- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01023165
Effekter af intensiv bolus intravenøs insulinindgivelse på metabolisk integritet ved type 1- og type 2-diabetes
Multicenterforsøg for at evaluere virkningerne af intensiv bolus intravenøs insulinindgivelse på metabolisk integritet hos type 1- og type 2-diabetikere, der på trods af stram kontrol og korrekt kost stadig lider af metaboliske problemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at den glukosemetaboliske vej er den primære brændstofgenerator til hjernen, nervevæv, hjerte, karvæv, øjne, nyrer og leveren. Mangelfuld metabolismetilstand, som det ses i glukosemetabolismen hos mange diabetespatienter, kan føre til komplikationer. Disse skadelige virkninger forværres af ændrede cellulære metabolitter, specifikt stigningen i kataboliske og faldende anabolske faktorer. Det er blevet vist i løbet af de sidste 20 år, at normalisering af metabolisme hos diabetespatienter kan opnås ved at efterligne det normale endogene insulinmønster fra bugspytkirtlen. Intensiv intravenøs insulinbolus har vist sig at vende den metaboliske tilstand fra primær fedtudnyttelse til kulhydratudnyttelse gennem monitorering af forsøgspersonens respiratoriske kvotient.
Denne undersøgelse måler, om reversering af unormal metabolisme hos patienter med diabetes er korreleret med en forbedring af deres livskvalitet og tilhørende komplikationer relateret til deres diabetes. Den respiratoriske kvotient (RQ) er en måling af CO2 udåndet og O2 indåndet og er proportional med de brændstofkilder, der bruges af kroppen, primært leveren over korte perioder. Jo højere RQ, jo mere glukose og færre alternative brændstofkilder bliver der brugt. At følge RQ-ændringen hjælper med at bestemme effektiviteten af fysiologisk intravenøs bolusinsulinadministration til at øge anabolske funktioner hos diabetikere. Ved at forbedre kroppens glukosemetabolisme og derved forårsage gavnlige virkninger af anabolske faktorer, kan muligheden for alvorlige komplikationer mindskes. Derudover stimulerer brugen af oralt kulhydrat på samme tid sammen med den fysiologiske intravenøse bolusinulinadministration de passende tarmhormoner, som forstærker denne effekt, en reaktion, som ikke kan duplikeres med intravenøs glucose. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, om den fysiologiske administration af intravenøs bolusinsulin sammen med den forstærkende effekt af orale kulhydrater vil normalisere metabolismen hos diabetespatienter og forbedre deres metaboliske integritet og livskvalitetsindekser.
RQ bestemmes ved brug af en metabolisk vogn. Individer trækker vejret i en maske i 3-5 minutter efter en hvileperiode på 20 minutter eller mere. Forholdet mellem udåndet volumen af CO2 og det inhalerede volumen af O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske område er 0,7 til 1,3. Personer, der bruger fedt som primært brændstof, har et forhold på 0,7, protein eller blandede brændstoffer er 0,8-0,9 og kulhydrat er 0,9-1,0. De, der tager for mange kalorier, vil have RQ'er højere end 1,05. RQ kan følges serielt for at overvåge fremskridt og resultater, og dette gøres før og efter hver 60 minutters intravenøs bolusinsulinbehandlingssession under de 3 på hinanden følgende sessioner på en enkelt behandlingsdag. Mængden af intravenøs insulin og oral glukose, der gives, bestemmes ved at overvåge RQ-ændringerne under den foregående session. Intravenøs bolusinsulinterapi tilskynder til glukosemetabolismen hos diabetikere for at normalisere metabolisk integritet i flere organer, især muskler, nethinde, lever, nyre og nerveender . Processen kræver grundlæggende indgivelse af højdosis intravenøs insulinbolus svarende til dem, der findes hos ikke-diabetiske mennesker af deres bugspytkirtel ind i den omgivende portalcirkulation. Orale kulhydrater gives samtidigt for at øge processen og forhindre hypoglykæmi. Processen overvåges af hyppige glukoseniveauer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles af en metabolisk vogn, som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forhold er specifikt for det brændstof, der til enhver tid bruges af kroppen. Glucoseniveauerne overvåges hvert 30. minut eller oftere, hvis det er medicinsk nødvendigt for at holde glukoseniveauerne passende, og RQ bestemmer behovet for at justere infusionsprotokollen hos hver patient til efterfølgende intravenøse bolusinsulininfusionssessioner. Patienten evalueres efter sessionen og udskrives, når den er stabil. .
Hyppig overvågning af RQ og glukose er nødvendig, da disse niveauer ændrer sig hurtigt, afhængigt af det brændstof, der bruges af kroppen. Intravenøs bolusinsulinbehandling skifter metabolisme fra primært fedtsyremetabolisme til primært glucosemetabolisme. Dette skift afspejles af stigningen i respirationskvotienten. Men i hvileperioder kan RQ falde tilbage til lavere niveauer. Derfor udføres RQ'er i begyndelsen og i slutningen af hver insulininfusionssession på 1 time for på passende vis at overvåge og justere insulin- og kulhydratbelastninger for at opnå optimal aktivering i hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Forenede Stater, 38606
- Rekruttering
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Kontakt:
- Lee Garner, BA
- Telefonnummer: 662-267-2025
- E-mail: lg@global-infusions.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael Cockrell, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med betydelige komplikationer som følge af diabetes
- Evne til at synke uden besvær
- Evne til at udføre respiratoriske kvotientkrav ved at trække vejret ind i en maske i 3 minutter ad gangen Den tilsynsførende læge skal evaluere og diagnosticere en af følgende medicinske tilstande for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Hypoglykæmi ubevidsthed
- Signifikant proteinuri (>300 mg/24 timer) på trods af ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
- Diabetisk nefropati
- Progressiv, signifikant diabetisk perifer neuropati.
- Ortostatisk hypotension på grund af autonom neuropati af fremskreden diabetes.
- Avanceret tarmneuropati med gastroparese eller diabetisk diarré.
- Ikke-helende diabetiske sår
- Diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Manglende intravenøs adgang
- Manglende evne til at trække vejret ind i en respiratorisk kvotientmaskine
- Personer i dialyse
- Tilstedeværelse af alvorlig underliggende kronisk sygdom (f. koronararteriesygdom, leversygdom), som efter investigators mening sandsynligvis vil udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre hele undersøgelsesperioden
- Manglende evne til at stabilisere blodtrykket på 140/90 eller derunder ved hjælp af ACE-hæmmere, Ca-kanalblokkere, alfa 1-blokkere, centrale Alpha2-agonister eller diuretika
- Graviditet eller påtænkt graviditet
- Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af illegale stoffer
- Aktiv leversygdom
- Aktiv kemoterapi
- Positiv HIV
- Forsøgspersoner med en historie med dårlig overholdelse af lægemidler eller diæt eller placebobehandling eller overholdelse af aftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV bolus insulin, metabolisk integritet
Diabetespatienter vil udfylde diagnostiske tests og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og hver sjette måned derefter, mens de er tilmeldt undersøgelsen for at overvåge og vurdere fremskridt med metabolisk integritet og komplikationer som følge af deres diabetes.
Sammenligninger vil blive udført på laboratorieværdier udført ved baseline og hver sjette måned derefter.
Den tilsynsførende læge kan anmode om, at testning udføres oftere, hvis det anses for medicinsk nødvendigt, test kan omfatte nethindefotografering, nerveledning og laboratorier.
Oplysninger om medicin og medicinsk intervention indsamles ugentligt ved behandling med intravenøs bolus insulin.
En årlig evaluering udføres for at gennemgå de indsamlede kliniske data og evaluere fremskridt med henblik på analyse og sammenligning.
|
Superviserende læge gennemgår patientaktivering efter intravenøs bolusinsulinbehandling hver uge og justerer mængden af insulin og kulhydrater, der skal gives i den næste behandlingssession baseret på patientbehandlingsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskere vil vurdere, om genoprettelse af metabolisk integritet hos diabetespatienter forbedrer livskvaliteten og komplikationer forbundet med diabetes
Tidsramme: Patienterne vil have diagnostisk testning og udfylde spørgeskemaer ved baseline og hver sjette måned derefter eller oftere, hvis den tilsynsførende læge finder det medicinsk passende gennem hele undersøgelsen for at overvåge og evaluere fremskridt.
|
Patienterne vil have diagnostisk testning og udfylde spørgeskemaer ved baseline og hver sjette måned derefter eller oftere, hvis den tilsynsførende læge finder det medicinsk passende gennem hele undersøgelsen for at overvåge og evaluere fremskridt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GI-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Humulin, Humalog, Novolog
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsTrukket tilbageDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsTrukket tilbageHypoglykæmiForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes mellitus, med komplikationerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes | SårhelingForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersTrukket tilbageDiabetes mellitus, med komplikationerForenede Stater
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttet
-
BiodelAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
BiodelAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater