Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení DV-601 u subjektů s chronickou hepatitidou B

11. dubna 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Studie fáze Ib se zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DV-601 u subjektů s chronickou hepatitidou B při současné léčbě nukleosidovým analogem

Účelem této studie je určit, zda DV-601, testovaná terapeutická vakcína, bude dobře tolerována a indukuje virologické a imunologické odpovědi specifické pro virus hepatitidy B (HBV) u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Collegium Medicum Uniwersytet im. Mikołaja Kopernika
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warsaw, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polsko, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Diagnostika CHB a kandidáti na terapii
  • Normální funkce ledvin
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž sexuální partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater jiné než CHB
  • Zdokumentovaná koinfekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV) nebo HIV
  • Předchozí léčba interferonem alfa.
  • Jakákoli jiná antivirová léčba chronické hepatitidy B během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Imunosupresivní léčba (např. chemoterapie, vysoké dávky steroidů) do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Důkazy cirhózy
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre ≥ 7, buď v současné době, nebo kdykoli v minulosti
  • Klinicky významná akutní nebo chronická onemocnění, jako jsou autoimunitní onemocnění, kolagenové vaskulární onemocnění, imunitní nedostatečnost, aktivní nebo nekontrolované infekce atd., jak bylo stanoveno zkoušejícím a dokumentováno v anamnéze.
  • Malignita jiná než kurativní, povrchová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Účast na jakémkoli experimentálním protokolu nebo terapii během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DV-601
Lék: DV-601
Šest injekcí DV-601 podaných po dobu 12 týdnů.
Lék: Entecavir
Denní dávkování začíná přibližně 4 týdny před první dávkou DV-601 po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deníky pacientů, nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření a laboratorní testy
Časové okno: Až do dne 99
Až do dne 99

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HBV-DNA
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dny 43 a 99 a na týdny 24 a 48
Změna z výchozího stavu na dny 43 a 99 a na týdny 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV4-HBT-02
  • 2009-010142-66 (REGISTR: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

do srpna 2016, rozhodnutí stále čeká.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit