TMC435-TiDP16-C121: een studie waarin 2 tabletformuleringen van TMC435 worden vergeleken met een gevestigde capsuleformulering en waarin het effect van voedsel op de bloedspiegels van TMC435 wordt geëvalueerd

Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), enkelvoudige dosis, cross-over (vrijwilligers krijgen verschillende interventies opeenvolgend tijdens de proef) studie bij gezonde vrijwilligers. De proef zal de niveaus van TMC435 in de bloedcirculatie evalueren na een enkelvoudige dosis van 150 mg TMC435 als een capsuleformulering nuchter (Behandeling A) en na een maaltijd (Behandeling B). Daarnaast zal de studie de niveaus van TMC435 in de bloedcirculatie evalueren na inname van een enkele dosis van 150 mg TMC435 in 2 verschillende tabletformuleringen (Behandelingen C en D). Tussen de behandelingen zit een uitwasperiode van 14 dagen en aan het einde een follow-up van 4-5 weken. Elke vrijwilliger krijgt alle vier de behandelingen. De belangrijkste focus van het onderzoek is de farmacokinetische kenmerken (hoe geneesmiddelen in het lichaam worden opgenomen, hoe ze in het lichaam worden verdeeld en hoe ze in de loop van de tijd uit het lichaam worden verwijderd) van de verschillende formuleringen. Deze evaluatie vereist meerdere bloedmonsters van dag 1 tot 72 uur na toediening. Veiligheidsbeoordelingen (laboratoriumwerk, bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) zullen een ander schema volgen en worden gemeten op dag -1 (dag voorafgaand aan het innemen van de eerste dosis van het geneesmiddel), dag 1 (dag van de eerste dosering) en/of dag 4 van de elke behandelingsperiode en 4 weken na de laatste behandeling. Elke vrijwilliger krijgt 4 behandelingen, ongeveer 14 dagen na elkaar. Elke behandeling bestaat uit één enkele dosis van 150 mg TMC435.