Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intensiv bolus intravenøs insulinindgivelse på metabolisk integritet ved type 1- og type 2-diabetes

Multicenterforsøg for at evaluere virkningerne af intensiv bolus intravenøs insulinindgivelse på metabolisk integritet hos type 1- og type 2-diabetikere, der på trods af stram kontrol og korrekt kost stadig lider af metaboliske problemer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om genoprettelse af normal metabolisk funktion hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes kan forbedre indvirkningen af ​​konsekvenserne af diabetiske komplikationer på den generelle sundhed og livskvalitet for diabetespatienter. Patienterne behandles en gang om ugen med intensiv bolus intravenøs insulintilførsel, der efterligner normale insulinsekretioner hos et ikke-diabetiker. Baseline og periodiske diagnostiske tests udføres og spørgeskemaer udfyldes for at evaluere og overvåge fremskridt og resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at den glukosemetaboliske vej er den primære brændstofgenerator til hjernen, nervevæv, hjerte, karvæv, øjne, nyrer og leveren. Mangelfuld metabolismetilstand, som det ses i glukosemetabolismen hos mange diabetespatienter, kan føre til komplikationer. Disse skadelige virkninger forværres af ændrede cellulære metabolitter, specifikt stigningen i kataboliske og faldende anabolske faktorer. Det er blevet vist i løbet af de sidste 20 år, at normalisering af metabolisme hos diabetespatienter kan opnås ved at efterligne det normale endogene insulinmønster fra bugspytkirtlen. Intensiv intravenøs insulinbolus har vist sig at vende den metaboliske tilstand fra primær fedtudnyttelse til kulhydratudnyttelse gennem monitorering af forsøgspersonens respiratoriske kvotient.

Denne undersøgelse måler, om reversering af unormal metabolisme hos patienter med diabetes er korreleret med en forbedring af deres livskvalitet og tilhørende komplikationer relateret til deres diabetes. Den respiratoriske kvotient (RQ) er en måling af CO2 udåndet og O2 indåndet og er proportional med de brændstofkilder, der bruges af kroppen, primært leveren over korte perioder. Jo højere RQ, jo mere glukose og færre alternative brændstofkilder bliver der brugt. At følge RQ-ændringen hjælper med at bestemme effektiviteten af ​​fysiologisk intravenøs bolusinsulinadministration til at øge anabolske funktioner hos diabetikere. Ved at forbedre kroppens glukosemetabolisme og derved forårsage gavnlige virkninger af anabolske faktorer, kan muligheden for alvorlige komplikationer mindskes. Derudover stimulerer brugen af ​​oralt kulhydrat på samme tid sammen med den fysiologiske intravenøse bolusinulinadministration de passende tarmhormoner, som forstærker denne effekt, en reaktion, som ikke kan duplikeres med intravenøs glucose. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, om den fysiologiske administration af intravenøs bolusinsulin sammen med den forstærkende effekt af orale kulhydrater vil normalisere metabolismen hos diabetespatienter og forbedre deres metaboliske integritet og livskvalitetsindekser.

RQ bestemmes ved brug af en metabolisk vogn. Individer trækker vejret i en maske i 3-5 minutter efter en hvileperiode på 20 minutter eller mere. Forholdet mellem udåndet volumen af ​​CO2 og det inhalerede volumen af ​​O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske område er 0,7 til 1,3. Personer, der bruger fedt som primært brændstof, har et forhold på 0,7, protein eller blandede brændstoffer er 0,8-0,9 og kulhydrat er 0,9-1,0. De, der tager for mange kalorier, vil have RQ'er højere end 1,05. RQ kan følges serielt for at overvåge fremskridt og resultater, og dette gøres før og efter hver 60 minutters intravenøs bolusinsulinbehandlingssession under de 3 på hinanden følgende sessioner på en enkelt behandlingsdag. Mængden af ​​intravenøs insulin og oral glukose, der gives, bestemmes ved at overvåge RQ-ændringerne under den foregående session. Intravenøs bolusinsulinterapi tilskynder til glukosemetabolismen hos diabetikere for at normalisere metabolisk integritet i flere organer, især muskler, nethinde, lever, nyre og nerveender . Processen kræver grundlæggende indgivelse af højdosis intravenøs insulinbolus svarende til dem, der findes hos ikke-diabetiske mennesker af deres bugspytkirtel ind i den omgivende portalcirkulation. Orale kulhydrater gives samtidigt for at øge processen og forhindre hypoglykæmi. Processen overvåges af hyppige glukoseniveauer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles af en metabolisk vogn, som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forhold er specifikt for det brændstof, der til enhver tid bruges af kroppen. Glucoseniveauerne overvåges hvert 30. minut eller oftere, hvis det er medicinsk nødvendigt for at holde glukoseniveauerne passende, og RQ bestemmer behovet for at justere infusionsprotokollen hos hver patient til efterfølgende intravenøse bolusinsulininfusionssessioner. Patienten evalueres efter sessionen og udskrives, når den er stabil. .

Hyppig overvågning af RQ og glukose er nødvendig, da disse niveauer ændrer sig hurtigt, afhængigt af det brændstof, der bruges af kroppen. Intravenøs bolusinsulinbehandling skifter metabolisme fra primært fedtsyremetabolisme til primært glucosemetabolisme. Dette skift afspejles af stigningen i respirationskvotienten. Men i hvileperioder kan RQ falde tilbage til lavere niveauer. Derfor udføres RQ'er i begyndelsen og i slutningen af ​​hver insulininfusionssession på 1 time for på passende vis at overvåge og justere insulin- og kulhydratbelastninger for at opnå optimal aktivering i hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Forenede Stater, 38606
        • Rekruttering
        • Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cockrell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med betydelige komplikationer som følge af diabetes
  • Evne til at synke uden besvær
  • Evne til at udføre respiratoriske kvotientkrav ved at trække vejret ind i en maske i 3 minutter ad gangen Den tilsynsførende læge skal evaluere og diagnosticere en af ​​følgende medicinske tilstande for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Hypoglykæmi ubevidsthed
  • Signifikant proteinuri (>300 mg/24 timer) på trods af ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
  • Diabetisk nefropati
  • Progressiv, signifikant diabetisk perifer neuropati.
  • Ortostatisk hypotension på grund af autonom neuropati af fremskreden diabetes.
  • Avanceret tarmneuropati med gastroparese eller diabetisk diarré.
  • Ikke-helende diabetiske sår
  • Diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende intravenøs adgang
  • Manglende evne til at trække vejret ind i en respiratorisk kvotientmaskine
  • Personer i dialyse
  • Tilstedeværelse af alvorlig underliggende kronisk sygdom (f. koronararteriesygdom, leversygdom), som efter investigators mening sandsynligvis vil udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre hele undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at stabilisere blodtrykket på 140/90 eller derunder ved hjælp af ACE-hæmmere, Ca-kanalblokkere, alfa 1-blokkere, centrale Alpha2-agonister eller diuretika
  • Graviditet eller påtænkt graviditet
  • Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af illegale stoffer
  • Aktiv leversygdom
  • Aktiv kemoterapi
  • Positiv HIV
  • Forsøgspersoner med en historie med dårlig overholdelse af lægemidler eller diæt eller placebobehandling eller overholdelse af aftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV bolus insulin, metabolisk integritet
Diabetespatienter vil udfylde diagnostiske tests og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og hver sjette måned derefter, mens de er tilmeldt undersøgelsen for at overvåge og vurdere fremskridt med metabolisk integritet og komplikationer som følge af deres diabetes. Sammenligninger vil blive udført på laboratorieværdier udført ved baseline og hver sjette måned derefter. Den tilsynsførende læge kan anmode om, at testning udføres oftere, hvis det anses for medicinsk nødvendigt, test kan omfatte nethindefotografering, nerveledning og laboratorier. Oplysninger om medicin og medicinsk intervention indsamles ugentligt ved behandling med intravenøs bolus insulin. En årlig evaluering udføres for at gennemgå de indsamlede kliniske data og evaluere fremskridt med henblik på analyse og sammenligning.
Superviserende læge gennemgår patientaktivering efter intravenøs bolusinsulinbehandling hver uge og justerer mængden af ​​insulin og kulhydrater, der skal gives i den næste behandlingssession baseret på patientbehandlingsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskere vil vurdere, om genoprettelse af metabolisk integritet hos diabetespatienter forbedrer livskvaliteten og komplikationer forbundet med diabetes
Tidsramme: Patienterne vil have diagnostisk testning og udfylde spørgeskemaer ved baseline og hver sjette måned derefter eller oftere, hvis den tilsynsførende læge finder det medicinsk passende gennem hele undersøgelsen for at overvåge og evaluere fremskridt.
Patienterne vil have diagnostisk testning og udfylde spørgeskemaer ved baseline og hver sjette måned derefter eller oftere, hvis den tilsynsførende læge finder det medicinsk passende gennem hele undersøgelsen for at overvåge og evaluere fremskridt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Humulin, Humalog, Novolog

Abonner