- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01023165
Účinky intenzivní bolusové intravenózní aplikace inzulínu na metabolickou integritu u diabetu typu 1 a typu 2
Multicentrická studie k vyhodnocení účinků intenzivní bolusové intravenózní aplikace inzulínu na metabolickou integritu u diabetiků 1. a 2. typu, kteří i přes přísnou kontrolu a správnou dietu stále trpí metabolickými problémy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že metabolická dráha glukózy je primárním generátorem paliva do mozku, nervové tkáně, srdce, cévní tkáně, očí, ledvin a jater. Nedostatečný stav metabolismu, který lze pozorovat u mnoha diabetických pacientů, může vést ke komplikacím. Tyto škodlivé účinky jsou umocněny změněnými buněčnými metabolity, konkrétně zvýšením katabolických a snížením anabolických faktorů. Během posledních 20 let bylo prokázáno, že normalizace metabolismu u diabetických pacientů může být dosažena napodobováním normálního endogenního inzulínového vzorce ze slinivky břišní. Bylo prokázáno, že intenzivní intravenózní bolus inzulínu zvrátil metabolický stav z primárního využití tuků na využití sacharidů prostřednictvím monitorování respiračního kvocientu subjektu.
Tato studie měří, zda zvrat abnormálního metabolismu u pacientů s diabetem koreluje se zlepšením kvality jejich života a souvisejícími komplikacemi souvisejícími s jejich diabetem. Respirační kvocient (RQ) je měření vydechovaného CO2 a vdechovaného O2 a je úměrné palivovým zdrojům, které tělo využívá, především játrům po krátkou dobu. Čím vyšší je RQ, tím více glukózy a méně alternativních zdrojů paliva se využívá. Sledování změny RQ pomáhá určit účinnost fyziologického intravenózního bolusového podání inzulínu při zvyšování anabolických funkcí u diabetických jedinců. Zlepšením metabolismu glukózy v těle, a tím vyvoláním příznivého působení anabolických faktorů, lze snížit možnost závažných komplikací. Kromě toho použití orálního sacharidu ve stejnou dobu spolu s fyziologickým intravenózním bolusovým podáním inzulínu stimuluje příslušné střevní hormony, které tento účinek zesilují, což je odpověď, kterou nelze duplikovat s intravenózním podáním glukózy. Účelem naší studie je zjistit, zda fyziologické podání intravenózního bolusového inzulinu spolu s augmentujícím účinkem perorálních sacharidů normalizuje metabolismus u diabetických pacientů a zlepší jejich metabolickou integritu a ukazatele kvality života.
RQ se určuje pomocí metabolického vozíku. Jednotlivci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 20 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologický rozsah je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. RQ lze sledovat sériově za účelem sledování pokroku a výsledků, a to před a po každé šedesátiminutové intravenózní bolusové léčbě inzulínem během 3 po sobě jdoucích sezení v jeden den léčby. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podané glukózy se určuje sledováním změn RQ během předchozího sezení. Intravenózní bolusová inzulínová terapie povzbuzuje metabolismus glukózy u diabetiků k normalizaci metabolické integrity v mnoha orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. . Tento proces v zásadě vyžaduje podávání vysokých dávek intravenózních bolusů inzulínu podobných těm, které se nacházejí u lidí bez diabetu jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častými hladinami glukózy a respiračním kvocientem (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány každých třicet minut nebo častěji, jak je z lékařského hlediska nutné, aby byly hladiny glukózy přiměřené, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následná intravenózní bolusová infuze inzulínu. Pacient je po sezení vyhodnocen a propuštěn, když je stabilizovaný .
Je nutné časté monitorování RQ a glukózy, protože tyto hladiny se rychle mění v závislosti na palivu, které tělo využívá. Intravenózní bolusová inzulínová terapie posouvá metabolismus od primárně metabolismu mastných kyselin k primárně metabolismu glukózy. Tento posun se odráží ve zvýšení respiračního kvocientu. Během doby odpočinku však může RQ klesnout zpět na nižší úrovně. Proto se RQ provádějí na začátku a na konci každé infuze inzulinu v délce 1 hodiny, aby bylo možné vhodně monitorovat a upravit zatížení inzulinem a sacharidy pro dosažení optimální aktivace v každé relaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Spojené státy, 38606
- Nábor
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Kontakt:
- Lee Garner, BA
- Telefonní číslo: 662-267-2025
- E-mail: lg@global-infusions.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Cockrell, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovány významné komplikace vyplývající z diabetu
- Schopnost polykat bez potíží
- Schopnost plnit požadavky na dýchací kvocient dýcháním do masky po dobu 3 minut Dohlížející lékař musí zhodnotit a diagnostikovat jeden z následujících zdravotních stavů, aby se mohl zúčastnit studie
- Neuvědomění si hypoglykémie
- Významná proteinurie (>300 mg/24 h) navzdory ACE inhibitorům a/nebo ARB.
- Diabetická nefropatie
- Progresivní, významná diabetická periferní neuropatie.
- Ortostatická hypotenze v důsledku autonomní neuropatie pokročilého diabetu.
- Pokročilá střevní neuropatie s gastroparézou nebo diabetickým průjmem.
- Nehojící se diabetické rány
- Diabetická retinopatie
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek intravenózního přístupu
- Neschopnost dýchat do přístroje na dýchací kvocient
- Subjekty na dialýze
- Přítomnost závažného základního chronického onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, onemocnění jater), které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání subjektu dokončit celé období studie
- Neschopnost stabilizovat krevní tlak na 140/90 nebo nižší pomocí ACE inhibitorů, blokátorů Ca kanálů, alfa 1 blokátorů, centrálních alfa2 agonistů nebo diuretik
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog
- Aktivní onemocnění jater
- Aktivní chemoterapie
- Pozitivní HIV
- Subjekty s anamnézou špatné kompliance s léčbou léky nebo dietou nebo placebem nebo dodržováním schůzek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV bolus inzulínu, metabolická integrita
Diabetičtí pacienti dokončí diagnostické testování a vyplní dotazníky kvality života na začátku studie a poté každých šest měsíců, když jsou zařazeni do studie, aby mohli sledovat a hodnotit pokrok s metabolickou integritou a komplikacemi vyplývajícími z jejich diabetu.
Porovnání bude provedeno na laboratorních hodnotách provedených na začátku studie a poté každých šest měsíců.
Dohlížející lékař může požadovat, aby bylo testování prováděno častěji, pokud to považuje za lékařsky nezbytné, testování může zahrnovat fotografování sítnice, vedení nervů a laboratoře.
Informace o léčivech a lékařských zásazích se shromažďují každý týden na léčebných sezeních intravenózním bolusem inzulínem.
Každoroční hodnocení se provádí za účelem přezkoumání shromážděných klinických dat a vyhodnocení pokroku pro analýzu a srovnání.
|
Dohlížející lékař každý týden zkontroluje aktivaci pacienta po intravenózním bolusovém podání inzulinu a na základě výsledků léčby pacienta upraví množství inzulinu a sacharidů, které mají být podány při příštím sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výzkumníci posoudí, zda obnovení metabolické integrity pacientů s diabetem zlepšuje kvalitu života a komplikace spojené s diabetem
Časové okno: Pacienti budou absolvovat diagnostické testování a vyplní dotazníky na začátku a každých šest měsíců poté nebo častěji, pokud to dohlížející lékař uzná za vhodné z lékařského hlediska v průběhu studie k monitorování a hodnocení pokroku.
|
Pacienti budou absolvovat diagnostické testování a vyplní dotazníky na začátku a každých šest měsíců poté nebo častěji, pokud to dohlížející lékař uzná za vhodné z lékařského hlediska v průběhu studie k monitorování a hodnocení pokroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Humulin, Humalog, Novolog
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsStaženoDiabetická neuropatieSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterNovo Nordisk A/SUkončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of FloridaSanofiDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Xentria, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci dospělých mužůJižní Afrika
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborČas v rozsahu | HbA1c | Diabetes mellitus 1. typu s diabetickou gastroparézouČína
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityUkončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Tulane University Health Sciences CenterDokončeno