Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen intensiivisen bolusinsuliiniannostelun vaikutukset aineenvaihdunnan eheyteen tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan intensiivisen suonensisäisen bolusinsuliinin annostelun vaikutuksia aineenvaihdunnan eheyteen tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla, jotka tiukasta kontrollista ja oikeasta ruokavaliosta huolimatta kärsivät aineenvaihdunta-ongelmista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden normaalin aineenvaihdunnan palauttaminen parantaa diabeettisten komplikaatioiden vaikutusta diabeetikkojen yleiseen terveyteen ja elämänlaatuun. Potilaita hoidetaan kerran viikossa. intensiivisellä suonensisäisellä bolusinsuliiniannostelulla, joka jäljittelee normaalia insuliinin eritystä ei-diabeettisella henkilöllä. Perustason ja säännölliset diagnostiset testit suoritetaan ja kyselylomakkeet täytetään edistymisen ja tulosten arvioimiseksi ja seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että glukoosin aineenvaihduntareitti on ensisijainen polttoaineen generaattori aivoille, hermokudokselle, sydämelle, verisuonikudokselle, silmille, munuaisille ja maksaan. Monien diabeetikkojen glukoosiaineenvaihdunnassa havaittu puutteellinen aineenvaihduntatila voi johtaa komplikaatioihin. Näitä vahingollisia vaikutuksia pahentavat solujen muuttuneet metaboliitit, erityisesti katabolisten tekijöiden lisääntyminen ja anabolisten tekijöiden väheneminen. Viimeisten 20 vuoden aikana on osoitettu, että diabetespotilaiden aineenvaihdunta voidaan normalisoida jäljittelemällä normaalia endogeenistä insuliinimallia haimasta. Intensiivisen suonensisäisen insuliiniboluksen on osoitettu kääntävän aineenvaihduntatilan ensisijaisesta rasvan käytöstä hiilihydraattien käyttöön seuraamalla potilaan hengitysosamäärää.

Tämä tutkimus mittaa, korreloiko diabetespotilaiden epänormaalin aineenvaihdunnan palautuminen heidän elämänlaadunsa paranemiseen ja diabetekseen liittyviin komplikaatioihin. Hengitysosamäärä (RQ) on uloshengitetyn hiilidioksidin ja sisäänhengitetyn O2:n mittaus, ja se on verrannollinen kehon käyttämiin polttoainelähteisiin, pääasiassa maksaan lyhyen ajan kuluessa. Mitä korkeampi RQ, sitä enemmän glukoosia ja vähemmän vaihtoehtoisia polttoainelähteitä käytetään. RQ-muutoksen seuraaminen auttaa määrittämään fysiologisen suonensisäisen bolusinsuliinin annon tehokkuuden lisäämään anabolisia toimintoja diabeetikoilla. Kehon glukoosiaineenvaihduntaa parantamalla ja siten anabolisten tekijöiden myönteisillä vaikutuksilla voidaan vähentää vakavien komplikaatioiden mahdollisuutta. Lisäksi suun kautta otetun hiilihydraatin käyttö samanaikaisesti fysiologisen suonensisäisen bolusinsuliinin annon kanssa stimuloi asianmukaisia ​​suolihormoneja, jotka lisäävät tätä vaikutusta, vastetta, jota ei voida toistaa suonensisäisellä glukoosilla. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, normalisoiko suonensisäisen bolusinsuliinin fysiologinen antaminen yhdessä suun kautta otettavien hiilihydraattien tehostavan vaikutuksen kanssa diabeetikkojen aineenvaihduntaa ja parantaako heidän aineenvaihdunnan eheyttä ja elämänlaatua.

RQ määräytyy metabolisen kärryn avulla. Henkilöt hengittävät maskiin 3-5 minuuttia 20 minuutin tai pidemmän tauon jälkeen. Uloshengitetyn CO2:n tilavuuden suhde sisäänhengitetyn O2:n tilavuuteen määritetään RQ:na. Fysiologinen alue on 0,7-1,3. Rasvaa ensisijaisena polttoaineena käyttävien ihmisten suhde on 0,7, proteiinien tai sekapolttoaineiden suhde on 0,8-0,9 ja hiilihydraattien suhde 0,9-1,0. Niillä, jotka syövät liikaa kaloreita, RQ:t ovat korkeammat kuin 1,05. RQ:ta voidaan seurata sarjassa edistymisen ja tulosten seuraamiseksi, ja tämä tehdään ennen ja jälkeen jokaista 60 minuutin laskimonsisäistä bolusinsuliinihoitokertaa kolmen peräkkäisen hoitokerran aikana yhtenä hoitopäivänä. Suonensisäisen insuliinin ja suun kautta annetun glukoosin määrä määritetään seuraamalla RQ-muutoksia edellisen istunnon aikana. Laskimonsisäinen bolusinsuliinihoito edistää diabeetikkojen glukoosiaineenvaihduntaa normalisoimaan aineenvaihdunnan eheyttä useissa elimissä, erityisesti lihaksissa, verkkokalvossa, maksassa, munuaisissa ja hermopäätteissä. . Prosessi edellyttää pohjimmiltaan suurten suonensisäisten insuliinibolusten antamista, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin ne, joita ei-diabeettiset ihmiset löytävät haiman kautta ympäröivään portaaliverenkiertoon. Suun kautta otettavia hiilihydraatteja annetaan samanaikaisesti prosessin tehostamiseksi ja hypoglykemian estämiseksi. Prosessia seurataan toistuvilla glukoositasoilla ja hengitysosamäärällä (RQ). RQ mitataan metabolisella kärryllä, joka määrittää suhteen VCO2/VO2. Tämä suhde on erityinen kehon kulloinkin käyttämälle polttoaineelle. Glukoositasoja tarkkaillaan 30 minuutin välein tai useammin lääketieteellisesti tarpeen glukoositasojen pitämiseksi sopivana, ja RQ määrittää tarpeen säätää infuusioprotokollaa jokaisessa potilaassa myöhempiä suonensisäisiä bolusinsuliinin infuusiokertoja varten. Potilas arvioidaan istunnon jälkeen ja kotiutetaan, kun se on vakaa .

RQ:n ja glukoosin säännöllinen seuranta on välttämätöntä, koska nämä tasot muuttuvat nopeasti riippuen kehon käyttämästä polttoaineesta. Laskimonsisäinen bolusinsuliinihoito siirtää aineenvaihduntaa ensisijaisesti rasvahappometaboliasta ensisijaisesti glukoosiaineenvaihduntaan. Tämä muutos näkyy hengitysosamäärän kasvuna. Lepojaksojen aikana RQ voi kuitenkin pudota alemmalle tasolle. Siksi RQ:t tehdään jokaisen 1 tunnin insuliini-infuusiokerran alussa ja lopussa, jotta insuliini- ja hiilihydraattikuormia voidaan tarkkailla ja säätää asianmukaisesti optimaalisen aktivoitumisen saavuttamiseksi kullakin kerralla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Yhdysvallat, 38606
        • Rekrytointi
        • Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Cockrell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeteksen aiheuttamia merkittäviä komplikaatioita on diagnosoitu
  • Kyky niellä ilman vaikeuksia
  • Kyky suorittaa hengitysosamäärävaatimukset hengittämällä maskiin 3 minuuttia kerrallaan Valvojan lääkärin on arvioitava ja diagnosoitava yksi seuraavista lääketieteellisistä tiloista voidakseen osallistua tutkimukseen
  • Hypoglykemian tietämättömyys
  • Merkittävä proteinuria (>300 mg/24 h) ACE:n estäjistä ja/tai ARB:ista huolimatta.
  • Diabeettinen nefropatia
  • Progressiivinen, merkittävä diabeettinen perifeerinen neuropatia.
  • Ortostaattinen hypotensio pitkälle edenneen diabeteksen autonomisen neuropatian vuoksi.
  • Pitkälle edennyt suolen neuropatia, johon liittyy gastropareesi tai diabeettinen ripuli.
  • Parantumattomat diabeettiset haavat
  • Diabeettinen retinopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäisen pääsyn puute
  • Kyvyttömyys hengittää hengitysosamääräkoneeseen
  • Dialyysipotilaat
  • Vaikea krooninen perussairaus (esim. sepelvaltimotauti, maksasairaus), joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää tutkittavaa suorittamasta koko tutkimusjaksoa
  • Kyvyttömyys stabiloida verenpainetta arvoon 140/90 tai sen alle käyttämällä ACE:n estäjiä, Ca-salpaajia, alfa 1 -salpaajia, keskushermoston alfa2-agonisteja tai diureetteja
  • Raskaus tai harkittu raskaus
  • Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Aktiivinen kemoterapia
  • Positiivinen HIV
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääkkeitä tai ruokavaliota tai lumelääkehoitoa tai pitäneet tapaamisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV bolusinsuliini, metabolinen eheys
Diabeettiset potilaat täyttävät diagnostiset testit ja elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein, kun he ovat mukana tutkimuksessa seuratakseen ja arvioidakseen aineenvaihdunnan eheyden ja diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden edistymistä. Vertailut suoritetaan laboratorioarvoilla, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Valvojalääkäri voi pyytää, että testejä suoritetaan useammin, jos se katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi, testaukseen voi sisältyä verkkokalvon valokuvausta, hermojen johtumista ja laboratorioita. Lääkkeitä ja lääketieteellisiä interventioita koskevia tietoja kerätään viikoittain suonensisäisten bolusinsuliinihoitojen yhteydessä. Vuosittainen arviointi suoritetaan kerättyjen kliinisten tietojen tarkistamiseksi ja edistymisen arvioimiseksi analysointia ja vertailua varten.
Valvojalääkäri arvioi potilaan aktivaatiota suonensisäisen bolusinsuliinihoidon jälkeen viikoittain ja säätää seuraavassa hoitokerrassa annettavat insuliini- ja hiilihydraattimäärät potilaan hoitotulosten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijat arvioivat, parantaako diabetespotilaiden aineenvaihdunnan eheyden palauttaminen elämänlaatua ja diabetekseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Potilaille tehdään diagnostinen testi ja kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tai useammin, jos valvova lääkäri katsoo lääketieteellisesti sopivaksi koko tutkimuksen ajan edistymisen seuraamiseksi ja arvioimiseksi.
Potilaille tehdään diagnostinen testi ja kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tai useammin, jos valvova lääkäri katsoo lääketieteellisesti sopivaksi koko tutkimuksen ajan edistymisen seuraamiseksi ja arvioimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Humulin, Humalog, Novolog

3
Tilaa