- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01023165
Suonensisäisen intensiivisen bolusinsuliiniannostelun vaikutukset aineenvaihdunnan eheyteen tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa
Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan intensiivisen suonensisäisen bolusinsuliinin annostelun vaikutuksia aineenvaihdunnan eheyteen tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla, jotka tiukasta kontrollista ja oikeasta ruokavaliosta huolimatta kärsivät aineenvaihdunta-ongelmista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että glukoosin aineenvaihduntareitti on ensisijainen polttoaineen generaattori aivoille, hermokudokselle, sydämelle, verisuonikudokselle, silmille, munuaisille ja maksaan. Monien diabeetikkojen glukoosiaineenvaihdunnassa havaittu puutteellinen aineenvaihduntatila voi johtaa komplikaatioihin. Näitä vahingollisia vaikutuksia pahentavat solujen muuttuneet metaboliitit, erityisesti katabolisten tekijöiden lisääntyminen ja anabolisten tekijöiden väheneminen. Viimeisten 20 vuoden aikana on osoitettu, että diabetespotilaiden aineenvaihdunta voidaan normalisoida jäljittelemällä normaalia endogeenistä insuliinimallia haimasta. Intensiivisen suonensisäisen insuliiniboluksen on osoitettu kääntävän aineenvaihduntatilan ensisijaisesta rasvan käytöstä hiilihydraattien käyttöön seuraamalla potilaan hengitysosamäärää.
Tämä tutkimus mittaa, korreloiko diabetespotilaiden epänormaalin aineenvaihdunnan palautuminen heidän elämänlaadunsa paranemiseen ja diabetekseen liittyviin komplikaatioihin. Hengitysosamäärä (RQ) on uloshengitetyn hiilidioksidin ja sisäänhengitetyn O2:n mittaus, ja se on verrannollinen kehon käyttämiin polttoainelähteisiin, pääasiassa maksaan lyhyen ajan kuluessa. Mitä korkeampi RQ, sitä enemmän glukoosia ja vähemmän vaihtoehtoisia polttoainelähteitä käytetään. RQ-muutoksen seuraaminen auttaa määrittämään fysiologisen suonensisäisen bolusinsuliinin annon tehokkuuden lisäämään anabolisia toimintoja diabeetikoilla. Kehon glukoosiaineenvaihduntaa parantamalla ja siten anabolisten tekijöiden myönteisillä vaikutuksilla voidaan vähentää vakavien komplikaatioiden mahdollisuutta. Lisäksi suun kautta otetun hiilihydraatin käyttö samanaikaisesti fysiologisen suonensisäisen bolusinsuliinin annon kanssa stimuloi asianmukaisia suolihormoneja, jotka lisäävät tätä vaikutusta, vastetta, jota ei voida toistaa suonensisäisellä glukoosilla. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, normalisoiko suonensisäisen bolusinsuliinin fysiologinen antaminen yhdessä suun kautta otettavien hiilihydraattien tehostavan vaikutuksen kanssa diabeetikkojen aineenvaihduntaa ja parantaako heidän aineenvaihdunnan eheyttä ja elämänlaatua.
RQ määräytyy metabolisen kärryn avulla. Henkilöt hengittävät maskiin 3-5 minuuttia 20 minuutin tai pidemmän tauon jälkeen. Uloshengitetyn CO2:n tilavuuden suhde sisäänhengitetyn O2:n tilavuuteen määritetään RQ:na. Fysiologinen alue on 0,7-1,3. Rasvaa ensisijaisena polttoaineena käyttävien ihmisten suhde on 0,7, proteiinien tai sekapolttoaineiden suhde on 0,8-0,9 ja hiilihydraattien suhde 0,9-1,0. Niillä, jotka syövät liikaa kaloreita, RQ:t ovat korkeammat kuin 1,05. RQ:ta voidaan seurata sarjassa edistymisen ja tulosten seuraamiseksi, ja tämä tehdään ennen ja jälkeen jokaista 60 minuutin laskimonsisäistä bolusinsuliinihoitokertaa kolmen peräkkäisen hoitokerran aikana yhtenä hoitopäivänä. Suonensisäisen insuliinin ja suun kautta annetun glukoosin määrä määritetään seuraamalla RQ-muutoksia edellisen istunnon aikana. Laskimonsisäinen bolusinsuliinihoito edistää diabeetikkojen glukoosiaineenvaihduntaa normalisoimaan aineenvaihdunnan eheyttä useissa elimissä, erityisesti lihaksissa, verkkokalvossa, maksassa, munuaisissa ja hermopäätteissä. . Prosessi edellyttää pohjimmiltaan suurten suonensisäisten insuliinibolusten antamista, jotka ovat samankaltaisia kuin ne, joita ei-diabeettiset ihmiset löytävät haiman kautta ympäröivään portaaliverenkiertoon. Suun kautta otettavia hiilihydraatteja annetaan samanaikaisesti prosessin tehostamiseksi ja hypoglykemian estämiseksi. Prosessia seurataan toistuvilla glukoositasoilla ja hengitysosamäärällä (RQ). RQ mitataan metabolisella kärryllä, joka määrittää suhteen VCO2/VO2. Tämä suhde on erityinen kehon kulloinkin käyttämälle polttoaineelle. Glukoositasoja tarkkaillaan 30 minuutin välein tai useammin lääketieteellisesti tarpeen glukoositasojen pitämiseksi sopivana, ja RQ määrittää tarpeen säätää infuusioprotokollaa jokaisessa potilaassa myöhempiä suonensisäisiä bolusinsuliinin infuusiokertoja varten. Potilas arvioidaan istunnon jälkeen ja kotiutetaan, kun se on vakaa .
RQ:n ja glukoosin säännöllinen seuranta on välttämätöntä, koska nämä tasot muuttuvat nopeasti riippuen kehon käyttämästä polttoaineesta. Laskimonsisäinen bolusinsuliinihoito siirtää aineenvaihduntaa ensisijaisesti rasvahappometaboliasta ensisijaisesti glukoosiaineenvaihduntaan. Tämä muutos näkyy hengitysosamäärän kasvuna. Lepojaksojen aikana RQ voi kuitenkin pudota alemmalle tasolle. Siksi RQ:t tehdään jokaisen 1 tunnin insuliini-infuusiokerran alussa ja lopussa, jotta insuliini- ja hiilihydraattikuormia voidaan tarkkailla ja säätää asianmukaisesti optimaalisen aktivoitumisen saavuttamiseksi kullakin kerralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Cockrell, MD
- Puhelinnumero: 662-267-2025
- Sähköposti: lg@global-infusions.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee Garner, BA
- Puhelinnumero: 662-267-2025
- Sähköposti: lg@globalinfusions.com
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Yhdysvallat, 38606
- Rekrytointi
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Garner, BA
- Puhelinnumero: 662-267-2025
- Sähköposti: lg@global-infusions.com
-
Päätutkija:
- Michael Cockrell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeteksen aiheuttamia merkittäviä komplikaatioita on diagnosoitu
- Kyky niellä ilman vaikeuksia
- Kyky suorittaa hengitysosamäärävaatimukset hengittämällä maskiin 3 minuuttia kerrallaan Valvojan lääkärin on arvioitava ja diagnosoitava yksi seuraavista lääketieteellisistä tiloista voidakseen osallistua tutkimukseen
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Merkittävä proteinuria (>300 mg/24 h) ACE:n estäjistä ja/tai ARB:ista huolimatta.
- Diabeettinen nefropatia
- Progressiivinen, merkittävä diabeettinen perifeerinen neuropatia.
- Ortostaattinen hypotensio pitkälle edenneen diabeteksen autonomisen neuropatian vuoksi.
- Pitkälle edennyt suolen neuropatia, johon liittyy gastropareesi tai diabeettinen ripuli.
- Parantumattomat diabeettiset haavat
- Diabeettinen retinopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen pääsyn puute
- Kyvyttömyys hengittää hengitysosamääräkoneeseen
- Dialyysipotilaat
- Vaikea krooninen perussairaus (esim. sepelvaltimotauti, maksasairaus), joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää tutkittavaa suorittamasta koko tutkimusjaksoa
- Kyvyttömyys stabiloida verenpainetta arvoon 140/90 tai sen alle käyttämällä ACE:n estäjiä, Ca-salpaajia, alfa 1 -salpaajia, keskushermoston alfa2-agonisteja tai diureetteja
- Raskaus tai harkittu raskaus
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö
- Aktiivinen maksasairaus
- Aktiivinen kemoterapia
- Positiivinen HIV
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääkkeitä tai ruokavaliota tai lumelääkehoitoa tai pitäneet tapaamisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IV bolusinsuliini, metabolinen eheys
Diabeettiset potilaat täyttävät diagnostiset testit ja elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein, kun he ovat mukana tutkimuksessa seuratakseen ja arvioidakseen aineenvaihdunnan eheyden ja diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden edistymistä.
Vertailut suoritetaan laboratorioarvoilla, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein.
Valvojalääkäri voi pyytää, että testejä suoritetaan useammin, jos se katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi, testaukseen voi sisältyä verkkokalvon valokuvausta, hermojen johtumista ja laboratorioita.
Lääkkeitä ja lääketieteellisiä interventioita koskevia tietoja kerätään viikoittain suonensisäisten bolusinsuliinihoitojen yhteydessä.
Vuosittainen arviointi suoritetaan kerättyjen kliinisten tietojen tarkistamiseksi ja edistymisen arvioimiseksi analysointia ja vertailua varten.
|
Valvojalääkäri arvioi potilaan aktivaatiota suonensisäisen bolusinsuliinihoidon jälkeen viikoittain ja säätää seuraavassa hoitokerrassa annettavat insuliini- ja hiilihydraattimäärät potilaan hoitotulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkijat arvioivat, parantaako diabetespotilaiden aineenvaihdunnan eheyden palauttaminen elämänlaatua ja diabetekseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Potilaille tehdään diagnostinen testi ja kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tai useammin, jos valvova lääkäri katsoo lääketieteellisesti sopivaksi koko tutkimuksen ajan edistymisen seuraamiseksi ja arvioimiseksi.
|
Potilaille tehdään diagnostinen testi ja kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tai useammin, jos valvova lääkäri katsoo lääketieteellisesti sopivaksi koko tutkimuksen ajan edistymisen seuraamiseksi ja arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Humulin, Humalog, Novolog
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsPeruutettuDiabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of FloridaSanofiValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Joslin Diabetes CenterNovo Nordisk A/SLopetettuTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Michigan State UniversityValmisHarjoittele | InsuliiniYhdysvallat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiAika vaihteluvälillä | HbA1c | Tyypin 1 diabetes mellitus ja diabeettinen gastropareesiKiina
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityLopetettuTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Tulane University Health Sciences CenterValmis