TMC435-TiDP16-C121: Tutkimus, jossa verrataan kahta TMC435:n tablettiformulaatiota vakiintuneeseen kapseliformulaatioon ja arvioitiin ruoan vaikutusta TMC435:n veripitoisuuksiin
torstai 13. toukokuuta 2010 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Vaiheen I tutkimus terveillä koehenkilöillä TMC435:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi mahdollisten faasin III formulaatioiden antamisen jälkeen verrattuna faasin IIb kapseliin ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi TMC435:n biologiseen hyötyosuuteen faasin IIb kapselin ottamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TMC435:n tasoja verenkierrossa kahden tabletin ottamisen jälkeen TMC435:n tasoon verenkierrossa kapseliformulaation ottamisen jälkeen.
Kokeessa arvioidaan myös TMC435:n tasoa verenkierrossa kapseliformulaation nauttimisen jälkeen paaston jälkeen tai aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), kerta-annos, crossover (vapaaehtoiset saavat erilaisia interventioita peräkkäin kokeen aikana) terveillä vapaaehtoisilla.
Kokeessa arvioidaan TMC435:n tasoa verenkierrossa 150 mg:n TMC435:n kerta-annoksen jälkeen paastonneena (hoito A) ja aterian jälkeen (hoito B).
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan TMC435:n tasot verenkierrossa sen jälkeen, kun TMC435:tä on otettu 150 mg:n kerta-annoksena kahtena eri tablettiformulaationa (hoidot C ja D).
Hoitojen välillä on 14 päivän pesujakso ja 4-5 viikon seurantajakson lopussa.
Jokainen vapaaehtoinen saa kaikki neljä hoitoa.
Tutkimuksen pääpaino on eri formulaatioiden farmakokineettisissa ominaisuuksissa (miten lääkkeet imeytyvät elimistöön, kuinka ne jakautuvat kehossa ja miten ne poistuvat elimistöstä ajan myötä).
Tämä arviointi vaatii useita verinäytteitä päivästä 1 72 tuntiin annostelun jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit (laboratoriotyö, verenpaine, pulssi ja EKG) noudattavat erilaista aikataulua, ja ne mitataan päivänä -1 (päivä ennen ensimmäisen lääkeannoksen ottamista), päivänä 1 (ensimmäisen annostelun päivänä) ja/tai päivänä 4 jokaisella hoitojaksolla ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Jokainen vapaaehtoinen saa 4 hoitoa noin 14 päivän välein.
Jokainen hoito koostuu yhdestä 150 mg:n TMC435:n kerta-annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2
- Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, verikokeet ja EKG
Poissulkemiskriteerit:
- A-, B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TMC435:n imeytymisnopeus ja -aste tabletin annon jälkeen vs. kapseliformulaatiot ja TMC435:n imeytymisnopeus ja -aste kapseliformulaation annon jälkeen paaston jälkeen tai ruoan kanssa
Aikaikkuna: Mitattu 4 peräkkäisen päivän aikana (Päivä 1-Päivä 4) hoitoa kohden. Hoidot (4) ovat 14 päivän välein. Kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä otetaan 10 verinäytettä farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi.
|
Mitattu 4 peräkkäisen päivän aikana (Päivä 1-Päivä 4) hoitoa kohden. Hoidot (4) ovat 14 päivän välein. Kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä otetaan 10 verinäytettä farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys 150 mg:n TMC435:n kerta-annosten antamisen jälkeen
Aikaikkuna: AE: jatkuvasti: laboratorio, elintoiminnot ja EKG-parametrit: 3 käyntiä hoitoa kohden, 4 hoitojaksoa
|
AE: jatkuvasti: laboratorio, elintoiminnot ja EKG-parametrit: 3 käyntiä hoitoa kohden, 4 hoitojaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016744
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .