Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om DV-601 te beoordelen bij proefpersonen met chronische hepatitis B

11 april 2019 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Een fase Ib-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van DV-601 te beoordelen bij personen met chronische hepatitis B die gelijktijdig worden behandeld met een nucleoside-analoog

Het doel van deze studie is om te bepalen of DV-601, een therapeutisch experimenteel vaccin, goed verdragen zal worden en hepatitis B-virus (HBV)-specifieke virologische en immunologische reacties zal induceren bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Collegium Medicum Uniwersytet im. Mikołaja Kopernika
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van CHB en kandidaten voor therapie
  • Normale nierfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een serum-negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen van wie de seksuele partner zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte anders dan CHB
  • Gedocumenteerde co-infectie met hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV) of HIV
  • Eerdere therapie met interferon-alfa.
  • Elke andere antivirale therapie voor chronische hepatitis B in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Immunosuppressieve behandeling (bijv. chemotherapie, hoge dosis steroïden) binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Bewijs van cirrose
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score ≥ 7, momenteel of ooit in het verleden
  • Klinisch significante acute of chronische ziekten, zoals auto-immuunziekten, collageenvasculaire aandoeningen, immuundeficiënties, actieve of ongecontroleerde infecties, enz. zoals vastgesteld door de onderzoeker en gedocumenteerd in de medische geschiedenis.
  • Maligniteit anders dan curatief behandeld, oppervlakkige huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  • Deelname aan een experimenteel protocol of therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de naleving of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DV-601
Geneesmiddel: DV-601
Zes injecties met DV-601 toegediend over een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Entecavir
Dagelijkse dosering vanaf ongeveer 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis DV-601 gedurende een totale duur van een jaar.
Andere namen:
  • Baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntdagboeken, bijwerkingen, lichamelijke onderzoeken en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot en met dag 99
Tot en met dag 99

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV-DNA-niveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 43 en 99, en naar week 24 en 48
Verander van baseline naar dag 43 en 99, en naar week 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV4-HBT-02
  • 2009-010142-66 (REGISTRATIE: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

a/o augustus 2016, beslissing is nog hangende.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren