만성 B형 간염 환자에서 DV-601을 평가하기 위한 연구
2019년 4월 11일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
뉴클레오시드 유사체를 사용한 동시 치료에 대한 만성 B형 간염 대상자에서 DV-601의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ib상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 시험용 치료용 백신인 DV-601이 내약성이 우수하고 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 B형 간염 바이러스(HBV) 특이적 바이러스 및 면역학적 반응을 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Collegium Medicum Uniwersytet im. Mikołaja Kopernika
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Szczecin, 폴란드, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
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Warsaw, 폴란드, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wrocław, 폴란드, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자.
- 서명된 동의서.
- CHB 진단 및 치료 후보
- 정상적인 신장 기능
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성과 성적 파트너가 가임 여성인 남성은 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- CHB 이외의 간 질환
- A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV와의 기록된 동시 감염
- 인터페론 알파로 이전 치료.
- 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 만성 B형 간염에 대한 기타 모든 항바이러스 요법.
- 면역억제 치료(예: 스크리닝 방문 6개월 이내 화학요법, 고용량 스테로이드).
- 간경변의 증거
- Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 ≥ 7, 현재 또는 과거의 모든 경우
- 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질병, 예를 들어 자가면역 질환, 교원성 혈관 질환, 면역 결핍, 활동성 또는 제어되지 않는 감염 등은 연구자가 결정하고 병력에 문서화됩니다.
- 근치적으로 치료된 표재성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 악성 종양.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 임의의 실험 프로토콜 또는 요법에 참여.
- 조사관의 의견으로는 준수 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DV-601
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12주 동안 DV-601을 6회 주사했습니다.
DV-601의 첫 투여 약 4주 전에 시작하여 총 1년 동안 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일지, 부작용, 신체 검사 및 실험실 테스트
기간: 99일까지
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99일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBV-DNA 수준
기간: 기준선에서 43일 및 99일, 24주 및 48주로 변경
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기준선에서 43일 및 99일, 24주 및 48주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV4-HBT-02
- 2009-010142-66 (기재: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
a/o 2016년 8월, 결정은 아직 보류 중입니다.
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