慢性B型肝炎患者におけるDV-601を評価する研究
2019年4月11日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
ヌクレオシド類似体による同時治療中の慢性B型肝炎患者におけるDV-601の安全性と忍容性を評価するための第Ib相用量漸増研究
この研究の目的は、治験中の治療用ワクチンである DV-601 が忍容性が高く、慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者において B 型肝炎ウイルス (HBV) 特異的なウイルス学的および免疫学的反応を誘発するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Collegium Medicum Uniwersytet im. Mikołaja Kopernika
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Szczecin、ポーランド、71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
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Warsaw、ポーランド、01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wrocław、ポーランド、50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から65歳までの男女。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- CHBの診断と治療法の候補
- 正常な腎機能
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性と、性的パートナーに妊娠の可能性がある男性は、二重の避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- CHB以外の肝疾患
- A型肝炎ウイルス（HAV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVの同時感染が記録されている
- インターフェロンαによる以前の治療。
- スクリーニング来院前の過去3か月以内に慢性B型肝炎に対するその他の抗ウイルス療法。
- 免疫抑制治療（例： 化学療法、高用量のステロイド）スクリーニング来院から6か月以内。
- 肝硬変の証拠
- 現在または過去のいずれかの時点で、Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコア ≥ 7
- 研究者によって判断され、病歴に記録される自己免疫疾患、膠原病、免疫不全、活動性または制御不能な感染症などの臨床的に重大な急性または慢性疾患。
- 治療法以外の悪性腫瘍、表在性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん。
- -スクリーニング来院前28日以内の実験プロトコルまたは治療への参加。
- 研究者の意見では、コンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げるであろう現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DV-601
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DV-601 を 12 週間にわたって 6 回注射。
毎日の投与は、DV-601 の最初の投与の約 4 週間前に開始され、合計期間は 1 年間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の日記、有害事象、身体検査、臨床検査
時間枠：99日目まで
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99日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV-DNAレベル
時間枠：ベースラインから 43 日目と 99 日目、および 24 週目と 48 週間目に変更します。
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ベースラインから 43 日目と 99 日目、および 24 週目と 48 週間目に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV4-HBT-02
- 2009-010142-66 (レジストリ：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
2016 年 8 月現在、決定はまだ保留中です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。