- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01023165
Effets de l'administration intraveineuse intensive d'insuline en bolus sur l'intégrité métabolique dans le diabète de type 1 et de type 2
Essai multicentrique pour évaluer les effets de l'administration intraveineuse intensive d'insuline en bolus sur l'intégrité métabolique chez les diabétiques de type 1 et de type 2 qui, malgré un contrôle strict et une alimentation appropriée, souffrent encore de problèmes métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que la voie métabolique du glucose est le principal générateur de carburant pour le cerveau, les tissus nerveux, le cœur, les tissus vasculaires, les yeux, les reins et le foie. Un état de métabolisme déficient, comme on le voit dans le métabolisme du glucose chez de nombreux patients diabétiques, peut entraîner des complications. Ces effets néfastes sont exacerbés par des métabolites cellulaires altérés, en particulier l'augmentation des facteurs cataboliques et la diminution des facteurs anaboliques. Il a été démontré au cours des 20 dernières années que la normalisation du métabolisme chez les patients diabétiques peut être accomplie en imitant le modèle d'insuline endogène normal du pancréas. Il a été démontré qu'un bolus d'insuline intraveineux intensif inverse l'état métabolique de l'utilisation primaire des graisses à l'utilisation des glucides grâce à la surveillance du quotient respiratoire du sujet.
Cette étude mesure si l'inversion du métabolisme anormal chez les patients diabétiques est corrélée à une amélioration de leur qualité de vie et des complications associées liées à leur diabète. Le quotient respiratoire (QR) est une mesure du CO2 expiré et de l'O2 inhalé et est proportionnel aux sources de carburant utilisées par le corps, principalement le foie sur de courtes périodes de temps. Plus le QR est élevé, plus de glucose et moins de sources de carburant alternatives sont utilisées. Suivre le changement de QR aide à déterminer l'efficacité de l'administration physiologique d'insuline en bolus intraveineux pour augmenter les fonctions anaboliques chez les personnes diabétiques. En améliorant le métabolisme du glucose dans l'organisme et en provoquant ainsi les effets bénéfiques des facteurs anabolisants, la possibilité de complications graves peut être réduite. De plus, l'utilisation de glucides par voie orale en même temps que l'administration d'insuline en bolus intraveineux physiologique stimule les hormones intestinales appropriées qui augmentent cet effet, une réponse qui ne peut pas être reproduite avec du glucose intraveineux. Le but de notre étude est de déterminer si l'administration physiologique d'insuline en bolus intraveineux ainsi que l'effet augmentant des glucides oraux normaliseront le métabolisme chez les patients diabétiques et amélioreront leur intégrité métabolique et leurs indices de qualité de vie.
Le QR est déterminé par l'utilisation d'un chariot métabolique. Les individus respirent dans un masque pendant 3 à 5 minutes après une période de repos de 20 minutes ou plus. Le rapport du volume expiré de CO2 au volume inhalé d'O2 est déterminé comme le QR. La plage physiologique est de 0,7 à 1,3. Les personnes utilisant les graisses comme principal carburant ont un rapport de 0,7, les protéines ou les carburants mixtes sont de 0,8 à 0,9 et les glucides de 0,9 à 1,0. Ceux qui consomment trop de calories auront un QR supérieur à 1,05. Le QR peut être suivi en série pour surveiller les progrès et les résultats et ceci est fait avant et après chaque séance de traitement à l'insuline en bolus intraveineux de soixante minutes, au cours des 3 séances successives d'un seul jour de traitement. La quantité d'insuline intraveineuse et de glucose oral administrée est déterminée en surveillant les changements de QR au cours de la session précédente. L'insulinothérapie en bolus intraveineux encourage le métabolisme du glucose chez les diabétiques pour normaliser l'intégrité métabolique dans plusieurs organes, en particulier les muscles, la rétine, le foie, les reins et les terminaisons nerveuses. . Le processus nécessite fondamentalement l'administration de bolus d'insuline intraveineux à haute dose similaires à ceux que l'on trouve chez les humains non diabétiques par leur pancréas dans la circulation porte environnante. Des glucides oraux sont administrés simultanément pour augmenter le processus et prévenir l'hypoglycémie. Le processus est surveillé par des taux de glucose fréquents et des quotients respiratoires (QR). Le QR est mesuré par un chariot métabolique qui détermine le rapport VCO2/VO2. Ce rapport est spécifique au carburant utilisé à un moment donné par le corps. Les niveaux de glucose sont surveillés toutes les trente minutes ou plus fréquemment si cela est médicalement nécessaire pour maintenir les niveaux de glucose appropriés et le QR détermine la nécessité de réajuster le protocole de perfusion chez chaque patient pour les séances de perfusion d'insuline en bolus intraveineux ultérieures. Le patient est évalué après la séance et déchargé lorsqu'il est stable .
Une surveillance fréquente du QR et du glucose est nécessaire car ces niveaux changent rapidement, en fonction du carburant utilisé par le corps. L'insulinothérapie en bolus intraveineux fait passer le métabolisme principalement du métabolisme des acides gras au métabolisme principalement du glucose. Ce déplacement se traduit par l'augmentation du quotient respiratoire. Cependant, pendant les périodes de repos, le QR peut retomber à des niveaux inférieurs. Par conséquent, les QR sont effectués au début et à la fin de chaque séance de perfusion d'insuline d'une heure afin de surveiller et d'ajuster de manière appropriée les charges d'insuline et de glucides pour atteindre une activation optimale à chaque séance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, États-Unis, 38606
- Recrutement
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Contact:
- Lee Garner, BA
- Numéro de téléphone: 662-267-2025
- E-mail: lg@global-infusions.com
-
Chercheur principal:
- Michael Cockrell, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec des complications importantes résultant du diabète
- Capacité à avaler sans difficulté
- Capacité à répondre aux exigences du quotient respiratoire en respirant dans un masque pendant 3 minutes à la fois Le médecin superviseur doit évaluer et diagnostiquer l'une des conditions médicales suivantes pour être éligible à participer à l'étude
- Ignorance de l'hypoglycémie
- Protéinurie importante (>300 mg/24 h) malgré les inhibiteurs de l'ECA et/ou les ARA.
- Néphropathie diabétique
- Neuropathie périphérique diabétique importante et progressive.
- Hypotension orthostatique due à une neuropathie autonome du diabète avancé.
- Neuropathie intestinale avancée avec gastroparésie ou diarrhée diabétique.
- Plaies diabétiques non cicatrisantes
- La rétinopathie diabétique
Critère d'exclusion:
- Manque d'accès intraveineux
- Incapacité à respirer dans une machine à quotient respiratoire
- Sujets sous dialyse
- Présence d'une maladie chronique sous-jacente grave (par ex. maladie coronarienne, maladie hépatique) qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'empêcher le sujet de terminer la durée complète de l'étude
- Incapacité à stabiliser la pression artérielle à 140/90 ou moins à l'aide d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des canaux Ca, d'inhibiteurs Alpha 1, d'agonistes centraux Alpha2 ou de diurétiques
- Grossesse ou grossesse envisagée
- Abus d'alcool, toxicomanie ou usage de drogues illégales
- Maladie hépatique active
- Chimiothérapie active
- VIH positif
- Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance d'un traitement médicamenteux, d'un régime ou d'un placebo ou d'un respect des rendez-vous
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline en bolus IV, intégrité métabolique
Les patients diabétiques effectueront des tests de diagnostic et rempliront des questionnaires sur la qualité de vie au départ et tous les six mois par la suite pendant leur inscription à l'étude pour surveiller et évaluer les progrès de l'intégrité métabolique et des complications résultant de leur diabète.
Les comparaisons seront effectuées sur les valeurs de laboratoire effectuées au départ et tous les six mois par la suite.
Le médecin superviseur peut demander que les tests soient effectués plus fréquemment si cela est jugé médicalement nécessaire, les tests peuvent inclure la photographie rétinienne, la conduction nerveuse et les laboratoires.
Les informations sur les médicaments et les interventions médicales sont collectées chaque semaine lors des séances de traitement à l'insuline bolus intraveineuse.
Une évaluation annuelle est effectuée pour examiner les données cliniques recueillies et évaluer les progrès à des fins d'analyse et de comparaison.
|
Le médecin superviseur examine chaque semaine l'activation du patient après un bolus intraveineux d'insuline et ajuste les quantités d'insuline et de glucides à administrer lors de la prochaine séance de traitement en fonction des résultats du traitement du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les chercheurs évalueront si la restauration de l'intégrité métabolique des patients diabétiques améliore la qualité de vie et les complications associées au diabète
Délai: Les patients subiront des tests de diagnostic et rempliront des questionnaires au départ et tous les six mois par la suite ou plus fréquemment si le médecin superviseur le juge médicalement approprié tout au long de l'étude pour surveiller et évaluer les progrès.
|
Les patients subiront des tests de diagnostic et rempliront des questionnaires au départ et tous les six mois par la suite ou plus fréquemment si le médecin superviseur le juge médicalement approprié tout au long de l'étude pour surveiller et évaluer les progrès.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .