Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивного болюсного внутривенного введения инсулина на целостность метаболизма при диабете 1 и 2 типа

21 июня 2011 г. обновлено: Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Многоцентровое исследование для оценки влияния интенсивного болюсного внутривенного введения инсулина на целостность метаболизма у больных диабетом 1 и 2 типа, которые, несмотря на жесткий контроль и правильную диету, все еще страдают от метаболических проблем

Цель этого исследования - определить, может ли восстановление нормальной метаболической функции у пациентов с диабетом 1 или 2 типа улучшить влияние последствий диабетических осложнений на общее состояние здоровья и качество жизни пациентов с диабетом. Пациентов лечат один раз в неделю. с интенсивной болюсной внутривенной доставкой инсулина, имитирующей нормальную секрецию инсулина у людей без диабета. Проводятся базовые и периодические диагностические тесты и заполняются анкеты для оценки и мониторинга прогресса и результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что путь метаболизма глюкозы является основным генератором топлива для мозга, нервной ткани, сердца, сосудистой ткани, глаз, почек и печени. Дефицитное состояние метаболизма, наблюдаемое в метаболизме глюкозы у многих пациентов с диабетом, может привести к осложнениям. Эти повреждающие эффекты усугубляются измененными клеточными метаболитами, особенно увеличением катаболических и уменьшением анаболических факторов. За последние 20 лет было показано, что нормализация метаболизма у пациентов с диабетом может быть достигнута путем имитации нормального паттерна эндогенного инсулина поджелудочной железы. Было продемонстрировано, что интенсивный внутривенный болюс инсулина изменяет метаболическое состояние с первичной утилизации жира на утилизацию углеводов посредством мониторинга дыхательного коэффициента субъекта.

В этом исследовании измеряется, коррелирует ли изменение аномального метаболизма у пациентов с диабетом с улучшением качества их жизни и сопутствующими осложнениями, связанными с их диабетом. Дыхательный коэффициент (RQ) представляет собой измерение выдыхаемого CO2 и вдыхаемого O2 и пропорционален источникам топлива, используемым организмом, в первую очередь печенью, в течение коротких периодов времени. Чем выше RQ, тем больше используется глюкозы и меньше альтернативных источников топлива. Отслеживание изменения RQ помогает определить эффективность физиологического внутривенного болюсного введения инсулина в повышении анаболических функций у больных диабетом. Улучшая метаболизм глюкозы в организме и тем самым вызывая благотворное влияние анаболических факторов, можно снизить вероятность серьезных осложнений. Кроме того, использование пероральных углеводов одновременно с физиологическим внутривенным болюсным введением инсулина стимулирует соответствующие гормоны кишечника, которые усиливают этот эффект, ответ, который нельзя воспроизвести при внутривенном введении глюкозы. Цель нашего исследования — определить, будет ли физиологическое введение внутривенного болюса инсулина наряду с усиливающим эффектом пероральных углеводов нормализовать обмен веществ у больных сахарным диабетом и улучшить их метаболическую целостность и показатели качества жизни.

RQ определяется с помощью метаболической тележки. Люди дышат в маску в течение 3-5 минут после отдыха продолжительностью 20 и более минут. Отношение выдыхаемого объема CO2 к вдыхаемому объему O2 определяется как RQ. Физиологический диапазон составляет от 0,7 до 1,3. У лиц, использующих жир в качестве основного топлива, соотношение составляет 0,7, белка или смешанного топлива - 0,8-0,9, а углеводов - 0,9-1,0. Те, кто потребляет слишком много калорий, будут иметь RQ выше 1,05. RQ можно отслеживать последовательно для мониторинга прогресса и результатов, и это делается до и после каждого шестидесятиминутного сеанса внутривенного болюсного лечения инсулином в течение 3 последовательных сеансов в один день лечения. Количество вводимого внутривенного инсулина и пероральной глюкозы определяется путем отслеживания изменений RQ во время предыдущего сеанса. Внутривенная болюсная инсулинотерапия способствует метаболизму глюкозы у диабетиков для нормализации метаболической целостности во многих органах, особенно в мышцах, сетчатке, печени, почках и нервных окончаниях. . Этот процесс принципиально требует введения высоких доз внутривенных болюсов инсулина, подобных тем, которые обнаруживаются у людей без диабета, через их поджелудочную железу в окружающий портальный кровоток. Одновременно назначают пероральные углеводы, чтобы усилить процесс и предотвратить гипогликемию. Процесс контролируют по частым уровням глюкозы и дыхательным коэффициентам (ДК). RQ измеряется метаболической тележкой, которая определяет соотношение VCO2/VO2. Это соотношение специфично для топлива, используемого организмом в любой момент времени. Уровни глюкозы контролируются каждые тридцать минут или чаще, если это необходимо с медицинской точки зрения для поддержания соответствующего уровня глюкозы, и RQ определяет необходимость корректировки протокола инфузии у каждого пациента для последующих сеансов внутривенного болюсного вливания инсулина. Пациент оценивается после сеанса и выписывается, когда стабилизируется. .

Необходим частый мониторинг RQ и глюкозы, поскольку эти уровни быстро меняются в зависимости от топлива, используемого организмом. Внутривенная болюсная терапия инсулином смещает метаболизм от преимущественного метаболизма жирных кислот к преимущественному метаболизму глюкозы. Этот сдвиг отражается увеличением дыхательного коэффициента. Однако в периоды отдыха RQ может вернуться к более низким уровням. Поэтому RQ выполняются в начале и в конце каждого сеанса инфузии инсулина продолжительностью 1 час, чтобы надлежащим образом контролировать и корректировать нагрузки инсулином и углеводами для достижения оптимальной активации в каждом сеансе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Cockrell, MD
  • Номер телефона: 662-267-2025
  • Электронная почта: lg@global-infusions.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lee Garner, BA
  • Номер телефона: 662-267-2025
  • Электронная почта: lg@globalinfusions.com

Места учебы

    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Соединенные Штаты, 38606
        • Рекрутинг
        • Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
        • Контакт:
          • Lee Garner, BA
          • Номер телефона: 662-267-2025
          • Электронная почта: lg@global-infusions.com
        • Главный следователь:
          • Michael Cockrell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированы серьезные осложнения, вызванные сахарным диабетом
  • Способность глотать без затруднений
  • Способность выполнять требования Дыхательного коэффициента, дыша в маску в течение 3 минут за раз. Наблюдающий врач должен оценить и диагностировать одно из следующих заболеваний, чтобы иметь право участвовать в исследовании.
  • Неосознанность гипогликемии
  • Значительная протеинурия (>300 мг/24 ч), несмотря на ингибиторы АПФ и/или БРА.
  • Диабетическая нефропатия
  • Прогрессирующая выраженная диабетическая периферическая невропатия.
  • Ортостатическая гипотензия из-за вегетативной нейропатии на поздних стадиях диабета.
  • Прогрессирующая невропатия кишечника с гастропарезом или диабетической диареей.
  • Незаживающие диабетические раны
  • Диабетическая ретинопатия

Критерий исключения:

  • Отсутствие внутривенного доступа
  • Невозможность вдохнуть в машину для измерения дыхательного коэффициента
  • Субъекты на диализе
  • Наличие тяжелого основного хронического заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, заболевание печени), которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить полный срок исследования
  • Неспособность стабилизировать артериальное давление на уровне 140/90 или ниже с помощью ингибиторов АПФ, блокаторов кальциевых каналов, блокаторов альфа-1, центральных агонистов альфа-2 или диуретиков.
  • Беременность или предполагаемая беременность
  • Злоупотребление алкоголем, наркомания или употребление запрещенных наркотиков
  • Активное заболевание печени
  • Активная химиотерапия
  • Положительный ВИЧ
  • Субъекты с историей плохого соблюдения лекарств или диеты или плацебо-терапии или посещения встреч

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV болюсный инсулин, метаболическая целостность
Пациенты с диабетом будут проходить диагностическое тестирование и заполнять вопросники по качеству жизни в начале исследования и каждые шесть месяцев после этого, пока они включены в исследование, для мониторинга и оценки прогресса в отношении метаболической целостности и осложнений, вызванных их диабетом. Сравнения будут выполняться на основе лабораторных значений, полученных на исходном уровне и каждые шесть месяцев после этого. Наблюдающий врач может попросить проводить тестирование чаще, если это будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения, тестирование может включать фотографирование сетчатки, исследование нервной проводимости и лабораторные исследования. Информация о лекарствах и медицинском вмешательстве собирается еженедельно на сеансах лечения внутривенным болюсным инсулином. Ежегодная оценка проводится для обзора собранных клинических данных и оценки прогресса для анализа и сравнения.
Лечащий врач проверяет активацию пациента после внутривенного болюсного введения инсулина каждую неделю и регулирует количество инсулина и углеводов, которые будут вводиться на следующем сеансе лечения, в зависимости от результатов лечения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследователи оценят, улучшает ли восстановление метаболической целостности у пациентов с диабетом качество жизни и осложнения, связанные с диабетом.
Временное ограничение: Пациенты будут проходить диагностическое тестирование и заполнять анкеты на исходном уровне, а затем каждые шесть месяцев или чаще, если наблюдающий врач сочтет это целесообразным с медицинской точки зрения на протяжении всего исследования для мониторинга и оценки прогресса.
Пациенты будут проходить диагностическое тестирование и заполнять анкеты на исходном уровне, а затем каждые шесть месяцев или чаще, если наблюдающий врач сочтет это целесообразным с медицинской точки зрения на протяжении всего исследования для мониторинга и оценки прогресса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хумулин, Хумалог, Новолог

Подписаться