- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01023165
Efectos de la administración de insulina intravenosa en bolo intensivo sobre la integridad metabólica en la diabetes tipo 1 y tipo 2
Ensayo multicéntrico para evaluar los efectos de la administración de insulina intravenosa en bolo intensivo sobre la integridad metabólica en diabéticos tipo 1 y tipo 2 que, a pesar de un control estricto y una dieta adecuada, aún sufren problemas metabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la vía metabólica de la glucosa es el principal generador de combustible para el cerebro, el tejido nervioso, el corazón, el tejido vascular, los ojos, los riñones y el hígado. El estado metabólico deficiente, como se ve en el metabolismo de la glucosa experimentado en muchos pacientes diabéticos, puede provocar complicaciones. Estos efectos dañinos se ven exacerbados por metabolitos celulares alterados, específicamente el aumento de los factores catabólicos y la disminución de los anabólicos. Se ha demostrado durante los últimos 20 años que la normalización del metabolismo en pacientes diabéticos puede lograrse imitando el patrón normal de insulina endógena del páncreas. Se ha demostrado que el bolo de insulina intravenoso intensivo revierte el estado metabólico de la utilización primaria de grasas a la utilización de carbohidratos a través del control del cociente respiratorio del sujeto.
Este estudio mide si la reversión del metabolismo anormal en pacientes con diabetes se correlaciona con una mejora en su calidad de vida y la complicación asociada relacionada con su diabetes. El cociente respiratorio (RQ) es una medida de CO2 exhalado y O2 inhalado y es proporcional a las fuentes de combustible que utiliza el cuerpo, principalmente el hígado durante períodos cortos de tiempo. Cuanto mayor sea el RQ, se utilizan más glucosa y menos fuentes alternativas de combustible. Seguir el cambio de RQ ayuda a determinar la efectividad de la administración fisiológica de insulina en bolo intravenoso para aumentar las funciones anabólicas en personas diabéticas. Al mejorar el metabolismo de la glucosa del cuerpo y, por lo tanto, provocar los efectos beneficiosos de los factores anabólicos, puede disminuir la posibilidad de complicaciones graves. Además, el uso de carbohidratos orales al mismo tiempo que la administración de insulina en bolo intravenoso fisiológico estimula las hormonas intestinales apropiadas que aumentan este efecto, una respuesta que no se puede duplicar con la glucosa intravenosa. El propósito de nuestro estudio es determinar si la administración fisiológica de insulina en bolo intravenoso junto con el efecto potenciador de los carbohidratos orales normalizará el metabolismo en pacientes diabéticos y mejorará su integridad metabólica y los índices de calidad de vida.
El RQ se determina mediante el uso de un carro metabólico. Las personas respiran dentro de una máscara durante 3 a 5 minutos después de un período de descanso de 20 minutos o más. La relación entre el volumen exhalado de CO2 y el volumen inhalado de O2 se determina como el RQ. El rango fisiológico es de 0,7 a 1,3. Las personas que usan grasas como combustible principal tienen una proporción de 0,7, las proteínas o los combustibles mixtos son de 0,8 a 0,9 y los carbohidratos de 0,9 a 1,0. Aquellos que toman calorías excesivas tendrán RQ superiores a 1,05. El RQ se puede seguir en serie para monitorear el progreso y los resultados, y esto se hace antes y después de cada sesión de tratamiento de insulina en bolo intravenoso de sesenta minutos, durante las 3 sesiones sucesivas en un solo día de tratamiento. La cantidad de insulina intravenosa y glucosa oral administrada se determina mediante el control de los cambios en el RQ durante la sesión anterior. La terapia de insulina en bolo intravenoso estimula el metabolismo de la glucosa en los diabéticos para normalizar la integridad metabólica en múltiples órganos, especialmente los músculos, la retina, el hígado, los riñones y las terminaciones nerviosas. . El proceso requiere fundamentalmente la administración de bolos de insulina intravenosa de alta dosis similares a los que se encuentran en humanos no diabéticos por su páncreas en la circulación portal circundante. Los carbohidratos orales se administran simultáneamente para acelerar el proceso y prevenir la hipoglucemia. El proceso es monitoreado por niveles frecuentes de glucosa y cocientes respiratorios (RQ). El RQ se mide con un carro metabólico que determina la relación VCO2/VO2. Esta relación es específica para el combustible utilizado en cualquier momento por el cuerpo. Los niveles de glucosa se controlan cada treinta minutos o con mayor frecuencia según sea médicamente necesario para mantener los niveles de glucosa adecuados y el RQ determina la necesidad de reajustar el protocolo de infusión en cada paciente para las siguientes sesiones de infusión de insulina en bolo intravenoso. El paciente es evaluado después de la sesión y dado de alta cuando está estable .
Es necesario un control frecuente del RQ y la glucosa, ya que estos niveles cambian rápidamente, según el combustible que utilice el cuerpo. La terapia de insulina en bolo intravenoso cambia el metabolismo de principalmente el metabolismo de los ácidos grasos a principalmente el metabolismo de la glucosa. Este cambio se refleja en el aumento del cociente respiratorio. Sin embargo, durante los períodos de descanso, el RQ puede volver a caer a niveles más bajos. Por lo tanto, se realizan RQ al principio y al final de cada sesión de infusión de insulina de 1 hora para monitorear y ajustar adecuadamente las cargas de insulina y carbohidratos para alcanzar la activación óptima en cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Estados Unidos, 38606
- Reclutamiento
- Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
-
Contacto:
- Lee Garner, BA
- Número de teléfono: 662-267-2025
- Correo electrónico: lg@global-infusions.com
-
Investigador principal:
- Michael Cockrell, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con complicaciones significativas resultantes de la diabetes.
- Capacidad para tragar sin dificultad.
- Capacidad para realizar los requisitos de cociente respiratorio respirando en una máscara durante 3 minutos a la vez. El médico supervisor debe evaluar y diagnosticar una de las siguientes condiciones médicas para ser elegible para participar en el estudio.
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Proteinuria significativa (>300 mg/24 h) a pesar de los inhibidores de la ECA y/o los ARB.
- Nefropatía diabética
- Neuropatía periférica diabética significativa y progresiva.
- Hipotensión ortostática debida a neuropatía autonómica de diabetes avanzada.
- Neuropatía intestinal avanzada con gastroparesia o diarrea diabética.
- Heridas diabéticas que no cicatrizan
- Retinopatía diabética
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso intravenoso
- Incapacidad para respirar en una máquina de cociente respiratorio
- Sujetos en diálisis
- Presencia de una enfermedad crónica subyacente grave (p. enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad hepática) que, en opinión del investigador, es probable que impida que el sujeto complete el término completo del estudio
- Incapacidad para estabilizar la presión arterial a 140/90 o menos usando inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de Ca, bloqueadores alfa 1, agonistas alfa2 centrales o diuréticos
- Embarazo o embarazo contemplado
- Abuso de alcohol, adicción a las drogas o uso de drogas ilegales
- Enfermedad hepática activa
- Quimioterapia activa
- VIH positivo
- Sujetos con antecedentes de cumplimiento deficiente de la terapia con medicamentos, dieta o placebo o cumplimiento de citas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Insulina en bolo IV, integridad metabólica
Los pacientes diabéticos completarán pruebas de diagnóstico y cuestionarios de calidad de vida al inicio y cada seis meses a partir de entonces mientras estén inscritos en el estudio para monitorear y evaluar el progreso con la integridad metabólica y las complicaciones resultantes de su diabetes.
Las comparaciones se realizarán en los valores de laboratorio realizados al inicio y cada seis meses a partir de entonces.
El médico supervisor puede solicitar que se realicen pruebas con más frecuencia según se considere médicamente necesario, las pruebas pueden incluir fotografía de la retina, conducción nerviosa y laboratorios.
La información sobre medicamentos e intervenciones médicas se recopila semanalmente en las sesiones de tratamiento con insulina en bolo intravenoso.
Se realiza una evaluación anual para revisar los datos clínicos recopilados y evaluar el progreso para su análisis y comparación.
|
El médico supervisor revisa la activación del paciente después del tratamiento de insulina en bolo intravenoso cada semana y ajusta las cantidades de insulina y carbohidratos que se administrarán en la próxima sesión de tratamiento en función de los resultados del tratamiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los investigadores evaluarán si restaurar la integridad metabólica de los pacientes diabéticos mejora la calidad de vida y las complicaciones asociadas con la diabetes
Periodo de tiempo: A los pacientes se les realizarán pruebas de diagnóstico y cuestionarios completos al inicio y cada seis meses a partir de entonces o con mayor frecuencia si el médico supervisor lo considera médicamente apropiado durante todo el estudio para monitorear y evaluar el progreso.
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A los pacientes se les realizarán pruebas de diagnóstico y cuestionarios completos al inicio y cada seis meses a partir de entonces o con mayor frecuencia si el médico supervisor lo considera médicamente apropiado durante todo el estudio para monitorear y evaluar el progreso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cockrell, MD, Global Infusion and Aspiration Systems, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI-001
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