- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01023165
Efeitos da administração intensiva de insulina intravenosa em bolus na integridade metabólica em diabetes tipo 1 e tipo 2
Ensaio multicêntrico para avaliar os efeitos da administração intensiva de insulina intravenosa em bolus na integridade metabólica em diabéticos tipo 1 e tipo 2 que, apesar do controle rígido e da dieta adequada, ainda sofrem de problemas metabólicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a via metabólica da glicose é o principal gerador de combustível para o cérebro, tecido nervoso, coração, tecido vascular, olhos, rins e fígado. O estado de metabolismo deficiente, como visto no metabolismo da glicose experimentado em muitos pacientes diabéticos, pode levar a complicações. Esses efeitos danosos são exacerbados por metabólitos celulares alterados, especificamente o aumento dos fatores catabólicos e a diminuição dos fatores anabólicos. Foi demonstrado ao longo dos últimos 20 anos que a normalização do metabolismo em pacientes diabéticos pode ser realizada imitando o padrão normal de insulina endógena do pâncreas. Demonstrou-se que o bolus intravenoso intensivo de insulina reverte o estado metabólico da utilização primária de gordura para a utilização de carboidratos por meio do monitoramento do quociente respiratório do indivíduo.
Este estudo mede se a reversão do metabolismo anormal em pacientes com diabetes está correlacionada com uma melhora na qualidade de vida e complicações associadas relacionadas ao diabetes. O quociente respiratório (RQ) é uma medida de CO2 exalado e O2 inalado e é proporcional às fontes de combustível usadas pelo corpo, principalmente o fígado, em curtos períodos de tempo. Quanto maior o QR, mais glicose e menos fontes alternativas de combustível estão sendo utilizadas. Seguir a mudança de QR ajuda a determinar a eficácia da administração intravenosa fisiológica de insulina em bolus no aumento das funções anabólicas em indivíduos diabéticos. Ao melhorar o metabolismo da glicose do corpo e, assim, causar efeitos benéficos dos fatores anabólicos, a possibilidade de complicações graves pode ser diminuída. Além disso, o uso de carboidrato oral ao mesmo tempo, juntamente com a administração de insulina em bolus intravenoso fisiológico, estimula os hormônios intestinais apropriados que aumentam esse efeito, uma resposta que não pode ser duplicada com glicose intravenosa. O objetivo do nosso estudo é determinar se a administração fisiológica de insulina intravenosa em bolus, juntamente com o efeito de aumento de carboidratos orais, normalizará o metabolismo em pacientes diabéticos e melhorará sua integridade metabólica e índices de qualidade de vida.
O QR é determinado pelo uso de um carrinho metabólico. Os indivíduos respiram em uma máscara por 3-5 minutos após um período de descanso de 20 ou mais minutos. A razão entre o volume exalado de CO2 e o volume inalado de O2 é determinada como RQ. A faixa fisiológica é de 0,7 a 1,3. Indivíduos que usam gordura como combustível primário têm uma proporção de 0,7, proteína ou combustíveis mistos é 0,8-0,9 e carboidrato é 0,9-1,0. Aqueles que consomem calorias em excesso terão QRs superiores a 1,05. O RQ pode ser seguido em série para monitorar o progresso e os resultados e isso é feito antes e depois de cada sessão de tratamento de insulina em bolus intravenoso de sessenta minutos, durante as 3 sessões sucessivas em um único dia de tratamento. A quantidade de insulina intravenosa e glicose oral administrada é determinada pelo monitoramento das alterações do QR durante a sessão anterior. A terapia com insulina intravenosa em bolus estimula o metabolismo da glicose em diabéticos para normalizar a integridade metabólica em múltiplos órgãos, especialmente músculos, retina, fígado, rins e terminações nervosas . O processo requer fundamentalmente a administração de bolus de insulina intravenosa de alta dose semelhantes aos encontrados em humanos não diabéticos por seu pâncreas na circulação portal circundante. Carboidratos orais são administrados simultaneamente para aumentar o processo e prevenir a hipoglicemia. O processo é monitorado por níveis frequentes de glicose e quocientes respiratórios (RQ). O QR é medido por um carrinho metabólico que determina a relação VCO2/VO2. Essa proporção é específica para o combustível usado a qualquer momento pelo corpo. Os níveis de glicose são monitorados a cada trinta minutos ou com mais frequência conforme clinicamente necessário para manter os níveis de glicose adequados e o QR determina a necessidade de reajustar o protocolo de infusão em cada paciente para sessões subsequentes de infusão intravenosa de insulina em bolus. O paciente é avaliado após a sessão e recebe alta quando estável .
O monitoramento frequente do QR e da glicose é necessário, pois esses níveis mudam rapidamente, dependendo do combustível que está sendo utilizado pelo corpo. A terapia intravenosa de insulina em bolus muda o metabolismo do metabolismo principalmente de ácidos graxos para o metabolismo principalmente de glicose. Essa mudança é refletida pelo aumento do quociente respiratório. No entanto, durante os períodos de descanso, o QR pode cair para níveis mais baixos. Portanto, RQs são feitos no início e no final de cada sessão de infusão de insulina de 1 hora para monitorar e ajustar adequadamente as cargas de insulina e carboidratos para atingir a ativação ideal em cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Cockrell, MD
- Número de telefone: 662-267-2025
- E-mail: lg@global-infusions.com
Estude backup de contato
- Nome: Lee Garner, BA
- Número de telefone: 662-267-2025
- E-mail: lg@globalinfusions.com
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Estados Unidos, 38606
- Recrutamento
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
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Contato:
- Lee Garner, BA
- Número de telefone: 662-267-2025
- E-mail: lg@global-infusions.com
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Investigador principal:
- Michael Cockrell, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com complicações significativas resultantes do diabetes
- Capacidade de engolir sem dificuldade
- Capacidade de realizar os requisitos do Quociente Respiratório respirando em uma máscara por 3 minutos de cada vez O médico supervisor deve avaliar e diagnosticar uma das seguintes condições médicas para ser elegível para participar do estudo
- Desconsciência da hipoglicemia
- Proteinúria significativa (>300 mg/24 h) apesar dos inibidores da ECA e/ou BRA.
- Nefropatia diabética
- Neuropatia periférica diabética significativa e progressiva.
- Hipotensão ortostática devido à neuropatia autonômica do diabetes avançado.
- Neuropatia intestinal avançada com gastroparesia ou diarreia diabética.
- Feridas diabéticas que não cicatrizam
- Retinopatia diabética
Critério de exclusão:
- Falta de acesso intravenoso
- Incapacidade de respirar em uma máquina de quociente respiratório
- Sujeitos em diálise
- Presença de doença crônica subjacente grave (por exemplo, doença arterial coronariana, doença hepática) que, na opinião do investigador, provavelmente impedirá o sujeito de concluir todo o período do estudo
- Incapacidade de estabilizar a pressão arterial em 140/90 ou abaixo usando inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa 1, agonistas alfa2 centrais ou diuréticos
- Gravidez ou gravidez prevista
- Abuso de álcool, dependência de drogas ou uso de drogas ilegais
- doença hepática ativa
- Quimioterapia ativa
- HIV positivo
- Indivíduos com histórico de baixa adesão à terapia com medicamentos, dieta ou placebo ou comparecimento a consultas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina em bolus IV, integridade metabólica
Os pacientes diabéticos completarão testes de diagnóstico e questionários de qualidade de vida no início e a cada seis meses depois disso, enquanto incluídos no estudo para monitorar e avaliar o progresso com integridade metabólica e complicações resultantes de seu diabetes.
As comparações serão realizadas em valores de laboratório realizados na linha de base e a cada seis meses a partir de então.
O médico supervisor pode solicitar que os testes sejam realizados com mais frequência, conforme considerado clinicamente necessário, os testes podem incluir fotografia da retina, condução nervosa e exames laboratoriais.
As informações sobre remédios e intervenções médicas são coletadas semanalmente nas sessões de tratamento de Insulina Intravenosa em Bolus.
Uma avaliação anual é realizada para revisar os dados clínicos coletados e avaliar o progresso para análise e comparação.
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O médico supervisor revisa a ativação do paciente após o tratamento de insulina em bolus intravenoso a cada semana e ajusta as quantidades de insulina e carboidratos a serem administrados na próxima sessão de tratamento com base nos resultados do tratamento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os pesquisadores avaliarão se a restauração da integridade metabólica de pacientes diabéticos melhora a qualidade de vida e as complicações associadas ao diabetes
Prazo: Os pacientes serão submetidos a testes de diagnóstico e questionários completos no início do estudo e a cada seis meses ou com mais frequência se o médico supervisor considerar clinicamente apropriado ao longo do estudo para monitorar e avaliar o progresso.
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Os pacientes serão submetidos a testes de diagnóstico e questionários completos no início do estudo e a cada seis meses ou com mais frequência se o médico supervisor considerar clinicamente apropriado ao longo do estudo para monitorar e avaliar o progresso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-001
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