Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intensieve bolus intraveneuze insulinetoediening op metabole integriteit bij diabetes type 1 en type 2

21 juni 2011 bijgewerkt door: Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Multicenter-onderzoek om de effecten te evalueren van intraveneuze intraveneuze insulinetoediening via intensieve bolus op de metabole integriteit bij type 1- en type 2-diabetici die ondanks strakke controle en een goed dieet nog steeds lijden aan stofwisselingsproblemen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het herstellen van de normale metabolische functie bij patiënten met diabetes type 1 of type 2 de impact van de gevolgen van diabetische complicaties op de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van diabetespatiënten kan verbeteren. Patiënten worden eenmaal per week behandeld met intensieve intraveneuze bolusinsulinetoediening die de normale insulinesecretie nabootst bij een niet-diabeticus. Baseline en periodieke diagnostische tests worden uitgevoerd en vragenlijsten ingevuld om de voortgang en resultaten te evalueren en te bewaken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de glucosemetabolische route de primaire brandstofgenerator is voor de hersenen, zenuwweefsel, hart, vaatweefsel, ogen, nieren en de lever. Een gebrekkige stofwisselingstoestand, zoals te zien is in het glucosemetabolisme dat bij veel diabetespatiënten wordt ervaren, kan tot complicaties leiden. Deze schadelijke effecten worden verergerd door veranderde cellulaire metabolieten, met name de toename van katabole en afname van anabole factoren. De afgelopen 20 jaar is aangetoond dat normalisatie van het metabolisme bij diabetespatiënten kan worden bereikt door het normale endogene insulinepatroon van de pancreas na te bootsen. Van intensieve intraveneuze insulinebolus is aangetoond dat het de metabole toestand omkeert van primair vetgebruik naar koolhydraatgebruik door middel van monitoring van het ademhalingsquotiënt van de proefpersoon.

Deze studie meet of de omkering van abnormaal metabolisme bij patiënten met diabetes gecorreleerd is met een verbetering van hun kwaliteit van leven en de daarmee samenhangende complicaties die verband houden met hun diabetes. Het respiratoire quotiënt (RQ) is een meting van uitgeademde CO2 en ingeademde O2 en is evenredig met de brandstofbronnen die door het lichaam worden gebruikt, voornamelijk de lever gedurende korte tijdsperioden. Hoe hoger de RQ, hoe meer glucose en hoe minder alternatieve brandstofbronnen worden gebruikt. Het volgen van de RQ-wijziging helpt bij het bepalen van de effectiviteit van fysiologische intraveneuze bolusinsulinetoediening bij het verbeteren van de anabole functies bij diabetici. Door het glucosemetabolisme van het lichaam te verbeteren en daardoor gunstige effecten van anabole factoren te veroorzaken, kan de kans op ernstige complicaties worden verkleind. Bovendien stimuleert het gelijktijdig gebruik van orale koolhydraten samen met de fysiologische intraveneuze bolusinsulinetoediening de juiste darmhormonen die dit effect versterken, een reactie die niet kan worden gedupliceerd met intraveneuze glucose. Het doel van onze studie is om te bepalen of de fysiologische toediening van intraveneuze bolusinsuline samen met het versterkende effect van orale koolhydraten het metabolisme bij diabetespatiënten zal normaliseren en hun metabole integriteit en kwaliteit van leven zal verbeteren.

De RQ wordt bepaald door het gebruik van een metabolische wagen. Individuen ademen 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 20 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De RQ kan serieel worden gevolgd om de voortgang en resultaten te volgen en dit wordt gedaan voor en na elke zestig minuten durende intraveneuze bolusinsulinebehandelingssessie, gedurende de 3 opeenvolgende sessies op een enkele behandelingsdag. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-veranderingen tijdens de vorige sessie te volgen. Intraveneuze bolusinsulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om de metabole integriteit in meerdere organen te normaliseren, met name spieren, retina, lever, nieren en zenuwuiteinden . Het proces vereist in wezen de toediening van intraveneuze insulinebolussen met hoge doses, vergelijkbaar met die bij niet-diabetische mensen via hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden om de dertig minuten gecontroleerd of vaker als medisch noodzakelijk is om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt de noodzaak om het infusieprotocol bij elke patiënt aan te passen voor volgende intraveneuze bolusinsuline-infusiesessies. Patiënt wordt na de sessie geëvalueerd en ontslagen wanneer stabiel .

Frequente monitoring van RQ en glucose is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. Intraveneuze bolusinsulinetherapie verschuift het metabolisme van primair vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden RQ's gedaan aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie van 1 uur om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Verenigde Staten, 38606
        • Werving
        • Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Cockrell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met significante complicaties als gevolg van diabetes
  • Vermogen om zonder moeite te slikken
  • Mogelijkheid om ademhalingsquotiëntvereisten uit te voeren door gedurende 3 minuten per keer in een masker te ademen De toezichthoudende arts moet een van de volgende medische aandoeningen evalueren en diagnosticeren om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
  • Onwetendheid over hypoglykemie
  • Aanzienlijke proteïnurie (>300 mg/24 uur) ondanks ACE-remmers en/of ARB's.
  • Diabetische nefropathie
  • Progressieve, significante diabetische perifere neuropathie.
  • Orthostatische hypotensie als gevolg van autonome neuropathie van gevorderde diabetes.
  • Gevorderde darmneuropathie met gastroparese of diabetische diarree.
  • Niet-genezende diabetische wonden
  • Diabetische retinopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan intraveneuze toegang
  • Onvermogen om in een ademhalingsquotiëntmachine te ademen
  • Onderwerpen op dialyse
  • Aanwezigheid van ernstige onderliggende chronische ziekte (bijv. kransslagaderaandoening, leveraandoening) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon waarschijnlijk zal beletten de volledige duur van het onderzoek af te ronden
  • Onvermogen om de bloeddruk te stabiliseren op 140/90 of lager met behulp van ACE-remmers, Ca-kanaalblokkers, alfa-1-blokkers, centrale alfa-2-agonisten of diuretica
  • Zwangerschap of overwogen zwangerschap
  • Alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs
  • Actieve leverziekte
  • Actieve chemotherapie
  • Positieve HIV
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van slechte naleving van medicijnen of dieet of placebotherapie of het nakomen van afspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV bolusinsuline, metabole integriteit
Diabetische patiënten zullen diagnostische tests uitvoeren en vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen bij aanvang en daarna om de zes maanden terwijl ze aan het onderzoek deelnemen om de voortgang met metabole integriteit en complicaties als gevolg van hun diabetes te controleren en te beoordelen. Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd op laboratoriumwaarden die zijn uitgevoerd bij baseline en daarna om de zes maanden. De toezichthoudende arts kan verzoeken om vaker testen uit te voeren als dit medisch noodzakelijk wordt geacht. Testen kunnen bestaan ​​uit fotografie van het netvlies, zenuwgeleiding en laboratoria. Meds en medische interventie-informatie wordt wekelijks verzameld tijdens de intraveneuze bolusinsuline-behandelingssessies. Een jaarlijkse evaluatie wordt uitgevoerd om de verzamelde klinische gegevens te beoordelen en de voortgang te evalueren voor analyse en vergelijking.
De toezichthoudende arts beoordeelt elke week de activering van de patiënt na intraveneuze bolusinsulinebehandeling en past de hoeveelheden insuline en koolhydraten aan die in de volgende behandelingssessie moeten worden gegeven op basis van de behandelresultaten van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoekers zullen beoordelen of het herstellen van de metabole integriteit van diabetespatiënten de kwaliteit van leven en de complicaties die verband houden met diabetes verbetert
Tijdsspanne: Patiënten zullen diagnostische tests ondergaan en vragenlijsten invullen bij aanvang en daarna om de zes maanden of vaker als de toezichthoudende arts dit tijdens het onderzoek medisch geschikt acht om de voortgang te bewaken en te evalueren.
Patiënten zullen diagnostische tests ondergaan en vragenlijsten invullen bij aanvang en daarna om de zes maanden of vaker als de toezichthoudende arts dit tijdens het onderzoek medisch geschikt acht om de voortgang te bewaken en te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren