Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435-TiDP16-C121: Badanie porównujące 2 preparaty TMC435 w tabletkach z ustalonym preparatem w kapsułkach i oceniające wpływ pokarmu na poziomy TMC435 we krwi

13 maja 2010 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Badanie fazy I na zdrowych osobach w celu oceny względnej biodostępności TMC435 po podaniu potencjalnych preparatów fazy III w porównaniu z kapsułkami fazy IIb oraz w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność TMC435 po przyjęciu kapsułki fazy IIb

Celem tego badania jest porównanie poziomów TMC435 w krążeniu krwi po przyjęciu 2 preparatów w postaci tabletek z poziomem TMC435 w krążeniu krwi po przyjęciu preparatu w postaci kapsułki. Badanie będzie również oceniać poziomy TMC435 w krwioobiegu po przyjęciu preparatu kapsułki na czczo lub po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), jednodawkowe, krzyżowe (ochotnicy będą otrzymywać różne interwencje sekwencyjnie podczas badania) na zdrowych ochotnikach. Badanie będzie oceniać poziomy TMC435 w krwioobiegu po pojedynczej dawce 150 mg TMC435 w postaci kapsułki przyjmowanej na czczo (leczenie A) i po posiłku (leczenie B). Ponadto w badaniu zostaną ocenione poziomy TMC435 w krwioobiegu po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg TMC435 w postaci 2 różnych preparatów w tabletkach (leczenie C i D). Pomiędzy zabiegami będzie 14-dniowy okres wymywania i 4-5 tygodniowa kontrola na koniec. Każdy ochotnik otrzyma wszystkie cztery zabiegi. Głównym celem badania jest charakterystyka farmakokinetyczna (w jaki sposób leki są wchłaniane przez organizm, jak są rozprowadzane w organizmie i jak są usuwane z organizmu w czasie) różnych preparatów. Ta ocena wymaga wielu próbek krwi od dnia 1 do 72 godzin po podaniu. Oceny bezpieczeństwa (praca laboratoryjna, ciśnienie krwi, tętno i elektrokardiogram) będą przebiegać według innego harmonogramu i będą mierzone w Dniu -1 (dzień przed przyjęciem pierwszej dawki leku), Dniu 1 (dzień pierwszej dawki) i/lub Dniu 4 każdym okresie leczenia i 4 tygodnie po ostatnim zabiegu. Każdy ochotnik otrzyma 4 zabiegi w odstępie około 14 dni. Każde leczenie składa się z jednej pojedynczej dawki 150 mg TMC435.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący od co najmniej 3 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań krwi i elektrokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i stopień wchłaniania TMC435 po podaniu tabletki w porównaniu z preparatami w postaci kapsułek oraz szybkość i stopień wchłaniania TMC435 po podaniu preparatu w postaci kapsułki na czczo lub z pokarmem
Ramy czasowe: Mierzone przez okres 4 kolejnych dni (Dzień 1-Dzień 4) na zabieg. Zabiegi (4) są oddalone od siebie o 14 dni. W pierwszym dniu każdego zabiegu pobiera się 10 próbek krwi w celu określenia właściwości farmakokinetycznych.
Mierzone przez okres 4 kolejnych dni (Dzień 1-Dzień 4) na zabieg. Zabiegi (4) są oddalone od siebie o 14 dni. W pierwszym dniu każdego zabiegu pobiera się 10 próbek krwi w celu określenia właściwości farmakokinetycznych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczych dawek 150 mg TMC435
Ramy czasowe: AE: w sposób ciągły: parametry laboratoryjne, parametry życiowe i EKG: 3 wizyty na leczenie, przez 4 okresy leczenia
AE: w sposób ciągły: parametry laboratoryjne, parametry życiowe i EKG: 3 wizyty na leczenie, przez 4 okresy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016744

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj