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Efeitos da administração intensiva de insulina intravenosa em bolus na integridade metabólica em diabetes tipo 1 e tipo 2

21 de junho de 2011 atualizado por: Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Ensaio multicêntrico para avaliar os efeitos da administração intensiva de insulina intravenosa em bolus na integridade metabólica em diabéticos tipo 1 e tipo 2 que, apesar do controle rígido e da dieta adequada, ainda sofrem de problemas metabólicos

O objetivo deste estudo é determinar se a restauração da função metabólica normal em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 pode melhorar o impacto das consequências das complicações diabéticas na saúde geral e na qualidade de vida dos pacientes diabéticos. Os pacientes são tratados uma vez por semana com administração intravenosa de insulina em bolus intensivo, simulando as secreções normais de insulina em um indivíduo não diabético. Testes diagnósticos básicos e periódicos são realizados e questionários preenchidos para avaliar e monitorar o progresso e os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Sabe-se que a via metabólica da glicose é o principal gerador de combustível para o cérebro, tecido nervoso, coração, tecido vascular, olhos, rins e fígado. O estado de metabolismo deficiente, como visto no metabolismo da glicose experimentado em muitos pacientes diabéticos, pode levar a complicações. Esses efeitos danosos são exacerbados por metabólitos celulares alterados, especificamente o aumento dos fatores catabólicos e a diminuição dos fatores anabólicos. Foi demonstrado ao longo dos últimos 20 anos que a normalização do metabolismo em pacientes diabéticos pode ser realizada imitando o padrão normal de insulina endógena do pâncreas. Demonstrou-se que o bolus intravenoso intensivo de insulina reverte o estado metabólico da utilização primária de gordura para a utilização de carboidratos por meio do monitoramento do quociente respiratório do indivíduo.

Este estudo mede se a reversão do metabolismo anormal em pacientes com diabetes está correlacionada com uma melhora na qualidade de vida e complicações associadas relacionadas ao diabetes. O quociente respiratório (RQ) é uma medida de CO2 exalado e O2 inalado e é proporcional às fontes de combustível usadas pelo corpo, principalmente o fígado, em curtos períodos de tempo. Quanto maior o QR, mais glicose e menos fontes alternativas de combustível estão sendo utilizadas. Seguir a mudança de QR ajuda a determinar a eficácia da administração intravenosa fisiológica de insulina em bolus no aumento das funções anabólicas em indivíduos diabéticos. Ao melhorar o metabolismo da glicose do corpo e, assim, causar efeitos benéficos dos fatores anabólicos, a possibilidade de complicações graves pode ser diminuída. Além disso, o uso de carboidrato oral ao mesmo tempo, juntamente com a administração de insulina em bolus intravenoso fisiológico, estimula os hormônios intestinais apropriados que aumentam esse efeito, uma resposta que não pode ser duplicada com glicose intravenosa. O objetivo do nosso estudo é determinar se a administração fisiológica de insulina intravenosa em bolus, juntamente com o efeito de aumento de carboidratos orais, normalizará o metabolismo em pacientes diabéticos e melhorará sua integridade metabólica e índices de qualidade de vida.

O QR é determinado pelo uso de um carrinho metabólico. Os indivíduos respiram em uma máscara por 3-5 minutos após um período de descanso de 20 ou mais minutos. A razão entre o volume exalado de CO2 e o volume inalado de O2 é determinada como RQ. A faixa fisiológica é de 0,7 a 1,3. Indivíduos que usam gordura como combustível primário têm uma proporção de 0,7, proteína ou combustíveis mistos é 0,8-0,9 e carboidrato é 0,9-1,0. Aqueles que consomem calorias em excesso terão QRs superiores a 1,05. O RQ pode ser seguido em série para monitorar o progresso e os resultados e isso é feito antes e depois de cada sessão de tratamento de insulina em bolus intravenoso de sessenta minutos, durante as 3 sessões sucessivas em um único dia de tratamento. A quantidade de insulina intravenosa e glicose oral administrada é determinada pelo monitoramento das alterações do QR durante a sessão anterior. A terapia com insulina intravenosa em bolus estimula o metabolismo da glicose em diabéticos para normalizar a integridade metabólica em múltiplos órgãos, especialmente músculos, retina, fígado, rins e terminações nervosas . O processo requer fundamentalmente a administração de bolus de insulina intravenosa de alta dose semelhantes aos encontrados em humanos não diabéticos por seu pâncreas na circulação portal circundante. Carboidratos orais são administrados simultaneamente para aumentar o processo e prevenir a hipoglicemia. O processo é monitorado por níveis frequentes de glicose e quocientes respiratórios (RQ). O QR é medido por um carrinho metabólico que determina a relação VCO2/VO2. Essa proporção é específica para o combustível usado a qualquer momento pelo corpo. Os níveis de glicose são monitorados a cada trinta minutos ou com mais frequência conforme clinicamente necessário para manter os níveis de glicose adequados e o QR determina a necessidade de reajustar o protocolo de infusão em cada paciente para sessões subsequentes de infusão intravenosa de insulina em bolus. O paciente é avaliado após a sessão e recebe alta quando estável .

O monitoramento frequente do QR e da glicose é necessário, pois esses níveis mudam rapidamente, dependendo do combustível que está sendo utilizado pelo corpo. A terapia intravenosa de insulina em bolus muda o metabolismo do metabolismo principalmente de ácidos graxos para o metabolismo principalmente de glicose. Essa mudança é refletida pelo aumento do quociente respiratório. No entanto, durante os períodos de descanso, o QR pode cair para níveis mais baixos. Portanto, RQs são feitos no início e no final de cada sessão de infusão de insulina de 1 hora para monitorar e ajustar adequadamente as cargas de insulina e carboidratos para atingir a ativação ideal em cada sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Estados Unidos, 38606
        • Recrutamento
        • Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Cockrell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com complicações significativas resultantes do diabetes
  • Capacidade de engolir sem dificuldade
  • Capacidade de realizar os requisitos do Quociente Respiratório respirando em uma máscara por 3 minutos de cada vez O médico supervisor deve avaliar e diagnosticar uma das seguintes condições médicas para ser elegível para participar do estudo
  • Desconsciência da hipoglicemia
  • Proteinúria significativa (>300 mg/24 h) apesar dos inibidores da ECA e/ou BRA.
  • Nefropatia diabética
  • Neuropatia periférica diabética significativa e progressiva.
  • Hipotensão ortostática devido à neuropatia autonômica do diabetes avançado.
  • Neuropatia intestinal avançada com gastroparesia ou diarreia diabética.
  • Feridas diabéticas que não cicatrizam
  • Retinopatia diabética

Critério de exclusão:

  • Falta de acesso intravenoso
  • Incapacidade de respirar em uma máquina de quociente respiratório
  • Sujeitos em diálise
  • Presença de doença crônica subjacente grave (por exemplo, doença arterial coronariana, doença hepática) que, na opinião do investigador, provavelmente impedirá o sujeito de concluir todo o período do estudo
  • Incapacidade de estabilizar a pressão arterial em 140/90 ou abaixo usando inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa 1, agonistas alfa2 centrais ou diuréticos
  • Gravidez ou gravidez prevista
  • Abuso de álcool, dependência de drogas ou uso de drogas ilegais
  • doença hepática ativa
  • Quimioterapia ativa
  • HIV positivo
  • Indivíduos com histórico de baixa adesão à terapia com medicamentos, dieta ou placebo ou comparecimento a consultas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina em bolus IV, integridade metabólica
Os pacientes diabéticos completarão testes de diagnóstico e questionários de qualidade de vida no início e a cada seis meses depois disso, enquanto incluídos no estudo para monitorar e avaliar o progresso com integridade metabólica e complicações resultantes de seu diabetes. As comparações serão realizadas em valores de laboratório realizados na linha de base e a cada seis meses a partir de então. O médico supervisor pode solicitar que os testes sejam realizados com mais frequência, conforme considerado clinicamente necessário, os testes podem incluir fotografia da retina, condução nervosa e exames laboratoriais. As informações sobre remédios e intervenções médicas são coletadas semanalmente nas sessões de tratamento de Insulina Intravenosa em Bolus. Uma avaliação anual é realizada para revisar os dados clínicos coletados e avaliar o progresso para análise e comparação.
O médico supervisor revisa a ativação do paciente após o tratamento de insulina em bolus intravenoso a cada semana e ajusta as quantidades de insulina e carboidratos a serem administrados na próxima sessão de tratamento com base nos resultados do tratamento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os pesquisadores avaliarão se a restauração da integridade metabólica de pacientes diabéticos melhora a qualidade de vida e as complicações associadas ao diabetes
Prazo: Os pacientes serão submetidos a testes de diagnóstico e questionários completos no início do estudo e a cada seis meses ou com mais frequência se o médico supervisor considerar clinicamente apropriado ao longo do estudo para monitorar e avaliar o progresso.
Os pacientes serão submetidos a testes de diagnóstico e questionários completos no início do estudo e a cada seis meses ou com mais frequência se o médico supervisor considerar clinicamente apropriado ao longo do estudo para monitorar e avaliar o progresso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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