- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01023165
제1형 및 제2형 당뇨병의 대사 완전성에 대한 집중적 볼루스 정맥 인슐린 전달의 효과
엄격한 통제와 적절한 식이요법에도 불구하고 여전히 대사 문제를 겪고 있는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 신진대사 무결성에 대한 집중적 볼루스 정맥 인슐린 전달의 효과를 평가하기 위한 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
포도당 대사 경로는 뇌, 신경 조직, 심장, 혈관 조직, 눈, 신장 및 간에 대한 주요 연료 생성기인 것으로 알려져 있습니다. 많은 당뇨병 환자에서 경험하는 포도당 대사에서 볼 수 있는 결핍된 대사 상태는 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 손상 효과는 변경된 세포 대사 산물, 특히 이화 작용의 증가 및 단백 동화 인자의 감소에 의해 악화됩니다. 지난 20년 동안 당뇨병 환자의 신진대사 정상화는 췌장의 정상적인 내인성 인슐린 패턴을 모방함으로써 달성될 수 있음이 밝혀졌습니다. 집중 정맥 주사 인슐린 볼루스는 피험자의 호흡 지수 모니터링을 통해 1차 지방 이용에서 탄수화물 이용으로 대사 상태를 역전시키는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 당뇨병 환자의 비정상적인 대사 역전이 삶의 질 향상 및 당뇨병 관련 합병증과 관련이 있는지 여부를 측정합니다. 호흡 지수(RQ)는 내쉬는 CO2와 흡입하는 O2의 측정치이며 신체, 주로 간에서 짧은 시간 동안 사용되는 연료원에 비례합니다. RQ가 높을수록 더 많은 포도당과 더 적은 대체 연료원이 활용되고 있습니다. RQ 변화에 따라 당뇨병 환자의 단백동화 기능을 증가시키는 생리적 정맥내 볼루스 인슐린 투여의 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다. 신체의 포도당 대사를 개선하여 아나볼릭 인자의 유익한 효과를 유발함으로써 심각한 합병증의 가능성을 줄일 수 있습니다. 또한, 생리적 정맥내 볼루스 인슐린 투여와 동시에 경구 탄수화물의 사용은 이 효과를 증가시키는 적절한 장내 호르몬을 자극하며, 이는 정맥내 포도당으로 복제될 수 없는 반응입니다. 본 연구의 목적은 경구용 탄수화물의 증가 효과와 함께 정맥 내 볼루스 인슐린의 생리학적 투여가 당뇨병 환자의 대사를 정상화하고 대사 완전성과 삶의 질 지표를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
RQ는 대사 카트를 사용하여 결정됩니다. 개인은 20분 이상의 휴식 시간 후 3-5분 동안 마스크로 호흡합니다. O2의 흡입량에 대한 CO2의 호기량의 비율은 RQ로 결정됩니다. 생리학적 범위는 0.7~1.3입니다. 지방을 주요 연료로 사용하는 개인의 비율은 0.7, 단백질 또는 혼합 연료는 0.8-0.9, 탄수화물은 0.9-1.0입니다. 과도한 칼로리를 섭취하는 사람들은 RQ가 1.05보다 높을 것입니다. 진행 상황 및 결과를 모니터링하기 위해 RQ를 연속적으로 추적할 수 있으며 이는 단일 치료일의 연속 3회 세션 동안 각 60분 정맥내 볼루스 인슐린 치료 세션 전후에 수행됩니다. 정맥 주사 인슐린 및 경구 포도당의 양은 이전 세션 동안 RQ 변화를 모니터링하여 결정됩니다. 정맥 주사 인슐린 요법은 당뇨병 환자의 포도당 대사를 촉진하여 여러 기관, 특히 근육, 망막, 간, 신장 및 신경 말단의 대사 무결성을 정상화합니다. . 이 과정은 근본적으로 당뇨병이 없는 사람에서 발견되는 것과 유사한 고용량 정맥 인슐린 볼루스를 췌장에서 주변 문맥 순환으로 투여하는 것을 필요로 합니다. 과정을 강화하고 저혈당증을 예방하기 위해 경구 탄수화물을 동시에 제공합니다. 이 과정은 빈번한 포도당 수준과 호흡 지수(RQ)로 모니터링됩니다. RQ는 VCO2/VO2 비율을 결정하는 대사 카트로 측정됩니다. 이 비율은 신체가 한 번에 사용하는 연료에 따라 다릅니다. 포도당 수준은 30분마다 모니터링되거나 포도당 수준을 적절하게 유지하기 위해 의학적으로 필요한 경우 더 자주 모니터링되며 RQ는 후속 정맥 내 볼루스 인슐린 주입 세션을 위해 각 환자의 주입 프로토콜을 재조정해야 할 필요성을 결정합니다. 환자는 세션 후 평가되고 안정될 때 퇴원합니다. .
신체에서 사용되는 연료에 따라 RQ와 포도당 수치가 빠르게 변하므로 자주 모니터링해야 합니다. 정맥내 볼루스 인슐린 요법은 주로 지방산 대사에서 주로 포도당 대사로 대사를 이동시킵니다. 이러한 변화는 호흡 지수의 증가로 반영됩니다. 그러나 휴지 기간 동안 RQ는 더 낮은 수준으로 떨어질 수 있습니다. 따라서 RQ는 각 세션에서 최적의 활성화에 도달하도록 인슐린 및 탄수화물 부하를 적절하게 모니터링하고 조정하기 위해 1시간의 각 인슐린 주입 세션의 시작과 끝에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Batesville, Mississippi, 미국, 38606
- 모병
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
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연락하다:
- Lee Garner, BA
- 전화번호: 662-267-2025
- 이메일: lg@global-infusions.com
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수석 연구원:
- Michael Cockrell, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병으로 인한 심각한 합병증으로 진단됨
- 어려움 없이 삼키는 능력
- 한 번에 3분 동안 마스크로 호흡하여 호흡 지수 요구 사항을 수행할 수 있는 능력 감독 의사는 연구에 참여할 수 있는 자격이 되기 위해 다음 의학적 상태 중 하나를 평가하고 진단해야 합니다.
- 저혈당 무지
- ACE 억제제 및/또는 ARB에도 불구하고 상당한 단백뇨(>300mg/24시간).
- 당뇨병성 신증
- 진행성, 유의미한 당뇨병성 말초신경병증.
- 진행성 당뇨병의 자율신경병증으로 인한 기립성 저혈압.
- 위마비 또는 당뇨병성 설사를 동반한 진행성 소화관 신경병증.
- 치유되지 않는 당뇨 상처
- 당뇨망막병증
제외 기준:
- 정맥 접근 부족
- 호흡 지수 기계로 숨을 쉴 수 없음
- 투석 대상자
- 심각한 기저 만성 질환(예: 관상 동맥 질환, 간 질환) 연구자의 의견으로 피험자가 전체 연구 기간을 완료하지 못하게 할 가능성이 있는 경우
- ACE 억제제, Ca 채널 차단제, 알파 1 차단제, 중추 알파 2 작용제 또는 이뇨제를 사용하여 혈압을 140/90 이하로 안정화할 수 없음
- 임신 또는 임신 예정
- 알코올 남용, 약물 중독 또는 불법 약물 사용
- 활성 간 질환
- 활성 화학 요법
- 양성 HIV
- 약물, 식이요법 또는 위약 요법에 대한 순응도가 낮거나 약속을 지키는 이력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 볼루스 인슐린, 대사 완전성
당뇨병 환자는 연구에 등록하는 동안 당뇨병으로 인한 대사 무결성 및 합병증의 진행 상황을 모니터링하고 평가하기 위해 기준선 및 그 후 6개월마다 진단 테스트 및 완전한 삶의 질 설문지를 완료합니다.
비교는 기준선에서 수행된 실험실 값과 이후 6개월마다 수행됩니다.
주치의는 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 검사를 더 자주 수행하도록 요청할 수 있으며 검사에는 망막 사진, 신경 전도 및 실험실이 포함될 수 있습니다.
약물 및 의료 개입 정보는 정맥 볼루스 인슐린 치료 세션에서 매주 수집됩니다.
수집된 임상 데이터를 검토하고 분석 및 비교를 위한 진행 상황을 평가하기 위해 매년 평가가 수행됩니다.
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감독 의사는 매주 정맥내 볼루스 인슐린 치료 후 환자의 활성화를 검토하고 환자 치료 결과에 따라 다음 치료 세션에 투여할 인슐린과 탄수화물의 양을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자들은 당뇨병 환자의 대사 완전성을 회복하는 것이 삶의 질과 당뇨병과 관련된 합병증을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
기간: 환자는 기준선에서 그리고 그 후 6개월마다 또는 감독 의사가 진행 상황을 모니터링하고 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 적절하다고 판단하는 경우 더 자주 진단 테스트 및 완전한 설문지를 받게 됩니다.
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환자는 기준선에서 그리고 그 후 6개월마다 또는 감독 의사가 진행 상황을 모니터링하고 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 적절하다고 판단하는 경우 더 자주 진단 테스트 및 완전한 설문지를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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