Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego dożylnego podawania insuliny w bolusie na integralność metaboliczną w cukrzycy typu 1 i typu 2

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ intensywnego dożylnego podawania insuliny w bolusie na integralność metaboliczną u chorych na cukrzycę typu 1 i 2, u których pomimo ścisłej kontroli i prawidłowej diety nadal występują problemy metaboliczne

Celem pracy jest ustalenie, czy przywrócenie prawidłowej funkcji metabolicznej u chorych na cukrzycę typu 1 lub 2 może poprawić wpływ następstw powikłań cukrzycowych na ogólny stan zdrowia i jakość życia chorych na cukrzycę. Pacjenci leczeni są raz w tygodniu z intensywnym dożylnym podawaniem insuliny w bolusie, naśladującym normalne wydzielanie insuliny u osoby bez cukrzycy. Wykonywane są podstawowe i okresowe testy diagnostyczne oraz wypełniane kwestionariusze w celu oceny i monitorowania postępów i wyników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wiadomo, że szlak metaboliczny glukozy jest głównym generatorem paliwa dla mózgu, tkanki nerwowej, serca, tkanki naczyniowej, oczu, nerek i wątroby. Stan niedoborów metabolizmu obserwowany w metabolizmie glukozy u wielu pacjentów z cukrzycą może prowadzić do powikłań. Te szkodliwe efekty są potęgowane przez zmienione metabolity komórkowe, w szczególności wzrost czynników katabolicznych i spadek czynników anabolicznych. W ciągu ostatnich 20 lat wykazano, że normalizację metabolizmu u pacjentów z cukrzycą można osiągnąć poprzez naśladowanie prawidłowego endogennego wzorca wydzielania insuliny z trzustki. Wykazano, że intensywny dożylny bolus insuliny odwraca stan metaboliczny od pierwotnego wykorzystania tłuszczu do wykorzystania węglowodanów poprzez monitorowanie współczynnika oddechowego osobnika.

W badaniu tym mierzono, czy odwrócenie nieprawidłowego metabolizmu u pacjentów z cukrzycą jest skorelowane z poprawą jakości ich życia i związanymi z tym powikłaniami związanymi z cukrzycą. Współczynnik oddechowy (RQ) jest miarą wydychanego CO2 i wdychanego O2 i jest proporcjonalny do źródeł paliwa zużywanych przez organizm, głównie przez wątrobę, w krótkich okresach czasu. Im wyższy RQ, tym więcej glukozy i mniej paliw alternatywnych jest wykorzystywanych. Podążanie za zmianą RQ pozwala określić skuteczność fizjologicznego dożylnego podania insuliny w bolusie we wzroście funkcji anabolicznych u osób z cukrzycą. Poprawiając gospodarkę glukozową organizmu, a tym samym wywołując korzystne działanie czynników anabolicznych, można zmniejszyć możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto jednoczesne stosowanie doustnych węglowodanów wraz z fizjologicznym dożylnym podaniem insuliny w bolusie stymuluje odpowiednie hormony jelitowe, które nasilają ten efekt, czego nie można powtórzyć po dożylnym podaniu glukozy. Celem naszego badania jest ustalenie, czy fizjologiczne podanie dożylnego bolusa insuliny wraz ze zwiększającym efektem doustnych węglowodanów normalizuje metabolizm u chorych na cukrzycę i poprawia ich integralność metaboliczną oraz wskaźniki jakości życia.

RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 20 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie w celu monitorowania postępów i wyników, co odbywa się przed i po każdej sześćdziesięciominutowej sesji leczenia insuliną w bolusie dożylnym, podczas 3 kolejnych sesji jednego dnia leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i glukozy doustnej jest określana poprzez monitorowanie zmian RQ podczas poprzedniej sesji. Terapia insuliną w bolusie dożylnym wspomaga metabolizm glukozy u diabetyków w celu normalizacji integralności metabolicznej wielu narządów, zwłaszcza mięśni, siatkówki, wątroby, nerek i zakończeń nerwowych . Proces zasadniczo wymaga podania dożylnych bolusów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane co trzydzieści minut lub częściej, jeśli jest to medycznie konieczne do utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny w bolusie dożylnym. Pacjent jest oceniany po sesji i wypisany, gdy jest stabilny .

Częste monitorowanie RQ i glukozy jest konieczne, ponieważ poziomy te zmieniają się szybko, w zależności od paliwa zużywanego przez organizm. Insulina w bolusie dożylnym zmienia metabolizm z metabolizmu głównie kwasów tłuszczowych na metabolizm glukozy. Ta zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście współczynnika oddechowego. Jednak w okresach odpoczynku RQ może spaść do niższych poziomów. Dlatego RQ są wykonywane na początku i na końcu każdej sesji wlewu insuliny trwającej 1 godzinę, aby odpowiednio monitorować i dostosowywać dawki insuliny i węglowodanów w celu osiągnięcia optymalnej aktywacji podczas każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38606
        • Rekrutacyjny
        • Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Cockrell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem istotnych powikłań wynikających z cukrzycy
  • Zdolność do połykania bez trudności
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących ilorazu oddechowego poprzez oddychanie przez maskę przez 3 minuty Jednorazowo lekarz nadzorujący musi ocenić i zdiagnozować jedno z poniższych schorzeń, aby kwalifikować się do udziału w badaniu
  • Nieświadomość hipoglikemii
  • Znaczny białkomocz (>300 mg/24 h) pomimo stosowania inhibitorów ACE i/lub ARB.
  • Nefropatja cukrzycowa
  • Postępująca, znaczna cukrzycowa neuropatia obwodowa.
  • Niedociśnienie ortostatyczne z powodu autonomicznej neuropatii zaawansowanej cukrzycy.
  • Zaawansowana neuropatia jelitowa z gastroparezą lub biegunką cukrzycową.
  • Nie gojące się rany cukrzycowe
  • Retinopatia cukrzycowa

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu dożylnego
  • Niezdolność do oddychania do maszyny ilorazu oddechowego
  • Osoby na dializie
  • Obecność ciężkiej podstawowej choroby przewlekłej (np. choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby), które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie pełnego okresu badania
  • Niemożność ustabilizowania ciśnienia krwi na poziomie 140/90 lub niższym za pomocą inhibitorów ACE, blokerów kanału Ca, blokerów alfa 1, agonistów ośrodkowego alfa 2 lub diuretyków
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Aktywna choroba wątroby
  • Aktywna chemioterapia
  • Pozytywny HIV
  • Pacjenci z historią słabego przestrzegania zaleceń dotyczących leków, diety lub placebo lub dotrzymywania terminów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV bolus insuliny, integralność metaboliczna
Pacjenci z cukrzycą przejdą testy diagnostyczne i wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia na początku badania, a następnie co sześć miesięcy podczas włączania do badania w celu monitorowania i oceny postępów w zakresie integralności metabolicznej i powikłań wynikających z cukrzycy. Porównania zostaną przeprowadzone na wartościach laboratoryjnych przeprowadzonych na początku badania, a następnie co sześć miesięcy. Lekarz nadzorujący może zażądać częstszego wykonywania badań, jeśli uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia, badania mogą obejmować fotografię siatkówki, przewodnictwo nerwowe i badania laboratoryjne. Informacje o lekach i interwencjach medycznych są zbierane co tydzień podczas sesji leczenia insuliną w bolusie dożylnym. Coroczna ocena jest przeprowadzana w celu przeglądu zebranych danych klinicznych i oceny postępów na potrzeby analizy i porównania.
Lekarz nadzorujący co tydzień sprawdza aktywację pacjenta po dożylnym wstrzyknięciu insuliny w bolusie i dostosowuje dawki insuliny i węglowodanów do podania podczas następnej sesji leczenia w oparciu o wyniki leczenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naukowcy ocenią, czy przywrócenie integralności metabolicznej pacjentom z cukrzycą poprawia jakość życia i powikłania związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani testom diagnostycznym i wypełnią kwestionariusze na początku badania, a następnie co sześć miesięcy lub częściej, jeśli lekarz nadzorujący uzna to za medycznie właściwe w trakcie całego badania w celu monitorowania i oceny postępów.
Pacjenci zostaną poddani testom diagnostycznym i wypełnią kwestionariusze na początku badania, a następnie co sześć miesięcy lub częściej, jeśli lekarz nadzorujący uzna to za medycznie właściwe w trakcie całego badania w celu monitorowania i oceny postępów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj