Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivní bolusové intravenózní aplikace inzulínu na metabolickou integritu u diabetu typu 1 a typu 2

21. června 2011 aktualizováno: Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Multicentrická studie k vyhodnocení účinků intenzivní bolusové intravenózní aplikace inzulínu na metabolickou integritu u diabetiků 1. a 2. typu, kteří i přes přísnou kontrolu a správnou dietu stále trpí metabolickými problémy

Účelem této studie je zjistit, zda obnovení normální metabolické funkce u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu může zlepšit dopad důsledků diabetických komplikací na celkové zdraví a kvalitu života diabetiků. Pacienti jsou léčeni jednou týdně s intenzivní bolusovou intravenózní aplikací inzulínu napodobující normální sekreci inzulínu u nediabetického jedince. Provádějí se základní a pravidelné diagnostické testy a vyplňují se dotazníky za účelem hodnocení a sledování pokroku a výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Je známo, že metabolická dráha glukózy je primárním generátorem paliva do mozku, nervové tkáně, srdce, cévní tkáně, očí, ledvin a jater. Nedostatečný stav metabolismu, který lze pozorovat u mnoha diabetických pacientů, může vést ke komplikacím. Tyto škodlivé účinky jsou umocněny změněnými buněčnými metabolity, konkrétně zvýšením katabolických a snížením anabolických faktorů. Během posledních 20 let bylo prokázáno, že normalizace metabolismu u diabetických pacientů může být dosažena napodobováním normálního endogenního inzulínového vzorce ze slinivky břišní. Bylo prokázáno, že intenzivní intravenózní bolus inzulínu zvrátil metabolický stav z primárního využití tuků na využití sacharidů prostřednictvím monitorování respiračního kvocientu subjektu.

Tato studie měří, zda zvrat abnormálního metabolismu u pacientů s diabetem koreluje se zlepšením kvality jejich života a souvisejícími komplikacemi souvisejícími s jejich diabetem. Respirační kvocient (RQ) je měření vydechovaného CO2 a vdechovaného O2 a je úměrné palivovým zdrojům, které tělo využívá, především játrům po krátkou dobu. Čím vyšší je RQ, tím více glukózy a méně alternativních zdrojů paliva se využívá. Sledování změny RQ pomáhá určit účinnost fyziologického intravenózního bolusového podání inzulínu při zvyšování anabolických funkcí u diabetických jedinců. Zlepšením metabolismu glukózy v těle, a tím vyvoláním příznivého působení anabolických faktorů, lze snížit možnost závažných komplikací. Kromě toho použití orálního sacharidu ve stejnou dobu spolu s fyziologickým intravenózním bolusovým podáním inzulínu stimuluje příslušné střevní hormony, které tento účinek zesilují, což je odpověď, kterou nelze duplikovat s intravenózním podáním glukózy. Účelem naší studie je zjistit, zda fyziologické podání intravenózního bolusového inzulinu spolu s augmentujícím účinkem perorálních sacharidů normalizuje metabolismus u diabetických pacientů a zlepší jejich metabolickou integritu a ukazatele kvality života.

RQ se určuje pomocí metabolického vozíku. Jednotlivci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 20 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologický rozsah je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. RQ lze sledovat sériově za účelem sledování pokroku a výsledků, a to před a po každé šedesátiminutové intravenózní bolusové léčbě inzulínem během 3 po sobě jdoucích sezení v jeden den léčby. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podané glukózy se určuje sledováním změn RQ během předchozího sezení. Intravenózní bolusová inzulínová terapie povzbuzuje metabolismus glukózy u diabetiků k normalizaci metabolické integrity v mnoha orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. . Tento proces v zásadě vyžaduje podávání vysokých dávek intravenózních bolusů inzulínu podobných těm, které se nacházejí u lidí bez diabetu jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častými hladinami glukózy a respiračním kvocientem (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány každých třicet minut nebo častěji, jak je z lékařského hlediska nutné, aby byly hladiny glukózy přiměřené, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následná intravenózní bolusová infuze inzulínu. Pacient je po sezení vyhodnocen a propuštěn, když je stabilizovaný .

Je nutné časté monitorování RQ a glukózy, protože tyto hladiny se rychle mění v závislosti na palivu, které tělo využívá. Intravenózní bolusová inzulínová terapie posouvá metabolismus od primárně metabolismu mastných kyselin k primárně metabolismu glukózy. Tento posun se odráží ve zvýšení respiračního kvocientu. Během doby odpočinku však může RQ klesnout zpět na nižší úrovně. Proto se RQ provádějí na začátku a na konci každé infuze inzulinu v délce 1 hodiny, aby bylo možné vhodně monitorovat a upravit zatížení inzulinem a sacharidy pro dosažení optimální aktivace v každé relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Spojené státy, 38606
        • Nábor
        • Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cockrell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovány významné komplikace vyplývající z diabetu
  • Schopnost polykat bez potíží
  • Schopnost plnit požadavky na dýchací kvocient dýcháním do masky po dobu 3 minut Dohlížející lékař musí zhodnotit a diagnostikovat jeden z následujících zdravotních stavů, aby se mohl zúčastnit studie
  • Neuvědomění si hypoglykémie
  • Významná proteinurie (>300 mg/24 h) navzdory ACE inhibitorům a/nebo ARB.
  • Diabetická nefropatie
  • Progresivní, významná diabetická periferní neuropatie.
  • Ortostatická hypotenze v důsledku autonomní neuropatie pokročilého diabetu.
  • Pokročilá střevní neuropatie s gastroparézou nebo diabetickým průjmem.
  • Nehojící se diabetické rány
  • Diabetická retinopatie

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek intravenózního přístupu
  • Neschopnost dýchat do přístroje na dýchací kvocient
  • Subjekty na dialýze
  • Přítomnost závažného základního chronického onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, onemocnění jater), které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání subjektu dokončit celé období studie
  • Neschopnost stabilizovat krevní tlak na 140/90 nebo nižší pomocí ACE inhibitorů, blokátorů Ca kanálů, alfa 1 blokátorů, centrálních alfa2 agonistů nebo diuretik
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog
  • Aktivní onemocnění jater
  • Aktivní chemoterapie
  • Pozitivní HIV
  • Subjekty s anamnézou špatné kompliance s léčbou léky nebo dietou nebo placebem nebo dodržováním schůzek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV bolus inzulínu, metabolická integrita
Diabetičtí pacienti dokončí diagnostické testování a vyplní dotazníky kvality života na začátku studie a poté každých šest měsíců, když jsou zařazeni do studie, aby mohli sledovat a hodnotit pokrok s metabolickou integritou a komplikacemi vyplývajícími z jejich diabetu. Porovnání bude provedeno na laboratorních hodnotách provedených na začátku studie a poté každých šest měsíců. Dohlížející lékař může požadovat, aby bylo testování prováděno častěji, pokud to považuje za lékařsky nezbytné, testování může zahrnovat fotografování sítnice, vedení nervů a laboratoře. Informace o léčivech a lékařských zásazích se shromažďují každý týden na léčebných sezeních intravenózním bolusem inzulínem. Každoroční hodnocení se provádí za účelem přezkoumání shromážděných klinických dat a vyhodnocení pokroku pro analýzu a srovnání.
Dohlížející lékař každý týden zkontroluje aktivaci pacienta po intravenózním bolusovém podání inzulinu a na základě výsledků léčby pacienta upraví množství inzulinu a sacharidů, které mají být podány při příštím sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výzkumníci posoudí, zda obnovení metabolické integrity pacientů s diabetem zlepšuje kvalitu života a komplikace spojené s diabetem
Časové okno: Pacienti budou absolvovat diagnostické testování a vyplní dotazníky na začátku a každých šest měsíců poté nebo častěji, pokud to dohlížející lékař uzná za vhodné z lékařského hlediska v průběhu studie k monitorování a hodnocení pokroku.
Pacienti budou absolvovat diagnostické testování a vyplní dotazníky na začátku a každých šest měsíců poté nebo častěji, pokud to dohlížející lékař uzná za vhodné z lékařského hlediska v průběhu studie k monitorování a hodnocení pokroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Humulin, Humalog, Novolog

Předplatit