TMC435-TiDP16-C121: Eine Studie, die zwei Tablettenformulierungen von TMC435 mit einer etablierten Kapselformulierung vergleicht und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf den TMC435-Blutspiegel bewertet

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), Einzeldosis-Crossover-Studie (Freiwillige erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen) an gesunden Freiwilligen. In der Studie werden die TMC435-Spiegel im Blutkreislauf nach einer Einzeldosis von 150 mg TMC435 als Kapselformulierung auf nüchternen Magen (Behandlung A) und nach einer Mahlzeit (Behandlung B) untersucht. Darüber hinaus wird die Studie den TMC435-Spiegel im Blutkreislauf nach Einnahme einer Einzeldosis von 150 mg TMC435 in zwei verschiedenen Tablettenformulierungen (Behandlungen C und D) bewerten. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von 14 Tagen und am Ende eine Nachuntersuchung von 4 bis 5 Wochen. Jeder Freiwillige erhält alle vier Behandlungen. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf den pharmakokinetischen Eigenschaften (wie Medikamente im Körper aufgenommen werden, wie sie sich im Körper verteilen und wie sie im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt werden) der verschiedenen Formulierungen. Für diese Bewertung sind mehrere Blutproben vom ersten Tag bis 72 Stunden nach der Dosierung erforderlich. Sicherheitsbewertungen (Laborarbeit, Blutdruck, Puls und Elektrokardiogramm) folgen einem anderen Zeitplan und werden am Tag -1 (Tag vor der Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels), am Tag 1 (Tag der ersten Dosierung) und/oder am Tag 4 gemessen jeder Behandlungsperiode und 4 Wochen nach der letzten Behandlung. Jeder Freiwillige erhält 4 Behandlungen im Abstand von etwa 14 Tagen. Jede Behandlung besteht aus einer Einzeldosis von 150 mg TMC435.