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1型および2型糖尿病における代謝完全性に対するインテンシブボーラス静脈内インスリン送達の影響

2011年6月21日 更新者:Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

厳格な管理と適切な食事にもかかわらず依然として代謝の問題に苦しんでいる 1 型および 2 型糖尿病患者の代謝完全性に対する集中ボーラス静脈内インスリン送達の影響を評価するための多施設試験

この研究の目的は、1 型または 2 型糖尿病患者の正常な代謝機能を回復することが、糖尿病患者の全体的な健康と生活の質に対する糖尿病合併症の結果の影響を改善できるかどうかを判断することです。患者は週に 1 回治療されます。非糖尿病患者の正常なインスリン分泌を模倣した集中ボーラス静脈内インスリン送達。 ベースラインおよび定期的な診断テストが実行され、進行状況と結果を評価および監視するためにアンケートが完了します。

調査の概要

詳細な説明

グルコース代謝経路は、脳、神経組織、心臓、血管組織、目、腎臓、肝臓への主要な燃料発生器であることが知られています。 多くの糖尿病患者が経験するグルコース代謝に見られるように、代謝状態が不十分であると、合併症を引き起こす可能性があります。 これらの有害な影響は、細胞代謝産物の変化、特に異化因子の増加と同化因子の減少によって悪化します。 糖尿病患者の代謝の正常化は、膵臓からの正常な内因性インスリン パターンを模倣することによって達成できることが、過去 20 年間にわたって示されてきました。 集中的な静脈内インスリンボーラスは、被験者の呼吸商の監視を通じて、一次脂肪利用から炭水化物利用へと代謝状態を逆転させることが実証されています。

この研究は、糖尿病患者の異常な代謝の逆転が、生活の質の改善および糖尿病に関連する合併症と相関しているかどうかを測定します。 呼吸商 (RQ) は、吐き出された CO2 と吸入された O2 の測定値であり、体、主に肝臓で短期間に使用される燃料源に比例します。 RQ が高ければ高いほど、より多くのグルコースが利用され、代替燃料源が少なくなります。 RQ の変化を追跡することは、糖尿病患者のアナボリック機能の増加における生理学的な静脈内ボーラス インスリン投与の有効性を判断するのに役立ちます。 体のグルコース代謝を改善し、それによって同化因子の有益な効果を引き起こすことにより、深刻な合併症の可能性が減少する可能性があります. さらに、生理学的な静脈内ボーラスインスリン投与と同時に経口炭水化物を使用すると、この効果を増強する適切な腸内ホルモンが刺激されます。これは、静脈内グルコースでは再現できない反応です。 私たちの研究の目的は、静脈内ボーラスインスリンの生理学的投与と経口炭水化物の増強効果が糖尿病患者の代謝を正常化し、代謝の完全性と生活の質の指標を改善するかどうかを判断することです。

RQ は代謝カートの使用によって決定されます。 個人は、20 分以上の休息期間の後、マスクに 3 ~ 5 分間息を吹き込みます。 O2 の吸入量に対する CO2 の吐き出された量の比率は、RQ として決定されます。 生理的範囲は 0.7 ~ 1.3 です。 主な燃料として脂肪を使用している個人の比率は 0.7、タンパク質または混合燃料は 0.8 ~ 0.9、炭水化物は 0.9 ~ 1.0 です。 過剰なカロリーを摂取している人は、RQ が 1.05 より高くなります。 RQ は、進行と結果を監視するために連続的に追跡できます。これは、60 分間の静脈内ボーラス インスリン治療セッションの前後に、1 日の 3 回の連続セッション中に行われます。 投与される静脈内インスリンと経口ブドウ糖の量は、前のセッション中の RQ の変化を監視することによって決定されます。静脈内ボーラス インスリン療法は、糖尿病患者のブドウ糖代謝を促進し、複数の臓器、特に筋肉、網膜、肝臓、腎臓、および神経終末の代謝の完全性を正常化します。 . このプロセスは基本的に、非糖尿病のヒトの膵臓から周囲の門脈循環に見られるものと同様の高用量の静脈内インスリンボーラスの投与を必要とします。 経口炭水化物は、プロセスを増強し、低血糖を防ぐために同時に与えられます。 このプロセスは、頻繁なグルコース レベルと呼吸商 (RQ) によって監視されます。 RQ は、VCO2/VO2 の比率を決定する代謝カートによって測定されます。 この比率は、体が一度に使用する燃料に固有のものです。 血糖値は、血糖値を適切に保つために 30 分ごと、または医学的に必要な頻度で監視され、RQ は、その後の静脈内ボーラス インスリン注入セッションのために各患者の注入プロトコルを再調整する必要性を決定します。患者はセッション後に評価され、安定したら退院します。 .

体が利用する燃料に応じて、これらのレベルは急速に変化するため、RQ とグルコースを頻繁に監視する必要があります。 静脈内ボーラスインスリン療法は、代謝を主に脂肪酸代謝から主にグルコース代謝にシフトします。 このシフトは、呼吸商の増加によって反映されます。 ただし、休止期間中は、RQ がより低いレベルに戻る可能性があります。 したがって、RQ は、1 時間の各インスリン注入セッションの開始時と終了時に行われ、インスリンと炭水化物の負荷を適切に監視および調整して、各セッションで最適な活性化に到達します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Batesville、Mississippi、アメリカ、38606
        • 募集
        • Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Cockrell, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病に起因する重大な合併症と診断された
  • 難なく飲み込む能力
  • 一度に3分間マスクに息を吹き込むことにより、呼吸商の要件を実行する能力 監督医は、研究に参加する資格を得るために、次の病状のいずれかを評価および診断する必要があります
  • 低血糖の自覚がない
  • ACE阻害薬および/またはARBの投与にもかかわらず、有意なタンパク尿(>300mg/24時間)。
  • 糖尿病性腎症
  • 進行性の重大な糖尿病性末梢神経障害。
  • 進行した糖尿病の自律神経障害による起立性低血圧。
  • 胃不全麻痺または糖尿病性下痢を伴う高度な腸神経障害。
  • 治癒しない糖尿病の傷
  • 糖尿病性網膜症

除外基準:

  • 静脈アクセスの欠如
  • 呼吸商器に息を吹き込めない
  • 透析患者
  • 重度の基礎となる慢性疾患の存在(例: -冠動脈疾患、肝臓疾患)研究者の意見では、被験者が研究の全期間を完了することを妨げる可能性が高い
  • ACE阻害薬、Caチャネル遮断薬、アルファ1遮断薬、中枢性アルファ2アゴニストまたは利尿薬を使用して血圧を140/90以下に安定させることができない
  • 妊娠または妊娠を考えている
  • アルコール乱用、薬物中毒または違法薬物の使用
  • 活動性肝疾患
  • 積極的な化学療法
  • HIV陽性
  • -薬物または食事療法またはプラセボ療法に対するコンプライアンスが不十分であった、または予約を維持した歴史のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IVボーラスインスリン、代謝の完全性
糖尿病患者は、糖尿病に起因する代謝の完全性と合併症の進行状況を監視および評価するために、研究に登録されている間、ベースライン時およびその後6か月ごとに診断テストと生活の質に関するアンケートを完了します。 比較は、ベースライン時およびその後 6 か月ごとに実行されるラボ値で実行されます。 監督医は、医学的に必要とみなされる場合、より頻繁に検査を実施するよう要求する場合があります。検査には、網膜写真、神経伝導および検査が含まれる場合があります。 医薬品および医療介入情報は、静脈内ボーラス インスリン治療セッションで毎週収集されます。 収集された臨床データをレビューし、分析と比較のために進捗状況を評価するために、年次評価が行われます。
監督医は、毎週静脈内ボーラスインスリン治療後に患者の活性化を見直し、患者の治療結果に基づいて次の治療セッションで投与されるインスリンと炭水化物の量を調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究者は、糖尿病患者の代謝の完全性を回復することで、生活の質と糖尿病に関連する合併症が改善されるかどうかを評価します
時間枠:患者は、ベースライン時およびその後6か月ごとに診断テストと完全な質問票を受け取ります。
患者は、ベースライン時およびその後6か月ごとに診断テストと完全な質問票を受け取ります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Cockrell, MD、Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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