- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01023165
Auswirkungen einer intensiven intravenösen Bolus-Insulinabgabe auf die metabolische Integrität bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes
Multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intensiven intravenösen Bolus-Insulinabgabe auf die metabolische Integrität bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern, die trotz strenger Kontrolle und richtiger Ernährung immer noch unter Stoffwechselproblemen leiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass der Glucose-Stoffwechselweg der primäre Brennstoffgenerator für das Gehirn, das Nervengewebe, das Herz, das Gefäßgewebe, die Augen, die Nieren und die Leber ist. Eine mangelhafte Stoffwechsellage, wie sie im Glukosestoffwechsel vieler Diabetiker auftritt, kann zu Komplikationen führen. Diese schädlichen Wirkungen werden durch veränderte zelluläre Metaboliten verstärkt, insbesondere durch die Zunahme kataboler und die Abnahme anaboler Faktoren. In den letzten 20 Jahren wurde gezeigt, dass eine Normalisierung des Stoffwechsels bei Diabetikern erreicht werden kann, indem das normale endogene Insulinmuster aus der Bauchspeicheldrüse nachgeahmt wird. Es wurde gezeigt, dass ein intensiver intravenöser Insulinbolus den metabolischen Zustand von der primären Fettverwertung zur Kohlenhydratverwertung umkehrt, indem der respiratorische Quotient der Person überwacht wird.
Diese Studie misst, ob die Umkehrung des abnormalen Stoffwechsels bei Patienten mit Diabetes mit einer Verbesserung ihrer Lebensqualität und den damit verbundenen Komplikationen im Zusammenhang mit ihrem Diabetes korreliert. Der Respirationsquotient (RQ) ist ein Maß für das ausgeatmete CO2 und das eingeatmete O2 und ist proportional zu den Brennstoffquellen, die vom Körper verbraucht werden, hauptsächlich der Leber über kurze Zeiträume. Je höher der RQ, desto mehr Glukose und weniger alternative Brennstoffquellen werden verwendet. Die Verfolgung der RQ-Änderung hilft bei der Bestimmung der Wirksamkeit einer physiologischen intravenösen Bolus-Insulinverabreichung zur Steigerung der anabolen Funktionen bei Diabetikern. Indem der Glukosestoffwechsel des Körpers verbessert wird und dadurch die vorteilhaften Wirkungen anaboler Faktoren verursacht werden, kann die Möglichkeit schwerwiegender Komplikationen verringert werden. Darüber hinaus stimuliert die gleichzeitige Einnahme von oralen Kohlenhydraten zusammen mit der physiologischen intravenösen Bolus-Insulinverabreichung die entsprechenden Darmhormone, die diese Wirkung verstärken, eine Reaktion, die mit intravenöser Glukose nicht dupliziert werden kann. Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob die physiologische Verabreichung von intravenösem Bolusinsulin zusammen mit der verstärkenden Wirkung von oralen Kohlenhydraten den Stoffwechsel bei Diabetikern normalisiert und ihre metabolische Integrität und Lebensqualität verbessert.
Der RQ wird durch die Verwendung eines Stoffwechselwagens bestimmt. Einzelpersonen atmen nach einer Ruhezeit von 20 oder mehr Minuten für 3-5 Minuten in eine Maske. Als RQ wird das Verhältnis des ausgeatmeten CO2-Volumens zum eingeatmeten O2-Volumen bestimmt. Der physiologische Bereich liegt zwischen 0,7 und 1,3. Personen, die Fett als Primärbrennstoff verwenden, haben ein Verhältnis von 0,7, Protein oder gemischte Brennstoffe von 0,8 bis 0,9 und Kohlenhydrate von 0,9 bis 1,0. Diejenigen, die übermäßig viele Kalorien zu sich nehmen, haben einen RQ von mehr als 1,05. Der RQ kann seriell verfolgt werden, um den Fortschritt und die Ergebnisse zu überwachen, und dies wird vor und nach jeder 60-minütigen intravenösen Bolus-Insulin-Behandlungssitzung während der 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen an einem einzigen Behandlungstag durchgeführt. Die Menge an verabreichtem intravenösem Insulin und oral verabreichtem Glukose wird durch Überwachung der RQ-Veränderungen während der vorherigen Sitzung bestimmt. Die intravenöse Bolus-Insulintherapie fördert den Glukosestoffwechsel bei Diabetikern, um die metabolische Integrität in mehreren Organen, insbesondere Muskel, Netzhaut, Leber, Niere und Nervenenden, zu normalisieren . Das Verfahren erfordert grundsätzlich die Verabreichung hochdosierter intravenöser Insulinbolusse ähnlich denen, die bei Menschen ohne Diabetes durch ihre Bauchspeicheldrüse in den umgebenden Pfortaderkreislauf gefunden werden. Gleichzeitig werden orale Kohlenhydrate verabreicht, um den Prozess zu verstärken und eine Hypoglykämie zu verhindern. Der Prozess wird durch häufige Glukosewerte und respiratorische Quotienten (RQ) überwacht. RQ wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen, der das Verhältnis VCO2/ VO2 bestimmt. Dieses Verhältnis ist spezifisch für den Kraftstoff, der zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Körper verbraucht wird. Die Glukosespiegel werden alle 30 Minuten oder häufiger als medizinisch notwendig überwacht, um die Glukosespiegel angemessen zu halten, und der RQ bestimmt die Notwendigkeit, das Infusionsprotokoll bei jedem Patienten für nachfolgende intravenöse Bolus-Insulin-Infusionssitzungen neu anzupassen. Der Patient wird nach der Sitzung beurteilt und entlassen, wenn er stabil ist .
Eine häufige Überwachung von RQ und Glukose ist notwendig, da sich diese Werte schnell ändern, abhängig von der vom Körper verbrauchten Energie. Die intravenöse Bolus-Insulintherapie verlagert den Metabolismus von hauptsächlich Fettsäurestoffwechsel zu hauptsächlich Glukosestoffwechsel. Diese Verschiebung spiegelt sich in der Zunahme des respiratorischen Quotienten wider. Während der Ruhezeiten kann der RQ jedoch auf niedrigere Werte zurückfallen. Daher werden RQs zu Beginn und am Ende jeder Insulininfusionssitzung von 1 Stunde durchgeführt, um die Insulin- und Kohlenhydratmengen angemessen zu überwachen und anzupassen, um eine optimale Aktivierung in jeder Sitzung zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Cockrell, MD
- Telefonnummer: 662-267-2025
- E-Mail: lg@global-infusions.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lee Garner, BA
- Telefonnummer: 662-267-2025
- E-Mail: lg@globalinfusions.com
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38606
- Rekrutierung
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Kontakt:
- Lee Garner, BA
- Telefonnummer: 662-267-2025
- E-Mail: lg@global-infusions.com
-
Hauptermittler:
- Michael Cockrell, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit erheblichen Komplikationen infolge von Diabetes
- Fähigkeit, ohne Schwierigkeiten zu schlucken
- Fähigkeit, die Anforderungen des Atemquotienten durch 3-minütiges Atmen in eine Maske zu erfüllen. Der betreuende Arzt muss eine der folgenden Erkrankungen beurteilen und diagnostizieren, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein
- Hypoglykämie-Bewusstsein
- Signifikante Proteinurie (>300 mg/24 h) trotz ACE-Hemmern und/oder ARBs.
- Diabetische Nephropathie
- Progressive, signifikante diabetische periphere Neuropathie.
- Orthostatische Hypotonie aufgrund autonomer Neuropathie bei fortgeschrittenem Diabetes.
- Fortgeschrittene Darmneuropathie mit Gastroparese oder diabetischem Durchfall.
- Nicht heilende diabetische Wunden
- Diabetische Retinopathie
Ausschlusskriterien:
- Fehlender intravenöser Zugang
- Unfähigkeit, in eine Atemquotientenmaschine zu atmen
- Themen zur Dialyse
- Vorliegen einer schweren chronischen Grunderkrankung (z. koronare Herzkrankheit, Lebererkrankung), was nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden wahrscheinlich daran hindert, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
- Unfähigkeit, den Blutdruck mit ACE-Hemmern, Ca-Kanal-Blockern, Alpha-1-Blockern, zentralen Alpha-2-Agonisten oder Diuretika auf 140/90 oder darunter zu stabilisieren
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft
- Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen
- Aktive Lebererkrankung
- Aktive Chemotherapie
- HIV-positiv
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit Medikamenten oder Diät oder Placebotherapie oder Einhaltung von Terminen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IV Bolusinsulin, metabolische Integrität
Diabetiker werden diagnostische Tests und Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und danach alle sechs Monate ausfüllen, während sie in die Studie aufgenommen werden, um den Fortschritt der metabolischen Integrität und der Komplikationen, die sich aus ihrem Diabetes ergeben, zu überwachen und zu bewerten.
Vergleiche werden mit Laborwerten durchgeführt, die zu Studienbeginn und danach alle sechs Monate durchgeführt werden.
Der betreuende Arzt kann verlangen, dass die Tests häufiger durchgeführt werden, wenn dies medizinisch notwendig ist. Die Tests können Netzhautfotografie, Nervenleitung und Laboruntersuchungen umfassen.
Informationen zu Medikamenten und medizinischen Eingriffen werden wöchentlich bei den Behandlungssitzungen mit intravenösem Bolus-Insulin gesammelt.
Eine jährliche Bewertung wird durchgeführt, um die gesammelten klinischen Daten zu überprüfen und den Fortschritt für Analysen und Vergleiche zu bewerten.
|
Der überwachende Arzt überprüft jede Woche die Aktivierung des Patienten nach einer intravenösen Bolusinsulinbehandlung und passt die in der nächsten Behandlungssitzung zu verabreichenden Mengen an Insulin und Kohlenhydraten basierend auf den Behandlungsergebnissen des Patienten an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Forscher werden beurteilen, ob die Wiederherstellung der metabolischen Integrität bei Diabetikern die Lebensqualität und die mit Diabetes verbundenen Komplikationen verbessert
Zeitfenster: Die Patienten werden diagnostischen Tests unterzogen und Fragebögen zu Studienbeginn und danach alle sechs Monate oder häufiger ausgefüllt, wenn der betreuende Arzt dies während der gesamten Studie für medizinisch angemessen hält, um den Fortschritt zu überwachen und zu bewerten.
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Die Patienten werden diagnostischen Tests unterzogen und Fragebögen zu Studienbeginn und danach alle sechs Monate oder häufiger ausgefüllt, wenn der betreuende Arzt dies während der gesamten Studie für medizinisch angemessen hält, um den Fortschritt zu überwachen und zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GI-001
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