TMC435-TiDP16-C121: Studie srovnávající 2 tabletové formulace TMC435 se zavedenou kapslovou formulací a hodnocení vlivu potravy na hladiny TMC435 v krvi

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně), otevřenou (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), jednorázovou, zkříženou (dobrovolníci dostanou různé intervence postupně během studie) na zdravých dobrovolnících. Studie vyhodnotí hladiny TMC435 v krevním oběhu po jedné dávce 150 mg TMC435 ve formě kapslové formulace nalačno (léčba A) a po jídle (léčba B). Kromě toho studie vyhodnotí hladiny TMC435 v krevním oběhu po požití jedné dávky 150 mg TMC435 jako 2 různých tabletových formulací (léčby C a D). Mezi ošetřeními bude 14denní vymývací období a na konci 4-5týdenní sledování. Každý dobrovolník dostane všechna čtyři ošetření. Hlavním zaměřením studie jsou farmakokinetické charakteristiky (jak jsou léky v těle absorbovány, jak jsou distribuovány v těle a jak jsou v průběhu času z těla odstraňovány) různých formulací. Toto hodnocení vyžaduje několik vzorků krve od 1. dne do 72 hodin po podání dávky. Hodnocení bezpečnosti (laboratorní práce, krevní tlak, puls a elektrokardiogram) se budou řídit jiným rozvrhem a měří se v den -1 (den před užitím první dávky léku), 1. den (den první dávky) a/nebo 4. den každé léčebné období a 4 týdny po poslední léčbě. Každý dobrovolník absolvuje 4 ošetření, přibližně 14 dní od sebe. Každá léčba se skládá z jedné jednotlivé dávky 150 mg TMC435.