- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01023230
Tutkimus DV-601:n arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation
Vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus DV-601:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, samanaikaisesti hoidettaessa nukleosidianalogilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DV-601, tutkittava, terapeuttinen rokote, hyvin siedetty ja aiheuttaako hepatiitti B -virukselle (HBV) spesifisiä virologisia ja immunologisia vasteita kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Collegium Medicum Uniwersytet im. Mikołaja Kopernika
-
Szczecin, Puola, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Warsaw, Puola, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Wrocław, Puola, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- CHB-diagnoosi ja hoitoehdokkaat
- Normaali munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seerumin negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava kahden ehkäisymenetelmän käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu maksasairaus kuin CHB
- Dokumentoitu samanaikainen infektio hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai HIV:n kanssa
- Aikaisempi interferoni alfa.
- Mikä tahansa muu kroonisen hepatiitti B:n viruslääkitys viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Immunosuppressiivinen hoito (esim. kemoterapia, suuri annos steroideja) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Todisteet kirroosista
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteet ≥ 7, joko tällä hetkellä tai milloin tahansa aiemmin
- Kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, kollageeniverisuonisairaudet, immuunipuutokset, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot jne. tutkijan määrittämien ja lääketieteelliseen historiaan kirjattujen sairauksien mukaan.
- Muu kuin parantavasti hoidettu pahanlaatuisuus, pinnallinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen protokollaan tai terapiaan 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: DV-601
|
Kuusi DV-601-injektiota annettiin 12 viikon aikana.
Päivittäinen annostelu alkaen noin 4 viikkoa ennen ensimmäistä DV-601-annosta yhden vuoden kokonaiskeston ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaspäiväkirjat, haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Päivään 99 asti
|
Päivään 99 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HBV-DNA-tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 43 ja 99 sekä viikkoihin 24 ja 48
|
Muutos lähtötilanteesta päiviin 43 ja 99 sekä viikkoihin 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV4-HBT-02
- 2009-010142-66 (REKISTERÖINTI: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
a/o elokuuta 2016, päätös on vielä kesken.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenmabEi vielä rekrytointiaLymfooma, non-Hodgkin | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Uusiutunut diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Muuntunut indolentti non-Hodgkin-lymfooma diffuusi suurten B-solujen lymfoomaksiYhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedEi vielä rekrytointiaPrimaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceValmisHoitamattomat B-krooninen lymfosyyttinen leukemia tai diffuusi suuri B-soluinen lymfoomapotilaatRanska
Kliiniset tutkimukset DV-601
-
SpectralMDEi vielä rekrytointiaDiabetes | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaava
-
SpectralMDRekrytointiDiabetes | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
ADC Therapeutics S.A.LopetettuEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
C.B. Fleet Company, Inc.ValmisSuolen puhdistus ennen kolonoskopiaaYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisDenguekuumeYhdysvallat
-
Joanne Kurtzberg, MDAldagenPeruutettuLysosomaaliset varastointitaudit | Synnynnäiset aineenvaihdunnan virheetYhdysvallat
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health...Keskeytetty
-
Motric BioRekrytointiAivohalvaus | Multippeliskleroosi | Aivohalvaus | Selkäytimen vammat | Dystonia | Lihasten spastisuus | Perinnöllinen spastinen paraplegia | Hypertonia, lihaksetYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiHodgkinin lymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Hodgkinin lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunut | Hodgkinin lymfooma, uusiutunut, aikuinenYhdysvallat