Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af DV-601 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

11. april 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et fase Ib-dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DV-601 hos personer med kronisk hepatitis B ved samtidig behandling med en nukleosid-analog

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DV-601, en terapeutisk forsøgsvaccine, vil blive veltolereret og inducere hepatitis B-virus (HBV)-specifikke virologiske og immunologiske responser hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Collegium Medicum Uniwersytet im. Mikołaja Kopernika
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Diagnose af CHB og kandidater til terapi
  • Normal nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en serumnegativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, hvis seksuelle partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leversygdomme end CHB
  • Dokumenteret samtidig infektion med hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV
  • Tidligere terapi med interferon alfa.
  • Enhver anden antiviral behandling for kronisk hepatitis B inden for de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Immunsuppressiv behandling (f. kemoterapi, høje doser af steroider) inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  • Bevis på skrumpelever
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score ≥ 7, enten i øjeblikket eller ved enhver tidligere lejlighed
  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske sygdomme, såsom autoimmune sygdomme, kollagen vaskulær sygdom, immundefekter, aktive eller ukontrollerede infektioner osv. som bestemt af investigator og dokumenteret i sygehistorien.
  • Anden malignitet end helbredende behandlet, overfladisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Deltagelse i enhver eksperimentel protokol eller terapi inden for 28 dage før screeningsbesøget.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening ville forstyrre compliance eller fortolkning af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DV-601
Medicin: DV-601
Seks injektioner af DV-601 administreret over en periode på 12 uger.
Medicin: Entecavir
Daglig dosering starter ca. 4 uger før første dosis af DV-601 i et års samlet varighed.
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientdagbøger, uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og laboratorietests
Tidsramme: Til og med dag 99
Til og med dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-DNA niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43 og 99 og til uge 24 og 48
Skift fra baseline til dag 43 og 99 og til uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (SKØN)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV4-HBT-02
  • 2009-010142-66 (REGISTRERING: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

a/o august 2016, afventer afgørelsen stadig.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med DV-601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner