- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01023165
Effecten van intensieve bolus intraveneuze insulinetoediening op metabole integriteit bij diabetes type 1 en type 2
Multicenter-onderzoek om de effecten te evalueren van intraveneuze intraveneuze insulinetoediening via intensieve bolus op de metabole integriteit bij type 1- en type 2-diabetici die ondanks strakke controle en een goed dieet nog steeds lijden aan stofwisselingsproblemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de glucosemetabolische route de primaire brandstofgenerator is voor de hersenen, zenuwweefsel, hart, vaatweefsel, ogen, nieren en de lever. Een gebrekkige stofwisselingstoestand, zoals te zien is in het glucosemetabolisme dat bij veel diabetespatiënten wordt ervaren, kan tot complicaties leiden. Deze schadelijke effecten worden verergerd door veranderde cellulaire metabolieten, met name de toename van katabole en afname van anabole factoren. De afgelopen 20 jaar is aangetoond dat normalisatie van het metabolisme bij diabetespatiënten kan worden bereikt door het normale endogene insulinepatroon van de pancreas na te bootsen. Van intensieve intraveneuze insulinebolus is aangetoond dat het de metabole toestand omkeert van primair vetgebruik naar koolhydraatgebruik door middel van monitoring van het ademhalingsquotiënt van de proefpersoon.
Deze studie meet of de omkering van abnormaal metabolisme bij patiënten met diabetes gecorreleerd is met een verbetering van hun kwaliteit van leven en de daarmee samenhangende complicaties die verband houden met hun diabetes. Het respiratoire quotiënt (RQ) is een meting van uitgeademde CO2 en ingeademde O2 en is evenredig met de brandstofbronnen die door het lichaam worden gebruikt, voornamelijk de lever gedurende korte tijdsperioden. Hoe hoger de RQ, hoe meer glucose en hoe minder alternatieve brandstofbronnen worden gebruikt. Het volgen van de RQ-wijziging helpt bij het bepalen van de effectiviteit van fysiologische intraveneuze bolusinsulinetoediening bij het verbeteren van de anabole functies bij diabetici. Door het glucosemetabolisme van het lichaam te verbeteren en daardoor gunstige effecten van anabole factoren te veroorzaken, kan de kans op ernstige complicaties worden verkleind. Bovendien stimuleert het gelijktijdig gebruik van orale koolhydraten samen met de fysiologische intraveneuze bolusinsulinetoediening de juiste darmhormonen die dit effect versterken, een reactie die niet kan worden gedupliceerd met intraveneuze glucose. Het doel van onze studie is om te bepalen of de fysiologische toediening van intraveneuze bolusinsuline samen met het versterkende effect van orale koolhydraten het metabolisme bij diabetespatiënten zal normaliseren en hun metabole integriteit en kwaliteit van leven zal verbeteren.
De RQ wordt bepaald door het gebruik van een metabolische wagen. Individuen ademen 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 20 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De RQ kan serieel worden gevolgd om de voortgang en resultaten te volgen en dit wordt gedaan voor en na elke zestig minuten durende intraveneuze bolusinsulinebehandelingssessie, gedurende de 3 opeenvolgende sessies op een enkele behandelingsdag. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-veranderingen tijdens de vorige sessie te volgen. Intraveneuze bolusinsulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om de metabole integriteit in meerdere organen te normaliseren, met name spieren, retina, lever, nieren en zenuwuiteinden . Het proces vereist in wezen de toediening van intraveneuze insulinebolussen met hoge doses, vergelijkbaar met die bij niet-diabetische mensen via hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden om de dertig minuten gecontroleerd of vaker als medisch noodzakelijk is om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt de noodzaak om het infusieprotocol bij elke patiënt aan te passen voor volgende intraveneuze bolusinsuline-infusiesessies. Patiënt wordt na de sessie geëvalueerd en ontslagen wanneer stabiel .
Frequente monitoring van RQ en glucose is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. Intraveneuze bolusinsulinetherapie verschuift het metabolisme van primair vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden RQ's gedaan aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie van 1 uur om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Verenigde Staten, 38606
- Werving
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Contact:
- Lee Garner, BA
- Telefoonnummer: 662-267-2025
- E-mail: lg@global-infusions.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Cockrell, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met significante complicaties als gevolg van diabetes
- Vermogen om zonder moeite te slikken
- Mogelijkheid om ademhalingsquotiëntvereisten uit te voeren door gedurende 3 minuten per keer in een masker te ademen De toezichthoudende arts moet een van de volgende medische aandoeningen evalueren en diagnosticeren om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
- Onwetendheid over hypoglykemie
- Aanzienlijke proteïnurie (>300 mg/24 uur) ondanks ACE-remmers en/of ARB's.
- Diabetische nefropathie
- Progressieve, significante diabetische perifere neuropathie.
- Orthostatische hypotensie als gevolg van autonome neuropathie van gevorderde diabetes.
- Gevorderde darmneuropathie met gastroparese of diabetische diarree.
- Niet-genezende diabetische wonden
- Diabetische retinopathie
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan intraveneuze toegang
- Onvermogen om in een ademhalingsquotiëntmachine te ademen
- Onderwerpen op dialyse
- Aanwezigheid van ernstige onderliggende chronische ziekte (bijv. kransslagaderaandoening, leveraandoening) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon waarschijnlijk zal beletten de volledige duur van het onderzoek af te ronden
- Onvermogen om de bloeddruk te stabiliseren op 140/90 of lager met behulp van ACE-remmers, Ca-kanaalblokkers, alfa-1-blokkers, centrale alfa-2-agonisten of diuretica
- Zwangerschap of overwogen zwangerschap
- Alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs
- Actieve leverziekte
- Actieve chemotherapie
- Positieve HIV
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van slechte naleving van medicijnen of dieet of placebotherapie of het nakomen van afspraken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV bolusinsuline, metabole integriteit
Diabetische patiënten zullen diagnostische tests uitvoeren en vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen bij aanvang en daarna om de zes maanden terwijl ze aan het onderzoek deelnemen om de voortgang met metabole integriteit en complicaties als gevolg van hun diabetes te controleren en te beoordelen.
Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd op laboratoriumwaarden die zijn uitgevoerd bij baseline en daarna om de zes maanden.
De toezichthoudende arts kan verzoeken om vaker testen uit te voeren als dit medisch noodzakelijk wordt geacht. Testen kunnen bestaan uit fotografie van het netvlies, zenuwgeleiding en laboratoria.
Meds en medische interventie-informatie wordt wekelijks verzameld tijdens de intraveneuze bolusinsuline-behandelingssessies.
Een jaarlijkse evaluatie wordt uitgevoerd om de verzamelde klinische gegevens te beoordelen en de voortgang te evalueren voor analyse en vergelijking.
|
De toezichthoudende arts beoordeelt elke week de activering van de patiënt na intraveneuze bolusinsulinebehandeling en past de hoeveelheden insuline en koolhydraten aan die in de volgende behandelingssessie moeten worden gegeven op basis van de behandelresultaten van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoekers zullen beoordelen of het herstellen van de metabole integriteit van diabetespatiënten de kwaliteit van leven en de complicaties die verband houden met diabetes verbetert
Tijdsspanne: Patiënten zullen diagnostische tests ondergaan en vragenlijsten invullen bij aanvang en daarna om de zes maanden of vaker als de toezichthoudende arts dit tijdens het onderzoek medisch geschikt acht om de voortgang te bewaken en te evalueren.
|
Patiënten zullen diagnostische tests ondergaan en vragenlijsten invullen bij aanvang en daarna om de zes maanden of vaker als de toezichthoudende arts dit tijdens het onderzoek medisch geschikt acht om de voortgang te bewaken en te evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .