식)입니다.
이 평가에는 투약 후 1일부터 72시간까지 여러 혈액 샘플이 필요합니다.
안전성 평가(실험실 작업, 혈압, 맥박 및 심전도)는 다른 일정을 따르며 -1일(약물을 처음 투여하기 전날), 1일(첫 번째 투여일) 및/또는 4일에 측정됩니다. 각 치료 기간 및 마지막 치료 후 4주.
각 지원자는 서로 약 14일 간격으로 4회의 치료를 받게 됩니다.
각 치료는 150mg TMC435의 단일 용량으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 비흡연자
- 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
- 병력, 신체 검사, 혈액 검사 및 심전도를 포함한 의학적 평가에 근거한 건강
제외 기준:
- A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 참여자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정제 대 캡슐 제형의 투여 후 TMC435의 흡수 속도 및 정도 및 금식 또는 음식과 함께 캡슐 제형의 투여 후 TMC435의 흡수 속도 및 정도
기간: 처리당 연속 4일(Day1-Day4) 동안 측정됩니다. 치료 (4)는 서로 14일 간격을 두고 있습니다. 각 치료 1일 동안 약동학 특성을 결정하기 위해 10개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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처리당 연속 4일(Day1-Day4) 동안 측정됩니다. 치료 (4)는 서로 14일 간격을 두고 있습니다. 각 치료 1일 동안 약동학 특성을 결정하기 위해 10개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TMC435 150mg 단회 투여 후 안전성 및 내약성
기간: AE: 지속적으로: 검사실, 활력 징후 및 ECG 매개변수: 4개의 치료 기간 동안 치료당 3회 방문
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AE: 지속적으로: 검사실, 활력 징후 및 ECG 매개변수: 4개의 치료 기간 동안 치료당 3회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016744
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