- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01023165
Effekter av intensiv bolus intravenøs insulintilførsel på metabolsk integritet ved type 1 og type 2 diabetes
Multisenterforsøk for å evaluere effekten av intensiv bolus intravenøs insulintilførsel på metabolsk integritet hos type 1- og type 2-diabetikere som til tross for stram kontroll og riktig kosthold fortsatt lider av metabolske problemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at glukosemetabolismen er den primære drivstoffgeneratoren til hjernen, nervevev, hjerte, vaskulært vev, øyne, nyrer og leveren. Mangelfull metabolismetilstand sett i glukosemetabolismen hos mange diabetespasienter kan føre til komplikasjoner. Disse skadelige effektene forverres av endrede cellulære metabolitter, spesielt økningen i katabole og reduksjonen i anabole faktorer. Det har blitt vist i løpet av de siste 20 årene at normalisering av metabolisme hos diabetespasienter kan oppnås ved å etterligne det normale endogene insulinmønsteret fra bukspyttkjertelen. Intensiv intravenøs insulinbolus har vist seg å reversere den metabolske tilstanden fra primær fettutnyttelse til karbohydratutnyttelse gjennom overvåking av pasientens respirasjonskvotient.
Denne studien måler om reversering av unormal metabolisme hos pasienter med diabetes er korrelert med en forbedring i deres livskvalitet og tilhørende komplikasjoner relatert til deres diabetes. Respirasjonskvotienten (RQ) er en måling av CO2 utåndet og O2 inhalert og er proporsjonal med drivstoffkildene som brukes av kroppen, primært leveren over korte tidsperioder. Jo høyere RQ, jo mer glukose og færre alternative drivstoffkilder blir brukt. Å følge RQ-endringen hjelper til med å bestemme effektiviteten av fysiologisk intravenøs bolusinsulinadministrasjon for å øke anabole funksjoner hos diabetikere. Ved å forbedre kroppens glukosemetabolisme og derved forårsake gunstige effekter av anabole faktorer, kan muligheten for alvorlige komplikasjoner reduseres. I tillegg stimulerer bruk av orale karbohydrater samtidig sammen med fysiologisk intravenøs bolusinsulinadministrasjon de passende tarmhormonene som forsterker denne effekten, en respons som ikke kan dupliseres med intravenøs glukose. Hensikten med vår studie er å finne ut om fysiologisk administrering av intravenøs bolusinsulin sammen med den økende effekten av orale karbohydrater vil normalisere metabolismen hos diabetikere og forbedre deres metabolske integritet og livskvalitetsindekser.
RQ bestemmes ved bruk av en metabolsk vogn. Enkeltpersoner puster inn i en maske i 3-5 minutter etter en hvileperiode på 20 minutter eller mer. Forholdet mellom utåndet volum av CO2 og inhalert volum av O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske området er 0,7 til 1,3. Personer som bruker fett som primærdrivstoff har et forhold på 0,7, protein eller blandet drivstoff er 0,8-0,9 og karbohydrat er 0,9-1,0. De som tar for mye kalorier vil ha RQ høyere enn 1,05. RQ kan følges serielt for å overvåke fremgang og utfall, og dette gjøres før og etter hver seksti minutters intravenøs bolusinsulinbehandlingsøkt, i løpet av de 3 påfølgende øktene på en enkelt behandlingsdag. Mengden intravenøs insulin og oral glukose som gis bestemmes ved å overvåke RQ-endringene under forrige økt. Intravenøs bolusinsulinterapi oppmuntrer glukosemetabolismen hos diabetikere for å normalisere metabolsk integritet i flere organer, spesielt muskler, netthinnen, lever, nyre og nerveender . Prosessen krever grunnleggende administrering av høydose intravenøse insulinboluser som ligner på de som finnes hos ikke-diabetikere av bukspyttkjertelen i den omkringliggende portalsirkulasjonen. Orale karbohydrater gis samtidig for å forsterke prosessen og forhindre hypoglykemi. Prosessen overvåkes av hyppige glukosenivåer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles av en metabolsk vogn som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forholdet er spesifikt for drivstoffet som til enhver tid brukes av kroppen. Glukosenivåene overvåkes hvert 30. minutt eller oftere ettersom det er medisinsk nødvendig for å holde glukosenivåene passende, og RQ bestemmer behovet for å justere infusjonsprotokollen hos hver pasient for påfølgende intravenøse bolusinsulininfusjonsøkter. Pasienten blir evaluert etter økten og utskrevet når den er stabil. .
Hyppig overvåking av RQ og glukose er nødvendig da disse nivåene endres raskt, avhengig av drivstoffet som brukes av kroppen. Intravenøs bolusinsulinbehandling skifter metabolisme fra primært fettsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skiftet gjenspeiles av økningen i respirasjonskvotienten. I hvileperioder kan imidlertid RQ falle tilbake til lavere nivåer. Derfor utføres RQ'er i begynnelsen og på slutten av hver insulininfusjonsøkt på 1 time for å overvåke og justere insulin- og karbohydratmengdene på riktig måte for å oppnå optimal aktivering i hver økt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Forente stater, 38606
- Rekruttering
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Ta kontakt med:
- Lee Garner, BA
- Telefonnummer: 662-267-2025
- E-post: lg@global-infusions.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Cockrell, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med betydelige komplikasjoner som følge av diabetes
- Evne til å svelge uten problemer
- Evne til å utføre respirasjonskvotientkrav ved å puste inn i en maske i 3 minutter av gangen Overlege må evaluere og diagnostisere en av følgende medisinske tilstander for å være kvalifisert til å delta i studien
- Ubevissthet om hypoglykemi
- Betydelig proteinuri (>300 mg/24 timer) til tross for ACE-hemmere og/eller ARB.
- Diabetisk nefropati
- Progressiv, signifikant diabetisk perifer nevropati.
- Ortostatisk hypotensjon på grunn av autonom nevropati ved avansert diabetes.
- Avansert tarmnevropati med gastroparese eller diabetisk diaré.
- Ikke-helende diabetiske sår
- Diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på intravenøs tilgang
- Manglende evne til å puste inn i en respiratorisk kvotientmaskin
- Personer i dialyse
- Tilstedeværelse av alvorlig underliggende kronisk sykdom (f. koronararteriesykdom, leversykdom) som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre hele studieperioden
- Manglende evne til å stabilisere blodtrykket på 140/90 eller lavere ved bruk av ACE-hemmere, Ca-kanalblokkere, alfa 1-blokkere, sentrale Alpha2-agonister eller diuretika
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Alkoholmisbruk, rusavhengighet eller bruk av illegale rusmidler
- Aktiv leversykdom
- Aktiv kjemoterapi
- Positiv HIV
- Personer med en historie med dårlig overholdelse av medikamenter eller diett eller placebobehandling eller holde avtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV bolus insulin, metabolsk integritet
Diabetespasienter vil fullføre diagnostiske tester og fullføre livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline og hver sjette måned deretter mens de er registrert i studien for å overvåke og vurdere fremgang med metabolsk integritet og komplikasjoner som følge av deres diabetes.
Sammenligninger vil bli utført på laboratorieverdier utført ved baseline og hver sjette måned deretter.
Tilsynslege kan be om at testing utføres oftere som anses som medisinsk nødvendig, testing kan omfatte netthinnefotografering, nerveledning og laboratorier.
Medisiner og medisinsk intervensjonsinformasjon samles inn ukentlig ved behandling med intravenøs bolus insulin.
En årlig evaluering utføres for å gjennomgå kliniske data som er samlet inn og evaluere fremgang for analyse og sammenligning.
|
Tilsynslege gjennomgår pasientaktivering etter intravenøs bolusinsulinbehandling hver uke og justerer mengdene insulin og karbohydrater som skal gis i neste behandlingsøkt basert på pasientbehandlingsresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskere vil vurdere om gjenoppretting av metabolsk integritet til diabetespasienter forbedrer livskvaliteten og komplikasjoner forbundet med diabetes
Tidsramme: Pasienter vil ha diagnostisk testing og komplette spørreskjemaer ved baseline og hver sjette måned deretter eller oftere hvis den tilsynsførende legen anser det medisinsk hensiktsmessig gjennom hele studien for å overvåke og evaluere fremgang.
|
Pasienter vil ha diagnostisk testing og komplette spørreskjemaer ved baseline og hver sjette måned deretter eller oftere hvis den tilsynsførende legen anser det medisinsk hensiktsmessig gjennom hele studien for å overvåke og evaluere fremgang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .