TMC435-TiDP16-C121: un estudio que compara 2 formulaciones de tabletas de TMC435 con una formulación de cápsula establecida y evalúa el efecto de los alimentos en los niveles sanguíneos de TMC435

Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), de dosis única, cruzado (los voluntarios recibirán diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo) en voluntarios sanos. El ensayo evaluará los niveles de TMC435 en la circulación sanguínea después de una dosis única de 150 mg de TMC435 en forma de cápsula tomada en ayunas (Tratamiento A) y después de una comida (Tratamiento B). Además, el estudio evaluará los niveles de TMC435 en la circulación sanguínea después de la ingesta de una dosis única de 150 mg de TMC435 en 2 formulaciones de tabletas diferentes (Tratamientos C y D). Habrá un período de lavado de 14 días entre tratamientos y un seguimiento de 4 a 5 semanas al final. Cada voluntario recibirá los cuatro tratamientos. El enfoque principal del ensayo son las características farmacocinéticas (cómo se absorben los medicamentos en el cuerpo, cómo se distribuyen dentro del cuerpo y cómo se eliminan del cuerpo con el tiempo) de las diferentes formulaciones. Esta evaluación requiere múltiples muestras de sangre desde el día 1 hasta 72 horas después de la dosificación. Las evaluaciones de seguridad (análisis de laboratorio, presión arterial, pulso y electrocardiograma) seguirán un programa diferente y se medirán el Día -1 (día antes de tomar la primera dosis del medicamento), Día 1 (día de la primera dosis) y/o Día 4 de cada período de tratamiento y 4 semanas después del último tratamiento. Cada voluntario recibirá 4 tratamientos, con unos 14 días de diferencia entre uno y otro. Cada tratamiento consta de una dosis única de 150 mg de TMC435.