Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DV-601:n arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

Vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus DV-601:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, samanaikaisesti hoidettaessa nukleosidianalogilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DV-601, tutkittava, terapeuttinen rokote, hyvin siedetty ja aiheuttaako hepatiitti B -virukselle (HBV) spesifisiä virologisia ja immunologisia vasteita kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Collegium Medicum Uniwersytet im. Mikołaja Kopernika
      • Szczecin, Puola, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warsaw, Puola, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Puola, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • CHB-diagnoosi ja hoitoehdokkaat
  • Normaali munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seerumin negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava kahden ehkäisymenetelmän käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu maksasairaus kuin CHB
  • Dokumentoitu samanaikainen infektio hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai HIV:n kanssa
  • Aikaisempi interferoni alfa.
  • Mikä tahansa muu kroonisen hepatiitti B:n viruslääkitys viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Immunosuppressiivinen hoito (esim. kemoterapia, suuri annos steroideja) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Todisteet kirroosista
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteet ≥ 7, joko tällä hetkellä tai milloin tahansa aiemmin
  • Kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, kollageeniverisuonisairaudet, immuunipuutokset, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot jne. tutkijan määrittämien ja lääketieteelliseen historiaan kirjattujen sairauksien mukaan.
  • Muu kuin parantavasti hoidettu pahanlaatuisuus, pinnallinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen protokollaan tai terapiaan 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DV-601
Lääke: DV-601
Kuusi DV-601-injektiota annettiin 12 viikon aikana.
Lääke: Entekaviiri
Päivittäinen annostelu alkaen noin 4 viikkoa ennen ensimmäistä DV-601-annosta yhden vuoden kokonaiskeston ajan.
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaspäiväkirjat, haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Päivään 99 asti
Päivään 99 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV-DNA-tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 43 ja 99 sekä viikkoihin 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta päiviin 43 ja 99 sekä viikkoihin 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV4-HBT-02
  • 2009-010142-66 (REKISTERÖINTI: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

a/o elokuuta 2016, päätös on vielä kesken.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa