- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01023165
Wpływ intensywnego dożylnego podawania insuliny w bolusie na integralność metaboliczną w cukrzycy typu 1 i typu 2
Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ intensywnego dożylnego podawania insuliny w bolusie na integralność metaboliczną u chorych na cukrzycę typu 1 i 2, u których pomimo ścisłej kontroli i prawidłowej diety nadal występują problemy metaboliczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że szlak metaboliczny glukozy jest głównym generatorem paliwa dla mózgu, tkanki nerwowej, serca, tkanki naczyniowej, oczu, nerek i wątroby. Stan niedoborów metabolizmu obserwowany w metabolizmie glukozy u wielu pacjentów z cukrzycą może prowadzić do powikłań. Te szkodliwe efekty są potęgowane przez zmienione metabolity komórkowe, w szczególności wzrost czynników katabolicznych i spadek czynników anabolicznych. W ciągu ostatnich 20 lat wykazano, że normalizację metabolizmu u pacjentów z cukrzycą można osiągnąć poprzez naśladowanie prawidłowego endogennego wzorca wydzielania insuliny z trzustki. Wykazano, że intensywny dożylny bolus insuliny odwraca stan metaboliczny od pierwotnego wykorzystania tłuszczu do wykorzystania węglowodanów poprzez monitorowanie współczynnika oddechowego osobnika.
W badaniu tym mierzono, czy odwrócenie nieprawidłowego metabolizmu u pacjentów z cukrzycą jest skorelowane z poprawą jakości ich życia i związanymi z tym powikłaniami związanymi z cukrzycą. Współczynnik oddechowy (RQ) jest miarą wydychanego CO2 i wdychanego O2 i jest proporcjonalny do źródeł paliwa zużywanych przez organizm, głównie przez wątrobę, w krótkich okresach czasu. Im wyższy RQ, tym więcej glukozy i mniej paliw alternatywnych jest wykorzystywanych. Podążanie za zmianą RQ pozwala określić skuteczność fizjologicznego dożylnego podania insuliny w bolusie we wzroście funkcji anabolicznych u osób z cukrzycą. Poprawiając gospodarkę glukozową organizmu, a tym samym wywołując korzystne działanie czynników anabolicznych, można zmniejszyć możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto jednoczesne stosowanie doustnych węglowodanów wraz z fizjologicznym dożylnym podaniem insuliny w bolusie stymuluje odpowiednie hormony jelitowe, które nasilają ten efekt, czego nie można powtórzyć po dożylnym podaniu glukozy. Celem naszego badania jest ustalenie, czy fizjologiczne podanie dożylnego bolusa insuliny wraz ze zwiększającym efektem doustnych węglowodanów normalizuje metabolizm u chorych na cukrzycę i poprawia ich integralność metaboliczną oraz wskaźniki jakości życia.
RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 20 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie w celu monitorowania postępów i wyników, co odbywa się przed i po każdej sześćdziesięciominutowej sesji leczenia insuliną w bolusie dożylnym, podczas 3 kolejnych sesji jednego dnia leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i glukozy doustnej jest określana poprzez monitorowanie zmian RQ podczas poprzedniej sesji. Terapia insuliną w bolusie dożylnym wspomaga metabolizm glukozy u diabetyków w celu normalizacji integralności metabolicznej wielu narządów, zwłaszcza mięśni, siatkówki, wątroby, nerek i zakończeń nerwowych . Proces zasadniczo wymaga podania dożylnych bolusów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane co trzydzieści minut lub częściej, jeśli jest to medycznie konieczne do utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny w bolusie dożylnym. Pacjent jest oceniany po sesji i wypisany, gdy jest stabilny .
Częste monitorowanie RQ i glukozy jest konieczne, ponieważ poziomy te zmieniają się szybko, w zależności od paliwa zużywanego przez organizm. Insulina w bolusie dożylnym zmienia metabolizm z metabolizmu głównie kwasów tłuszczowych na metabolizm glukozy. Ta zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście współczynnika oddechowego. Jednak w okresach odpoczynku RQ może spaść do niższych poziomów. Dlatego RQ są wykonywane na początku i na końcu każdej sesji wlewu insuliny trwającej 1 godzinę, aby odpowiednio monitorować i dostosowywać dawki insuliny i węglowodanów w celu osiągnięcia optymalnej aktywacji podczas każdej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38606
- Rekrutacyjny
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Kontakt:
- Lee Garner, BA
- Numer telefonu: 662-267-2025
- E-mail: lg@global-infusions.com
-
Główny śledczy:
- Michael Cockrell, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem istotnych powikłań wynikających z cukrzycy
- Zdolność do połykania bez trudności
- Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących ilorazu oddechowego poprzez oddychanie przez maskę przez 3 minuty Jednorazowo lekarz nadzorujący musi ocenić i zdiagnozować jedno z poniższych schorzeń, aby kwalifikować się do udziału w badaniu
- Nieświadomość hipoglikemii
- Znaczny białkomocz (>300 mg/24 h) pomimo stosowania inhibitorów ACE i/lub ARB.
- Nefropatja cukrzycowa
- Postępująca, znaczna cukrzycowa neuropatia obwodowa.
- Niedociśnienie ortostatyczne z powodu autonomicznej neuropatii zaawansowanej cukrzycy.
- Zaawansowana neuropatia jelitowa z gastroparezą lub biegunką cukrzycową.
- Nie gojące się rany cukrzycowe
- Retinopatia cukrzycowa
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu dożylnego
- Niezdolność do oddychania do maszyny ilorazu oddechowego
- Osoby na dializie
- Obecność ciężkiej podstawowej choroby przewlekłej (np. choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby), które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie pełnego okresu badania
- Niemożność ustabilizowania ciśnienia krwi na poziomie 140/90 lub niższym za pomocą inhibitorów ACE, blokerów kanału Ca, blokerów alfa 1, agonistów ośrodkowego alfa 2 lub diuretyków
- Ciąża lub planowana ciąża
- Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
- Aktywna choroba wątroby
- Aktywna chemioterapia
- Pozytywny HIV
- Pacjenci z historią słabego przestrzegania zaleceń dotyczących leków, diety lub placebo lub dotrzymywania terminów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV bolus insuliny, integralność metaboliczna
Pacjenci z cukrzycą przejdą testy diagnostyczne i wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia na początku badania, a następnie co sześć miesięcy podczas włączania do badania w celu monitorowania i oceny postępów w zakresie integralności metabolicznej i powikłań wynikających z cukrzycy.
Porównania zostaną przeprowadzone na wartościach laboratoryjnych przeprowadzonych na początku badania, a następnie co sześć miesięcy.
Lekarz nadzorujący może zażądać częstszego wykonywania badań, jeśli uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia, badania mogą obejmować fotografię siatkówki, przewodnictwo nerwowe i badania laboratoryjne.
Informacje o lekach i interwencjach medycznych są zbierane co tydzień podczas sesji leczenia insuliną w bolusie dożylnym.
Coroczna ocena jest przeprowadzana w celu przeglądu zebranych danych klinicznych i oceny postępów na potrzeby analizy i porównania.
|
Lekarz nadzorujący co tydzień sprawdza aktywację pacjenta po dożylnym wstrzyknięciu insuliny w bolusie i dostosowuje dawki insuliny i węglowodanów do podania podczas następnej sesji leczenia w oparciu o wyniki leczenia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Naukowcy ocenią, czy przywrócenie integralności metabolicznej pacjentom z cukrzycą poprawia jakość życia i powikłania związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani testom diagnostycznym i wypełnią kwestionariusze na początku badania, a następnie co sześć miesięcy lub częściej, jeśli lekarz nadzorujący uzna to za medycznie właściwe w trakcie całego badania w celu monitorowania i oceny postępów.
|
Pacjenci zostaną poddani testom diagnostycznym i wypełnią kwestionariusze na początku badania, a następnie co sześć miesięcy lub częściej, jeśli lekarz nadzorujący uzna to za medycznie właściwe w trakcie całego badania w celu monitorowania i oceny postępów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .