Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC435-TiDP16-C121: En undersøgelse, der sammenligner 2 tabletformuleringer af TMC435 med en etableret kapselformulering og evaluerer effekten af ​​mad på blodniveauer af TMC435

13. maj 2010 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase I-studie i sunde forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af TMC435 efter administration af potentielle fase III-formuleringer sammenlignet med fase IIb-kapslen og for at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​TMC435 efter indtagelse af fase IIb-kapslen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauerne af TMC435 i blodcirkulationen efter indtagelse af 2 tabletformuleringer med niveauet af TMC435 i blodcirkulationen efter indtagelse af en kapselformulering. Forsøget vil også evaluere niveauer af TMC435 i blodcirkulationen efter indtagelse af kapselformuleringen faste eller efter et måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), enkeltdosis, crossover (frivillige vil modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) undersøgelse i raske frivillige. Forsøget vil evaluere niveauerne af TMC435 i blodcirkulationen efter en enkelt dosis på 150 mg TMC435 som en kapselformulering indtaget fastende (Behandling A) og efter et måltid (Behandling B). Derudover vil undersøgelsen evaluere niveauerne af TMC435 i blodcirkulationen efter indtagelse af en enkelt dosis på 150 mg TMC435 som 2 forskellige tabletformuleringer (Behandling C og D). Der vil være en 14-dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne og en 4-5 ugers opfølgning ved afslutningen. Hver frivillig vil modtage alle fire behandlinger. Hovedfokus i forsøget er de farmakokinetiske egenskaber (hvordan lægemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen, og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) af de forskellige formuleringer. Denne evaluering kræver flere blodprøver fra dag 1 til 72 timer efter dosering. Sikkerhedsvurderinger (laboratoriearbejde, blodtryk, puls og elektrokardiogram) vil følge en anden tidsplan og måles på dag -1 (dagen før indtagelse af første dosis af lægemidlet), dag 1 (dag for første dosis) og/eller dag 4 af hver behandlingsperiode, og 4 uger efter sidste behandling. Hver frivillig vil modtage 4 behandlinger med ca. 14 dages mellemrum. Hver behandling består af en enkelt dosis på 150 mg TMC435.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder
  • Body Mass Index på 18,0 til 30,0 kg/m2
  • Sund baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver og elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med hepatitis A, B eller C virus
  • Infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Historie om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheden for deltageren i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed og omfang af absorption af TMC435 efter administration af tabletten vs. kapselformuleringerne og hastighed og omfang af absorption af TMC435 efter administration af kapselformuleringen fastende eller sammen med mad
Tidsramme: Målt over en periode på 4 på hinanden følgende dage (Dag1-Dag4) pr. behandling. Behandlinger (4) er med 14 dages mellemrum. I løbet af 1. dag af hver behandling udtages 10 blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber.
Målt over en periode på 4 på hinanden følgende dage (Dag1-Dag4) pr. behandling. Behandlinger (4) er med 14 dages mellemrum. I løbet af 1. dag af hver behandling udtages 10 blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter administration af enkeltdoser på 150 mg TMC435
Tidsramme: AE'er: kontinuerligt: ​​laboratorie, vitale tegn og EKG-parametre: 3 besøg pr. behandling, i 4 behandlingsperioder
AE'er: kontinuerligt: ​​laboratorie, vitale tegn og EKG-parametre: 3 besøg pr. behandling, i 4 behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016744

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner