- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01023165
Effetti della somministrazione endovenosa di bolo intensivo sull'integrità metabolica nel diabete di tipo 1 e di tipo 2
Sperimentazione multicentrica per valutare gli effetti della somministrazione endovenosa di bolo intensivo di insulina sull'integrità metabolica nei diabetici di tipo 1 e di tipo 2 che, nonostante uno stretto controllo e una dieta adeguata, soffrono ancora di problemi metabolici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la via metabolica del glucosio è il principale generatore di carburante per il cervello, il tessuto nervoso, il cuore, il tessuto vascolare, gli occhi, i reni e il fegato. Lo stato metabolico carente, come osservato nel metabolismo del glucosio sperimentato in molti pazienti diabetici, può portare a complicazioni. Questi effetti dannosi sono esacerbati dai metaboliti cellulari alterati, in particolare dall'aumento dei fattori catabolici e dalla diminuzione dei fattori anabolici. Negli ultimi 20 anni è stato dimostrato che la normalizzazione del metabolismo nei pazienti diabetici può essere ottenuta imitando il normale pattern di insulina endogena del pancreas. È stato dimostrato che il bolo intensivo di insulina per via endovenosa inverte lo stato metabolico dall'utilizzo primario dei grassi all'utilizzo dei carboidrati attraverso il monitoraggio del quoziente respiratorio del soggetto.
Questo studio misura se l'inversione del metabolismo anormale nei pazienti con diabete è correlata con un miglioramento della loro qualità di vita e complicanze associate legate al loro diabete. Il quoziente respiratorio (RQ) è una misura della CO2 espirata e dell'O2 inalato ed è proporzionale alle fonti di carburante utilizzate dal corpo, principalmente dal fegato per brevi periodi di tempo. Più alto è il RQ, più glucosio e meno fonti di carburante alternative vengono utilizzate. Seguire la modifica del QR aiuta a determinare l'efficacia della somministrazione fisiologica di insulina in bolo endovenoso nell'aumentare le funzioni anaboliche nei soggetti diabetici. Migliorando il metabolismo del glucosio nel corpo e quindi provocando effetti benefici dei fattori anabolici, la possibilità di gravi complicanze può essere ridotta. Inoltre, l'uso contemporaneo di carboidrati per via orale insieme alla fisiologica somministrazione di insulina in bolo endovenoso stimola gli ormoni intestinali appropriati che aumentano questo effetto, una risposta che non può essere duplicata con il glucosio endovenoso. Lo scopo del nostro studio è determinare se la somministrazione fisiologica di insulina in bolo endovenoso insieme all'aumento dell'effetto dei carboidrati orali normalizzerà il metabolismo nei pazienti diabetici e migliorerà la loro integrità metabolica e gli indici di qualità della vita.
Il RQ è determinato dall'uso di un carrello metabolico. Gli individui respirano in una maschera per 3-5 minuti dopo un periodo di riposo di 20 o più minuti. Il rapporto tra il volume espirato di CO2 e il volume inalato di O2 è determinato come RQ. Il range fisiologico è compreso tra 0,7 e 1,3. Gli individui che usano i grassi come combustibile primario hanno un rapporto di 0,7, le proteine o i combustibili misti sono 0,8-0,9 e i carboidrati sono 0,9-1,0. Coloro che assumono calorie eccessive avranno un RQ superiore a 1,05. Il RQ può essere seguito in serie per monitorare i progressi e gli esiti e questo viene fatto prima e dopo ogni sessione di trattamento con insulina in bolo endovenoso di sessanta minuti, durante le 3 sessioni successive in un singolo giorno di trattamento. La quantità di insulina endovenosa e glucosio somministrato per via orale viene determinata monitorando le variazioni del QR durante la sessione precedente. La terapia insulinica in bolo endovenoso incoraggia il metabolismo del glucosio nei diabetici per normalizzare l'integrità metabolica in più organi, in particolare muscoli, retina, fegato, reni e terminazioni nervose . Il processo richiede fondamentalmente la somministrazione di boli di insulina per via endovenosa ad alte dosi simili a quelli trovati negli esseri umani non diabetici dal loro pancreas nella circolazione portale circostante. I carboidrati orali vengono somministrati contemporaneamente per aumentare il processo e prevenire l'ipoglicemia. Il processo è monitorato da frequenti livelli di glucosio e quozienti respiratori (RQ). Il RQ è misurato da un carrello metabolico che determina il rapporto VCO2/VO2. Questo rapporto è specifico per il carburante utilizzato in qualsiasi momento dall'organismo. I livelli di glucosio vengono monitorati ogni trenta minuti o più frequentemente come necessario dal punto di vista medico per mantenere i livelli di glucosio appropriati e il RQ determina la necessità di riadattare il protocollo di infusione in ciascun paziente per le successive sessioni di infusione di insulina in bolo endovenoso. Il paziente viene valutato dopo la sessione e dimesso quando stabile .
È necessario un monitoraggio frequente di RQ e glucosio poiché questi livelli cambiano rapidamente, a seconda del carburante utilizzato dall'organismo. La terapia insulinica in bolo endovenoso sposta il metabolismo principalmente dal metabolismo degli acidi grassi al metabolismo principalmente del glucosio. Questo spostamento è riflesso dall'aumento del quoziente respiratorio. Tuttavia, durante i periodi di riposo, il RQ può tornare a livelli inferiori. Pertanto, le RQ vengono eseguite all'inizio e alla fine di ogni sessione di infusione di insulina di 1 ora per monitorare e regolare adeguatamente i carichi di insulina e carboidrati per raggiungere un'attivazione ottimale in ogni sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Stati Uniti, 38606
- Reclutamento
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Contatto:
- Lee Garner, BA
- Numero di telefono: 662-267-2025
- Email: lg@global-infusions.com
-
Investigatore principale:
- Michael Cockrell, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di complicanze significative derivanti dal diabete
- Capacità di deglutire senza difficoltà
- Capacità di soddisfare i requisiti del quoziente respiratorio respirando in una maschera per 3 minuti alla volta Il medico supervisore deve valutare e diagnosticare una delle seguenti condizioni mediche per essere idoneo a partecipare allo studio
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Proteinuria significativa (>300 mg/24 ore) nonostante gli ACE-inibitori e/o gli ARB.
- Nefropatia diabetica
- Neuropatia periferica diabetica progressiva e significativa.
- Ipotensione ortostatica dovuta a neuropatia autonomica del diabete avanzato.
- Neuropatia intestinale avanzata con gastroparesi o diarrea diabetica.
- Ferite diabetiche che non guariscono
- Retinopatia diabetica
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso endovenoso
- Incapacità di respirare in una macchina per il quoziente respiratorio
- Soggetti in dialisi
- Presenza di una grave malattia cronica di base (ad es. malattia coronarica, malattia epatica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere al soggetto il completamento dell'intero periodo dello studio
- Incapacità di stabilizzare la pressione arteriosa a 140/90 o inferiore utilizzando ACE-inibitori, Ca-antagonisti, alfa-1 bloccanti, agonisti alfa-2 centrali o diuretici
- Gravidanza o gravidanza prevista
- Abuso di alcol, tossicodipendenza o uso di droghe illegali
- Malattia epatica attiva
- Chemioterapia attiva
- HIV positivo
- Soggetti con una storia di scarsa compliance al farmaco o alla dieta o alla terapia con placebo o rispetto degli appuntamenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina in bolo IV, integrità metabolica
I pazienti diabetici completeranno i test diagnostici e completeranno i questionari sulla qualità della vita al basale e successivamente ogni sei mesi durante l'arruolamento nello studio per monitorare e valutare i progressi con l'integrità metabolica e le complicanze derivanti dal loro diabete.
I confronti verranno eseguiti sui valori di laboratorio eseguiti al basale e successivamente ogni sei mesi.
Il medico supervisore può richiedere che i test vengano eseguiti più frequentemente se ritenuto necessario dal punto di vista medico, i test possono includere la fotografia della retina, la conduzione nervosa e i laboratori.
Le informazioni sui farmaci e sugli interventi medici vengono raccolte settimanalmente durante le sessioni di trattamento con bolo endovenoso di insulina.
Viene eseguita una valutazione annuale per rivedere i dati clinici raccolti e valutare i progressi per l'analisi e il confronto.
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Il medico supervisore rivede ogni settimana l'attivazione del paziente dopo il trattamento con insulina in bolo endovenoso e regola le quantità di insulina e carboidrati da somministrare nella sessione di trattamento successiva in base ai risultati del trattamento del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I ricercatori valuteranno se ripristinare l'integrità metabolica dei pazienti diabetici migliora la qualità della vita e le complicanze associate al diabete
Lasso di tempo: I pazienti verranno sottoposti a test diagnostici e questionari completi al basale e successivamente ogni sei mesi o più frequentemente se il medico supervisore lo ritiene appropriato dal punto di vista medico durante lo studio per monitorare e valutare i progressi.
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I pazienti verranno sottoposti a test diagnostici e questionari completi al basale e successivamente ogni sei mesi o più frequentemente se il medico supervisore lo ritiene appropriato dal punto di vista medico durante lo studio per monitorare e valutare i progressi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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