Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC435-TiDP16-C121: En studie som sammenligner 2 tablettformuleringer av TMC435 med en etablert kapselformulering og evaluerer effekten av mat på blodnivåer av TMC435

13. mai 2010 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase I-studie i friske subjekter for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til TMC435 etter administrering av potensielle fase III-formuleringer sammenlignet med fase IIb-kapselen og for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten til TMC435 etter inntak av fase IIb-kapselen

Hensikten med denne studien er å sammenligne nivåene av TMC435 i blodsirkulasjonen etter inntak av 2 tablettformuleringer med nivået av TMC435 i blodsirkulasjonen etter inntak av en kapselformulering. Forsøket vil også evaluere nivåer av TMC435 i blodsirkulasjonen etter inntak av kapselformuleringen faste eller etter et måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle involverte personer kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltdose, crossover (frivillige vil motta ulike intervensjoner sekvensielt under utprøvingen) studie hos friske frivillige. Forsøket vil evaluere nivåene av TMC435 i blodsirkulasjonen etter en enkeltdose på 150 mg TMC435 som en kapselformulering tatt fastende (behandling A) og etter et måltid (behandling B). I tillegg vil studien evaluere nivåene av TMC435 i blodsirkulasjonen etter inntak av en enkeltdose på 150 mg TMC435 som 2 forskjellige tablettformuleringer (Behandling C og D). Det vil være en 14-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene og en 4-5 ukers oppfølging på slutten. Hver frivillig vil motta alle fire behandlingene. Hovedfokuset i studien er de farmakokinetiske egenskapene (hvordan legemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) til de forskjellige formuleringene. Denne evalueringen krever flere blodprøver fra dag 1 til 72 timer etter dosering. Sikkerhetsvurderinger (laboratoriearbeid, blodtrykk, puls og elektrokardiogram) vil følge en annen tidsplan og måles på dag -1 (dagen før inntak av første dose av legemidlet), dag 1 (dag for første dosering) og/eller dag 4 av hver behandlingsperiode, og 4 uker etter siste behandling. Hver frivillig vil motta 4 behandlinger med ca. 14 dagers mellomrom. Hver behandling består av én enkeltdose på 150 mg TMC435.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker i minst 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2
  • Sunn basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver og elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med hepatitt A, B eller C-virus
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med eller enhver nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til deltakeren i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet og omfang av absorpsjon av TMC435 etter administrering av tabletten vs. kapselformuleringene og hastighet og omfang av absorpsjon av TMC435 etter administrering av kapselformuleringen faste eller sammen med mat
Tidsramme: Målt over en periode på 4 påfølgende dager (Dag1-Dag4) per behandling. Behandlinger (4) er med 14 dagers mellomrom. I løpet av 1. dag av hver behandling tas 10 blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske egenskaper.
Målt over en periode på 4 påfølgende dager (Dag1-Dag4) per behandling. Behandlinger (4) er med 14 dagers mellomrom. I løpet av 1. dag av hver behandling tas 10 blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske egenskaper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse etter administrering av enkeltdoser på 150 mg TMC435
Tidsramme: Bivirkninger: kontinuerlig: laboratorium, vitale tegn og EKG-parametere: 3 besøk per behandling, i 4 behandlingsperioder
Bivirkninger: kontinuerlig: laboratorium, vitale tegn og EKG-parametere: 3 besøk per behandling, i 4 behandlingsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016744

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus

Kliniske studier på TMC435

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere